报告公司投资评级 - 维持“买入”评级，目标价 6.88 港币 [5][8][13] 报告的核心观点 - 2024 年公司实现收入 6.15 亿元（+39.5% yoy），年内亏损 2.28 亿元，较 2023 年大幅减亏，符合业绩预告 [1] - 收入增长得益于 TAVR 产品迭代市占率提升、神经介入新品驱动且分部扭亏 [1] - 展望 2025 年，TAVR 行业手术量修复、公司市占率巩固，神经介入板块进口替代，预计收入稳健增长 [1] - 长期来看，TAVR 管线新品 2025 年底陆续上市或巩固份额，TMV/TTV 临床管线推进 [1] 根据相关目录分别进行总结 TAVR 板块 - 2024 年收入 2.60 亿元（+40% yoy），市占率进一步上行，植入量超 3400 台，经股市占率 25% [2] - 2025 年行业端 TAVR 渗透率或因区域医保覆盖和新厂商进入提升，企业端公司有望凭借产品迭代力和管线布局获更高份额，2024 年新增入院超 150 家 [2] - 在研管线 TaurusNXT 及 TaurusTrio 反流瓣完成注册临床入组和一年随访，有望 2025 底至 2026 年上市 [2] 神经介入板块 - 2024 年实现收入 3.56 亿元（+39% yoy），分部利润 0.52 亿元，受益弹簧圈集采以价换量及通路类新品上市收入爬坡 [3] - 2025 年出血类产品弹簧圈持续进口替代，缺血类产品 Syphonet 取栓支架处京津冀 3+N 带量采购 A 组，通路类产品下一代微导丝 DCwire 或持续放量 [3] TMV/TTV - 估测沛嘉二/三尖瓣管线 2033 年有望冲击超 20 亿元销售额 [4] - HighLife 处多中心注册临床阶段，2025 年持续推进临床工作；GeminiOne 已完成国内注册临床患者入组，海外筹备早期可行性研究；MonarQ 于 9M24 获得 FDA IDE 批准 [4] - 前沿技术分部 TaurusWave 完成早期科研临床实验，ReachTactile 机器人辅助 TAVR 系统正计划开展 FIM 临床 [4] 盈利预测与估值 - 预计 2025 - 2027 年收入 8.18/10.66/15.40 亿元，2025 年净亏损 0.83 亿元，2026 年净利润转正至 0.10 亿元，调整考虑 TMV/TTV 研发费用 [5] - 使用 DCF 估值法（假设 WACC 为 11.2%，永续增长率 2%），给予公司目标价 6.88 港币，上调主因管线远期贡献 [5] 经营预测指标与估值 |会计年度|2023|2024|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----|----| |营业收入 (人民币百万)|441.13|615.48|817.77|1,066|1,540| |+/-%|75.86|39.53|32.87|30.35|44.46| |归属母公司净利润 (人民币百万)|(302.58)|(226.58)|(82.95)|10.15|159.95| |+/-%|(25.80)|(25.12)|(63.39)|(112.24)|1,475| |EPS (人民币，最新摊薄)|(0.45)|(0.34)|(0.12)|0.02|0.24| |ROE (%)|(12.32)|(10.53)|(4.16)|0.52|7.76| |PE (倍)|(10.60)|(14.15)|(38.65)|315.73|20.04| |PB (倍)|1.41|1.58|1.64|1.62|1.49| |EV EBITDA (倍)|(8.72)|(15.27)|(71.92)|57.92|15.46| [7] 盈利预测 - 详细列出 2023 - 2027 年营业收入、销售成本、毛利润等多项财务指标预测 [21] 自由现金流及 DCF 估值分析 | （百万元） | 2025E | 2026E | 2027E | 2028E | 2029E | 2030E | 2031E | 2032E | 2033E | 2034E | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 