集团整体财务数据关键指标变化 - 2024年集团整体收入同比增长39.5%[14] - 2024年公司收入6.155亿元，较2023年增加39.5%，毛利4.33621亿元，较2023年增加33.3%[21] - 2024年销售及分销开支3.2834亿元，较2023年增加1.0%，行政开支1.511亿元，较2023年增加6.7%，研发开支2.0342亿元，较2023年减少30.7%[21] - 2024年公司年内亏损2.28492亿元，较2023年减少41.8%，每股基本及摊薄亏损0.34元，较2023年减少41.4%[21] - 2024年非流动资产17.01708亿元，较2023年增加18.6%，现金及现金等价物6.66736亿元，较2023年减少16.2%[21] - 2024年流动负债4.42697亿元，较2023年增加187.0%，负债总额6.44105亿元，较2023年增加61.9%[21] - 公司净亏损2.285亿元，较2023年大幅下降41.8%，神经介入业务产生分部利润5210万元[29] - 公司整体毛利率保持相对稳定为70.5%[29] - 公司销售及分销开支同比增长控制在1.0%，销售及分销开支率同比下降20.3个百分点至53.3%，产生商业利润1.053亿元[30] - 公司经导管瓣膜治疗业务的销售及分销开支同比下降2.2%，支出比率降低38.7个百分点[30] - 公司研发开支率由66.5%降至33.1%，同比下降33.4个百分点[30] - 公司行政开支率由32.1%降至24.5%，同比下降7.6个百分点[31] - 2024年集团收入为6.155亿元，较2023年的4.411亿元增加39.5%，神经介入业务及经导管瓣膜治疗业务收入分别为3.555亿元及2.599亿元，较2023年分别增加39.1%及40.1%[103] - 2024年销售成本为1.819亿元，较2023年的1.158亿元增加57.1%[105] - 2024年毛利为4.336亿元，较2023年的3.254亿元增加33.3%，毛利率为70.5%，2023年为73.8%[106] - 2024年销售及分销开支为3.283亿元，较2023年的3.25亿元增加1.0%[107] - 2024年行政开支为1.511亿元，较2023年的1.416亿元增加6.7%[108] - 2024年研发开支为2.034亿元，较2023年的2.934亿元减少30.7%[109] - 2024年其他亏损净额为930万元，较2023年的1580万元减少[110] - 2024年财务收入净额为1770万元，较2023年的3930万元减少[111] - 2024年12月31日资本负债比率为31.5%，较2023年的17.5%增长[112] - 2024年12月31日现金、现金等价物及定期存款总额约为7.078亿元，较2023年的9.658亿元减少26.7%[116] - 截至2024年12月31日，来自五大客户的收益占总收入77.7%（2023年：54.2%），最大客户收入占比21.2%（2023年：21.7%）[182] - 截至2024年12月31日止年度，向五大供应商采购额占总采购额约32.4%（2023年：24.7%），最大供应商占比约18.0%（2023年：13.1%）[182] 经导管瓣膜治疗业务数据关键指标变化 - 2024年公司在中国经股TAVR市场份额扩大至约25%，TAVR相关产品销售收入同比增加40.1%至2.599亿元[15] - 2024年沛嘉年度终端TAVR总植入量超3400台，同比增长约37%[15] - 2024年Taurus系列TAVR产品矩阵新增商业化产品新一代可调弯TAVR系统TaurusMaxTM[16] - 2024年TaurusNXT®和TaurusTrioTM先后完成各自注册临床试验的患者入组和一年随访[16] - 2024年公司对经导管瓣膜治疗业务重组，三个高潜力研发项目拆分至前沿技术业务部[17] - 2024年TAVR相关产品销售收入2.599亿元，同比增加40.1%，终端植入总量超3400台，同比增长约37%，中国经股TAVR市场份额提升至约25%[22] - 2024年公司TAVR产品新增入院数量超150家，累计覆盖中国约650家医疗机构[24] - 2024年公司新一代TAVR产品TaurusMaxTM获国家药监局注册批准，TaurusNXT®和TaurusTrioTM预计2025年底至2026年中期获批[24][25] - 