净收入 | 818 | 1066 | 1540 | 2203 | 2935 | 3709 | 4643 | 5628 | 6526 | 7447 | | yoy% | 33% | 30% | 44% | 43% | 33% | 26% | 25% | 21% | 16% | 14% | | EBIT | (98) | (4) | 156 | 404 | 715 | 1,000 | 1,257 | 1,530 | 1,777 | 1,950 | | yoy% | | -95.5% | -3634.6% | 159.8% | 76.9% | 39.8% | 25.7% | 21.8% | 16.1% | 9.7% | | EBIT 利润率（%） | -12.0% | -0.4% | 10.1% | 18.3% | 24.4% | 27.0% | 27.1% | 27.2% | 27.2% | 26.2% | | EBITDA | (43) | 57 | 226 | 485 | 807 | 1,104 | 1,375 | 1,664 | 1,928 | 2,120 | | 减：税款 | (4) | (7) | (18) | (52) | (104) | (165) | (258) | (314) | (364) | (399) | | 减：营运资金变动 | (43) | (80) | (186) | (279) | (335) | (363) | (448) | (484) | (459) | (488) | | 减：资本支出 | (224) | (227) | (236) | (259) | (285) | (314) | (345) | (380) | (418) | (460) | | 自由现金流 | (314) | (256) | (214) | (105) | 83 | 262 | 324 | 487 | 687 | 773 | [14] | DCF 分析（百万元） | | 核心假设（%） | | | --- | --- | --- | --- | | 自由现金流现值 | 410 | 税率 | 20.0% | | 终值 | 8,584 | 债务比率 | 18.0% | | 终值现值 | 3,304 | β | 1.60 | | 企业价值 | 3,714 | 无风险利率 | 1.8% | | 净现金/（债），少数股东权益 | 523 | 风险溢价 | 6.8% | | 股权价值（人民币） | 4,237 | 股权成本 | 12.7% | | 股权价值（港币） | 4,606 | 债务成本 | 5.5% | | 每股股权价值（港币） | 6.88 | 债务成本（税后） | 4.4% | | | | WACC | 11.2% | | | | 永续增长率 | 2.0% | [15]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级，目标价 7.5 港元 [1][4] 报告的核心观点 - 公司价值仍被市场低估，当前股价未反映真实价值 [1] - 2024 年公司稳步减亏，神经介入板块首年盈利，心脏瓣膜和神经介入板块收入均增长 [2] - 神经介入集采风险临近出清，心脏瓣膜在行业植入量增速放缓下集采或有利 [3] - 公司分拆前沿产品，为独立融资及出海做准备，DCwire 微导丝和 MonarQ TTVR 有出海进展 [4] 公司财务情况 整体财务 - 2024 年收入 6.15 亿元（+40% YoY），毛利率 70.5%（-3.3pcts YoY），归母净亏损 2.3 亿元，亏损缩窄 42% [2] - 预测 2025 - 2027 年营业收入分别为 8.21 亿、7.81 亿、10.24 亿元，同比变动 33.4%、-4.9%、31.2%；归母净利润分别为 -0.61 亿、-0.71 亿、0.61 亿元 [5] 分板块财务 - 心脏瓣膜 2024 年收入 2.6 亿元（+40% YoY），植入量 3400 例（+37% YoY），经股市占率/整体市占率升至 25%/20%，全年亏损缩窄 31%至 3.0 亿元 [2] - 神经介入 2024 年收入 3.6 亿元（+39% YoY），首次年度盈利，营业利润率达 15%，出血/缺血/通路产品收入同比 +32%/+34%/+52% [2] 集采情况 神经介入 - 作为占收入比例更高板块（2024 年占 58%），虽有河北牵头 27 省集采待执行，但主要集采风险临近出清 [3] 心脏瓣膜 - 2024 年经股&经心尖商业化植入量增速 24%（vs 2019 - 24 CAGR 47%），行业植入量增速放缓，集采降价或提升植入量，对公司利润绝对值有利 [3] 产品管线及出海进展 产品管线 - 心脏瓣膜多款产品有进展，如 TaurusNXT 和 TaurusTrio 预计 2025 年底至 2026 年中获批 [2] - 神经介入多款产品已获批，YonFlow 密网支架和 NeuroStellar 颅内支架预计 2025 年获批 [15] 出海进展 - DCwire 微导丝在 FDA 510k 注册申请中，有望成原研出海欧美首款产品；MonarQ TTVR 早期可行性临床申请获 FDA 批准将启动 [4] 可比企业估值 - 与港股心脏瓣膜和神经介入可比企业相比，给出了不同年份市销率等估值指标对比 [13]

文章核心观点 - 深化医疗改革和高值耗材集中采购背景下，沛嘉医疗2024年度业绩出色，神经介入业务扭亏为盈，公司通过核心战略布局逆势突围，未来发展前景良好且估值被低估 [1][14] 收入端情况 - 2024年公司总收入6.15亿元，同比增长39.5%，2022 - 2024年复合增长率超55% [3] - TAVR相关产品销售收入同比增长40.1%至2.60亿元，贡献总收入42.2%；神经介入收入同比增长39.1%至3.56亿元，贡献57.8% [3] 支出端情况 - 2024年公司三费率持续下降，销售、研发、管理费用率分别同比下降20.3pct、33.4pct、7.6pct，分别达53.3%、33.1%、24.5% [4] 利润端情况 - 2024年公司毛利4.34亿元，同比增长33.3%，整体毛利率70.5%，经营亏损2.39亿元，同比下降44.4%；净亏损2.28亿元，同比收窄41.8% [4] - 神经介入业务全年盈利，分部利润5209万元 [4] - 截止2024年12月31日，公司现金及现金等价物7.08亿元，经营性现金支出520万元，大幅降低99.2% [4] 瓣膜业务领域情况 - 2024年公司TAVR植入量突破3400台，同比增长37%，中国经股TAVR市场份额提升至约25%，较2023年增长5个百分点 [6] - 2025年2月TAVR植入量同比增幅达66% [6] - 2.5代TAVR产品TaurusMax获批上市，TAVR领域商业化产品矩阵扩至三款；TaurusNXT®和TaurusTrio已完成注册临床试验相关工作，预计2025年底至2026年中期获批 [7] - Taurus系列TAVR产品组合未来1 - 2年将实现三大战略突破 [7] 神经介入领域情况 - 出血类产品收入1.08亿元，同比增长31.6%；弹簧圈类产品除河北省外集采全面中选，销售量同比增长39%，领先行业平均增速 [7] - 公司获YonFlow®密网支架大中华区独家分销权 [7] - 缺血类产品收入1.15亿元，同比增长33.7%；急诊取栓与颅内狭窄类产品销售量分别同比增93%和60% [8] - 血管通路类产品收入1.33亿元，同比增长52.3%；DCwire微导丝首年单品销售额突破3700万元，已启动FDA 510(k)注册申报 [8] - 神经介入业务累计取得16项NMPA注册认证，子公司加奇生物保持行业领先 [8] 行业发展角度情况 - 深化医改关键阶段，高值耗材集采常态化，对国产医疗器械企业是契机也是考验 [11] - 高值耗材领域增长空间大，国内治疗渗透率与国产替代率双低；中国TAVR市场规模预计2030年达113.6亿元，2021 - 2030年复合增长率32.4%，2023年国内治疗渗透率仅1% [11] - 集采构建公平竞争平台，利于优质优价国产产品突破壁垒，领先企业有望提升市场占有率 [11] 公司层面情况 - 瓣膜领域核心在研产品取得突破，反流型TAVR等预计2025年末至2026年上半年获批上市，2026年有望持有约6项TAVR产品注册证并实现二尖瓣修复产品商业化 [12] - 公司持有JenaValve主动脉瓣反流技术大中华区独家授权，TaurusTrio™产品将启动NMPA注册申报 [12] - 公司实施战略级研发架构调整，将三大创新项目划归前沿技术事业部独立运作，推动MedTech出海战略 [13] 估值情况 - 集采和被移出港股通名单短期压制公司股价，但集采带来规模效应，公司财务状况改善，市值被低估 [14] - 广发证券给予公司25年PS 4X，对应合理价值5.57港元/股，维持“买入”评级；浦银国际维持“买入”评级，目标价7.5港元/股 [14]

公司整体财务数据关键指标变化 - 2024年公司收入为6.155亿元，较2023年增加39.5%，毛利为4.33621亿元，同比增加33.3%[4][5] - 2024年销售及分销开支为3.2834亿元，同比增加1.0%，行政开支为1.511亿元，同比增加6.7%，研发开支为2.0342亿元，同比减少30.7%[4] - 2024年公司年内亏损为2.28492亿元，较2023年减少41.8%，银行结余及现金以及定期存款为7.07775亿元，同比减少26.7%[4] - 报告期内净亏损2.285亿元，较2023年大幅下降41.8%；神经介入业务产生分部利润5210万元；集团毛利率保持在70.5%[14] - 销售及分销开支同比增长控制在1.0%，开支率同比下降20.3个百分点至53.5%，产生商业利润1.053亿元；经导管瓣膜治疗业务的销售及分销开支同比下降2.2%，支出比率降低38.7个百分点[15] - 研发开支率由66.5%降至33.1%，同比下降33.4个百分点；行政开支率由32.1%降至24.5%，同比下降7.6个百分点[15] - 2024年公司收入6.15483亿元，2023年为4.41126亿元；销售成本2024年为1.81862亿元，2023年为1.15756亿元[22] - 2024年年内亏损及全面开支总额为2.28492亿元，2023年为3.92553亿元；每股亏损2024年为0.34元，2023年为0.58元[22] - 2024年非流动资产为1701708千元，2023年为1434472千元[23] - 2024年流动资产为986996千元，2023年为1237492千元[23] - 2024年流动负债为442697千元，2023年为154249千元[23] - 2024年流动资产净值为544299千元，2023年为1083243千元[23] - 2024年总资产减流动负债为2246007千元，2023年为2517715千元[23] - 2024年非流动负债为201408千元，2023年为243635千元[24] - 2024年净资产为2044599千元，2023年为2274080千元[24] - 2024年本公司拥有人应占权益为2028043千元，2023年为2274108千元[24] - 2024年非控股权益为16556千元，2023年为 - 28千元[24] - 2024年公司医疗设备销售收入为615,483千元，2023年为441,126千元，同比增长约39.52%[35][37] - 2024年公司销售成本、销售及分销开支、行政开支及研发开支总额为864,722千元，2023年为875,794千元[38] - 2024年公司收入相关政府补助18,196千元，资产相关政府补助739千元；2023年收入相关政府补助18,840千元，租金收入712千元[39] - 2024年其他收益及亏损为 - 9,346千元，2023年为 - 15,808千元[40] - 2024年财务收入净额为17,744千元，2023年为39,259千元[41] - 2024年所得税开支为 - 6,891千元，2023年为 - 1,052千元[42][44] - 2024年除所得税前亏损为 - 221,601千元，2023年为 - 391,501千元[44] - 2024年本公司拥有人应占年内亏损为 - 226,576千元，每股基本亏损为 - 0.34元；2023年分别为 - 392,525千元和 - 0.58元[45] - 