报告期内，公司销售经导管瓣膜治疗产品收入达2.599亿元，较2023年的1.856亿元增加40.1%[45] - TaurusOne®为第一代TAVR产品，2021年4月注册申请获国家药监局批准，5月商业化，2024年4月新AV21规格获批，12月产品升级获批[46][47] - TaurusElite®为第二代可回收TAVR产品，2021年6月注册申请获国家药监局批准，7月商业化，2024年4月新AV21规格获批[48][49] - 2024年8月公司TaurusMax™注册申请获国家药监局批准，正推进其商业化进程[50] - 公司多个手术配件注册申请获国家药监局批准，包括TaurusAtlas®球囊扩张导管等[50] - 截至报告日期，公司完成TaurusNXT®多中心注册临床试验的一年患者随访[52] - 截至报告日期，公司进行TaurusApex®动物试验及其相关长期随访跟踪评估工作并取得满意成果[54] - 2024年11月TaurusTrio™首例同情救治在中国香港进行，中国内地多中心注册临床试验于2024年1月完成患者入组[58] - 截至报告日期，公司收到国家药监局确认受理TaurusTrio™注册申请的确认函[58] - 2024年6月3日HighLife获FDA的IDE批准，启动HighLife® TSMVR解决方案关键性试验[61] - 2025年4月7日HighLife获美国FDA授予HighLife® TSMVR系统的突破性医疗器械认证[61] - 公司持续进行中国的GeminiOne®多中心注册临床试验的一年患者随访，并计划在美国开展早期可行性研究，同时探索其治疗三尖瓣疾病的应用[63] - 2024年9月，MonarQ TTVR®系统的早期可行性研究获FDA的IDE批准[33] - 2024年5月，GeminiOne® TEER系统于中国的多中心注册临床试验完成患者入组[35] - 2024年1月，TaurusTrioTM多中心注册临床试验超预期完成116名患者入组[38] - 经导管瓣膜治疗业务新总部生产面积约10,000平方米，年产能约30,000套，均为原有设施三倍以上[93] - 经导管瓣膜治疗产品新增入院超150家，截至2024年12月31日累计覆盖约650家医疗机构[95] - 经导管瓣膜治疗年度终端植入总量超3400台，在中国经股TAVR市场份额增长至约25%[95] - TaurusTrioTM和TaurusNXT®注册临床试验已完成患者入组及一年患者随访[100] 神经介入业务数据关键指标变化 - 2024年神经介入业务实现盈利，带来5210万元分部利润[14] - 2024年神经介入业务分部收入保持39.1%的增长率，首次扭亏为盈[18] - 2024年神经介入产品销售收入3.555亿元，同比增加39.1%，神经介入业务实现分部利润5210万元[23] - 2024年8月公司获得YonFlow®血流导向密网支架的大中华区独家分销权[18] - 公司DCwire®微导丝首年收入3750万元，已启动FDA 510(k)注册申报工作[26] - 公司弹簧圈产品中标区域已覆盖全国90%以上省份[27] - 报告期内公司来自销售神经介入产品的收入达人民币35550万元，较截至2023年12月止年度的约人民币25560万元增加39.1%[73] - 报告期内公司来自出血性产品的总收入达人民币10780万元，较截至2023年12月止年度的约人民币8190万元增加31.6%，占神经介入业务总收入的30.3%[74] - 报告期内，公司缺血性产品销售收入达1.149亿元，较2023年的0.859亿元增加33.7%，占神经介入业务总收入的32.3%[78] - 报告期内，公司血管通路产品总收入为1.326亿元，较2023年的0.871亿元增加52.3%，占神经介入业务总收入的37.3%[84] - 公司Jasper® SS颅内可电解脱弹簧圈于2021年6月获国家药监局批准注册申请[75] - 公司NRcoil™可解脱弹簧圈于2023年8月获国家药监局批准注册申请[75] - 公司Syphonet®取栓支架于2022年2月获国家药监局批准注册申请[79] - 公司Tethys AS®血栓抽吸导管于2022年5月获国家药监局批准注册申请[80] - 