截至2024年12月31日，有2,316,913,000元未确认递延税项资产的可抵扣亏损，2023年为2,089,099,000元[44] - 截至2024年及2023年12月31日止年度，公司每股摊薄亏损与每股基本亏损相同[46] - 截至2024年及2023年12月31日止年度，公司或集团旗下现有公司均无派付或宣派股息，报告期末后亦无拟派股息[47] - 2024年贸易应收款项为22,336千元，2023年为10,918千元；2024年其他应收款项为57,621千元，2023年为18,802千元[48] - 2024年12月31日，集团向主要管理人员提供贷款名义面值为12,035,000港元，2023年为16,000,000港元[48] - 截至2024年12月31日止年度，集团收到应收票据名义面值为20,000,000元并贴现转让给银行[50] - 2024年存货预付款项为16,024千元，2023年为27,466千元；2024年物业、厂房及器械预付款项为19,217千元，2023年为7,962千元[51] - 2024年贸易应付款项为25,722千元，2023年为19,708千元；2024年其他应付款项为262,340千元，2023年为66,005千元[52] - 2024年计入其他应付款项的107,826,000元为收购研发中知识产权相关的里程碑应付款项[52] - 2024年公司收入为6.155亿人民币，较2023年的4.411亿人民币增加39.5% [110] - 2024年销售成本为1.819亿人民币，较2023年的1.158亿人民币增加57.1% [112] - 2024年毛利为4.336亿人民币，较2023年增加33.3%，毛利率为70.5%，2023年为73.8% [113] - 2024年销售及分销开支为3.283亿人民币，较2023年增加1.0% [114] - 2024年行政开支为1.511亿人民币，较2023年增加6.7% [115] - 2024年研发开支为2.034亿人民币，较2023年减少30.7% [116] - 2024年资本负债比率为31.5%，较2023年的17.5%增长 [119] - 2024年流动净资产为5.443亿人民币，较2023年的10.832亿人民币减少 [120] - 截至2024年12月31日，集团现金、现金等价物及定期存款总额约为人民币707.8百万元，较2023年12月31日的人民币965.8百万元减少26.7%[123] - 截至2024年12月31日止年度，集团资本开支总额约为人民币280.1百万元，用于建设新总部和新工厂、设备采购及技术开发[125] - 2024年12月31日，按公允值计入损益的非流动金融资产结余为人民币316.8百万元，流动金融资产结余为人民币14.7百万元[126] - 2024年12月31日，集团持有inQB8 1,326,263股股份，占总股权的50%，所持股权公允值为人民币165.3百万元，占2024年12月31日总资产的6.2%[127] - 截至2024年12月31日，集团账面价值分别为人民币8.9百万元及人民币360.8百万元的土地使用权及在建楼宇已就长期银行借款进行抵押[122] - 全球发售所得款项净额约为2,587.98百万港元，截至2024年12月31日未动用金额为429.89百万港元[134] - 开发及商业化核心产品及其他主要在研产品占全球发售所得款项净额的65%，金额为1,682.18百万港元，截至2024年12月31日未动用金额为399.44百万港元，预计2025年使用[134] - 2021年1月配售股份33,800,000股，配售股份市值约为1,012.31百万港元，占配售协议日期现有已发行股本约5.3%及紧随配售完成后经扩大已发行股本约5.1%[136] - 2021年1月配售所得款项净额约为971.48百万港元，用于加强集团财务状况及为业务、扩张及增长计划募资[137] - 截至2024年12月31日，配售所得款项净额总计9.7148亿港元，未动用金额为7389万港元，其中为二尖瓣置换术及修复治疗领域潜在产品许可与可能并购预留2531万港元，预计2025年使用；用于其他一般公司用途的4858万港元未动用，预计2025年使用[138] - 截至2024年12月31日，集团有1047名雇员，均位于中国，报告期内雇员福利开支总额约3.465亿元人民币[140] - 董事会决议报告期内不宣派任何末期股息（截至2023年12月31日止年度：无）[142] 经导管瓣膜治疗业务数据关键指标变化 - 2024年TAVR相关产品销售收入同比增加40.1%至2.599亿元，终端植入总量超3400台，同比增长约37%，在中国经股TAVR市场份额提升至约25%[5] - 2024年公司TAVR产品新增入院数量超150家，截至2024年12月31日，累计覆盖中国约650家医疗机构[7] - 2024年第四季度公司TAVR产品月植入量与先发同业相当，2025年第一季度延续增长势头[9] - 2024年经导管瓣膜治疗业务收入259,936千元，2023年为185,571千元[35] - 报告期内，公司经导管瓣膜治疗产品销售收入达2.599亿元，较2023年的1.856亿元增加40.1%[58] - 经导管瓣膜治疗业务有七款注册产品及多款在研产品[55] - TaurusOne®于2021年4月获国家药监局注册批准，5月商业化；2024年4月新AV21规格获批，12月产品升级获批[59] - TaurusElite®于2021年6月获国家药监局注册批准，7月商业化；2024年4月新AV21规格获批[60] - TaurusMax™于2024年8月获国家药监局注册批准，公司正推进其商业化进程[61] - TaurusNXT®完成多中心注册临床试验患者随访[56] - TrilogyTM TAVR系统获CE认证，在港澳或大湾区其他地区商业化[56] - 多个手术配件注册申请获国家药监局批准，包括TaurusAtlas®球囊扩张导管等[62] - 截至公告日期，已完成TaurusNXT®多中心注册临床试验的一年患者随访[63] - 截至公告日期，正在进行TaurusApex®动物试验及其相关长期随访跟踪评估工作[64] - 截至公告日期，TrilogyTM THV系统已在中国香港及台湾进行几例植入，TaurusTrioTM首例同情救治于2024年11月在中国香港进行，中国内地多中心注册临床试验于2024年1月完成患者入组，已完成患者随访[68] - 前沿技术业务有三款在研产品，包括冲击波钙化重构系统、MonarQ TTVR®系统及ReachTactile™机器人辅助TAVR系统[77] - 浙江大学医学院附属第二医院完成10例主动脉瓣狭窄的冲击波钙化重构系统FIM研究[78] - 2024年9月，MonarQ TTVR®系统早期可行性研究获FDA的IDE批准，正准备启动研究[79] - 公司正准备ReachTactile™的FIM临床试验[82] - 经导管瓣膜治疗业务新总部生产面积约10000平方米，是苏州中田巷原有设施三倍以上，年产能约30000套，为原产能三倍以上[101] - 报告期内，经导管瓣膜治疗产品新增入院超150家，截至2024年12月31日累计覆盖医疗机构达650家，年度终端植入总量超3400台，在中国经股TAVR市场份额增长至约25%[103] - 2024年神经介入业务及经导管瓣膜治疗业务收入分别为3.555亿人民币及2.599亿人民币，较2023年分别增加39.1%及40.1% [110] 神经介入业务数据关键指标变化 - 2024年神经介入产品销售收入同比增加39.1%至3.555亿元，神经介入业务带来5210万元的分部利润[6] - 2024年神经介入业务收入355,547千元，2023年为255,555千元[35] - 神经介入业务有十六款注册产品及多款在研产品[55] - 报告期内，神经介入产品收入达3.555亿元，较2023年的2.556亿元增加39.1%[84] - 报告期内，出血性产品总收入达1.078亿元，较2023年的0.819亿元增加31.6%，占神经介入业务总收入的30.3%[85] - 报告期内，缺血性产品收入达1.149亿元，较2023年的0.859亿元增加33.7%，占神经介入业务总收入的32.3%[88] - 2024年8月16日，公司与江苏暖阳医疗器械有限公司订立独家分销协议，于大中华区销售和分销YonFlow®血流导向装置[87] - 血管通路产品报告期内总收入为1.326亿元，较2023年的8710万元增加52.3%，占神经介入业务总收入的37.3%[93] - Syphonet®取栓支架于2022年2月获国家药监局批准注册申请，用于治疗AIS[89] - Tethys AS®血栓抽吸导管于2022年5