公司Fluxcap®球囊引导导管于2022年6月获国家药监局批准注册申请[81] - 公司Fastunnel®输送型球囊扩张导管于2022年5月获国家药监局批准注册申请[82] - 公司YonFlow®血流导向密网支架于2025年4月获国家药监局批准注册申请[77] - 公司Tethys®中间引导导管于2020年10月获国家药监局批准注册申请，Heralder® DA远端通路引导导管于2021年6月获国家药监局批准注册申请[84] - DCwire®微導絲2023年6月获国家药监局批准注册申请[85] - 2024年神经介入业务有两处生产设施，苏州中田巷面积18,843.9平方米，上海张江工业园面积1,188.4平方米，10月后全部转移至苏州中田巷[93] - 截至2024年12月31日，95名雇员负责神经介入产品销售与营销，经销商网络覆盖全国31个省市约2300间医院[98] - 公司弹簧圈产品中标区域覆盖全国90%以上省份[99] - 2025年1月，公司SacSpeed®球囊扩张导管和Fastunnel®输送型球囊扩张导管在河北省牵头的血管介入类耗材省际联盟集采中以A组规则一中选[99] 公司研发进展 - 2021年4月公司与Sutra Medical Inc.订立股份购买协议，Sutra的核心在研产品Sutra Hemi Valve正在进行FIM研究准备工作[64] - 浙江大学医学院附属第二医院顺利完成10例主动脉瓣狭窄的冲击波钙化重构系统FIM研究，独立实体智维心医疗已注册成立[67] - 2021年5月公司向inQB8收购MonarQ TTVR®系统，2024年9月该系统早期可行性研究获FDA的IDE批准，目前准备正式启动[68] - 报告日期公司已完成ReachTactile™的FIM临床试验的首位患者治疗[70] - 截至报告日期，公司在经导管瓣膜治疗业务及前沿技术业务拥有三项专利平台技术，即“非醛交联”干瓣技术、高分子瓣叶技术及冲击波钙化重构技术[71] 公司人员与组织架构 - 截至2024年12月31日，公司内部研发团队由175名雇员组成[90] - 2024年公司与Gilbert Tang博士签订咨询协议[89] - 2021年9月Saibal KAR博士成为公司顾问[89] - 2021年10月苏州思萃介入医疗技术研究院成立[90] - 截至2024年12月31日，销售和营销团队有193名专业人员，医学部由10多名执业医生组成[95] - 医嘉学苑吸引1392名注册用户，临床医生占比84.3%，微信公众号超4500名粉丝，专业文章累计阅读超44000人次[96] - 截至2024年12月31日，集团有1047名雇员，均位于中国，雇员福利开支总额约人民币3.513亿元[134] - 董事会包括3名执行董事、4名非执行董事及4名独立非执行董事[136] - 张博士56岁，于2012年5月30日获委任为公司董事，2020年1月21日调任为执行董事，在XinYue International Limited持有65%权益[137] - 张博士1988年7月获浙江大学化学工程学士学位，1991年3月获浙江大学化学工程硕士学位，1997年3月于托雷多大学获工程科学哲学博士学位[139] - 张太太57岁，于2018年8月28日获委任为公司董事，2020年1月21日调任为执行董事[140] - 张太太1989年6月获浙江大学聚合物工程学士学位，1993年5月获艾克朗大学工程学理学硕士学位，1996年12月获雷德兰兹大学工商管理硕士学位[141] - 叶女士53岁，于2012年10月23日获委任为公司董事，2020年1月21日调任为执行董事，亦为董事会秘书[143] - 叶女士1992年毕业于四川外语学院（现称四川外国语大学），加入集团前在英属哥伦比亚理工学院修读加拿大注册会计师协会提供的课程[143] - 张博士从1996年到1998年于Medtronic Plc任职，1998年到2002年任Guidant Corporation研发部门高级工程师[138] - 张博士2002年2月至2006年6月任微创医疗器械（上海）有限公司首席执行官，2006年至2019年任大冢中国董事长[138] - 张太太从1993年6月至2000年3月于Guidant Corporation担任制造工程师及研发工程师，2000年3月至2003年7月任Biosensors International工程经理[140]