文章核心观点 - 沛嘉医疗-B股价再涨超11% 下周二将发年度业绩 预计全年收入同比增长约四成 公司发展前景获券商看好 [1] 公司股价表现 - 沛嘉医疗-B涨10.36% 报5.54港元 成交额1143.28万港元 [1] 公司业绩情况 - 沛嘉医疗拟于3月25日举行董事会会议批准年度业绩 [1] - 2024年度收入约6.1亿至6.3亿元 同比增长约38.3%至42.8% [1] 业绩增长原因 - 集团所有神经介入产品线持续快速增长 及集团在中国经导管主动脉瓣置换市场的份额扩大 [1] 券商观点 - 中金称沛嘉医疗丰富产品矩阵有助因应后续竞争格局变化 公司或持续维持瓣膜市场头部企业地位 [1] - 华泰证券指出公司抓住行业机遇巩固TAVR市场份额 TAVR/TMV新品有望于25年获批上市 商业化销售有望凭借差异化设计持续爬坡 经营效率持续优化 26年有望利润转正 维持“买入” [1]

市场拓展和运营效率提升 - 通过不断深化市场拓展和提升營運效率,公司持續鞏固在中國經股TAVR市場的競爭地位[8] - 公司的一代及二代TAVR產品終端植入量保持快速增長,市場份額穩步提升,產品已在近100間新醫院投入使用,累計覆蓋醫院數量超過580間[8] - 公司TAVR產品終端植入近1,750台,同比增速近40%,在中國經股TAVR市場的市場份額已接近25%[8] 成本和费用优化 - 公司經導管瓣膜治療業務在銷售及分銷、管理和研發方面的費用率均實現顯著優化,分別同比降低34.0、7.1及80.4個百分點,業務虧損較2023年同期大幅收窄45.5%[8] - 公司研發開支同比下降41.3%,其中包括2023年一次性BD開支87.9百萬元[6] 产品迭代和临床试验进展 - 公司多項核心註冊臨床試驗完成患者入組,迭代產品陸續獲得國家藥監局批准上市,包括TaurusTrioTM、TaurusNXT®和GeminiOne®[9] - 公司基於現有TAVR產品進行快速迭代,增加了AV21產品規格以適應中國患者偏小的主動脈根部結構,並推出新一代產品TaurusMaxTM[9] 合作与授权 - 公司授權合作夥伴JenaValve與愛德華生命科學公司達成協議,愛德華將全資收購JenaValve,有利於公司未來在中國成功商業化TaurusTrioTM[9] 神经介入业务增长 - 神经介入业务实现分部收入人民幣170.9百万元，同比增长45.9%[10] - 得益于集中带量采购政策在中标省份的有效实施，公司的弹簧圈产品销量迎来了显著的增长浪潮[10] - 公司现有一系列具備差異化設計特點的缺血類產品受到市場廣泛認可，市場滲透率迅速提升[10] - 公司获批的通路類新產品DCwire®微導絲的卓越性能受市場廣泛認可，為神經介入業務開創了新的增長點[10] - 公司進一步優化成本和各項費用率，於報告期內實現分部利潤人民幣28.7百萬元[10] - 公司與神經介入行業內的關鍵意見領袖和醫生保持密切互動，開發了十三種針對複雜病例的創新手術技術[10,11] 产品获批和临床试验进展 - 公司部分產品獲得國家藥監局的批准或豁免臨床試驗[13,14] - 公司已於2021年4月獲得國家藥監局批准TaurusOne®的註冊申請，並於2021年5月商業化該產品[17] - 公司已於2021年6月獲得國家藥監局批准TaurusElite®的註冊申請，並於2021年7月開始商業化該產品，為行業內最快獲批的國產可回收TAVR產品[17] - 公司已於2024年8月獲得國家藥監局批准TaurusMax™的註冊申請[18] - 公司已完成TaurusNXT®的多中心註冊臨床試驗的患者入組[19] 合作与授权 - 公司已於2021年12月與美國醫療器械公司JenaValve簽訂合作及許可協議,獲得TrilogyTM THV系統在大中華區的開發、製造及商業化權利[20] - 公司已在香港成功商業化TrilogyTM,並在蘇州建立TaurusTrio™本地生產基地,實現與TrilogyTM的技術一致性,並已成功完成TaurusTrio™多中心註冊臨床試驗的患者入組[20] - 公司已與JenaValve簽訂合併協議，合併完成後公司將繼續擁有TaurusTrio™的獨家許可權[21] - 公司與HighLife簽訂獨家許可協議，獲得HighLife® TSMVR系統在大中華區的製造、開發及商業化權利[22] - HighLife® TSMVR系統已獲得美國FDA的試驗性器械豁免(IDE)批准，公司正在進行多中心註冊臨床試驗[22] - 公司內部研發的GeminiOne®二尖瓣及三尖瓣修復系統已完成中國多中心註冊臨床試驗患者入組，計劃在美國開展早期可行性研究[23] - 公司已收購MonarQ™ TTVR系統技術，該系統已在歐洲和美國用於治療三尖瓣反流患者，公司計劃在美國開展早期可行性研究[23] 核心技术平台 - 公司擁有三項專利平台技術，包括"非醛交聯"干瓣技術、高分子瓣葉技術和衝擊波鈣化重構技術，應用於多款在研產品[24] 神经介入业务增长 - 公司神經介入產品銷售收入達17.09億元人民幣，同比增長45.9%[25] - 出血性產品收入達55.1百萬元，同比增加72.5%，佔神經介入業務總收入的32.3%[26] - 公司擁有4款已註冊的可解脫彈簧圈產品，包括Jasper® SS顱內可電解脫彈簧圈和NRcoilTM可解脫彈簧圈[26] - 公司已開發下一代Jasper®顱內可電解脫彈簧圈II，並向國家藥監局提交了註冊申請[26] - 缺血性產品收入達58.8百萬元，同比增加28.1%，佔神經介入業務總收入的34.4%[27] - 公司推出了Syphonet®取栓支架、Tethys AS®血栓抽吸導管和Fluxcap®球囊導引導管等專為治療急性缺血性卒中(AIS)設計的產品[27,28] - 公司開發了SacSpeed®球囊擴張導管和Fastunnel®輸送

报告公司投资评级 - 沛嘉医疗(9996.HK)目标价7.5港元,潜在升幅156% [2] - 维持"买入"评级 [4] 报告的核心观点 - 公司价值被市场低估,短期股价压制主要来自"出通"后港股通持股的卖出压力 [4] - 公司TAVI业务关注度较高,而神经介入业务的优异表现未得到充分估值 [4] - 公司1H24收入增速有所放缓,但规模效应下公司稳步减亏 [4] 财务数据总结 - 2024E收入6亿元,同比增36%;归母净亏损1.37亿元 [5] - 2025E收入8.06亿元,同比增34%;归母净亏损0.61亿元 [5] - 2026E收入7.97亿元,同比下降1%;归母净亏损0.68亿元 [5] - 研发投入2024E-2026E分别为2.07亿、2.17亿、2.21亿元 [6] - 财务收入2024E-2026E分别为3.2亿、2.4亿、2亿元 [6] 同行业可比公司对比 - 1H24公司收入3亿元,同比增34%;毛利率72.7%,同比下降4.3个百分点 [7] - 1H24公司归母净亏损7,128万元,同比减亏66% [7] - 公司TAVI国内经股市占率23%,较2023年全年提升3个百分点 [7] - 公司神经介入业务1H24收入1.7亿元,同比增46% [7] 产品管线总结 - 心脏瓣膜产品包括TaurusOne、TaurusElite、TaurusMAX等,其中TaurusNXT、TaurusWave等新品正在临床试验 [13][14] - 神经介入产品包括Jasper、Presgo等弹簧圈产品,以及SacSpeed、Syphonet等缺血性产品 [14] - 公司近期成为暖阳医疗YonFlow密网支架大中华区独家分销商 [14]

年报修正 - 公司于2023年12月31日止年度的年度报告中存在错误,需要进行修正[4][5][6] - 除上述修正外,2023年年报中的其他内容保持不变[7] 购股权计划 - 根据购股权计划,公司在报告期内未授出2,113,900份购股权,实际授出比例为0.3112%[6] 董事会成员 - 公司董事会成员包括执行董事、非执行董事和独立非执行董事[9]

产品研发与创新 - 公司加速推進自研及BD管線進展，構建具備長期競爭力的產品組合和梯隊[11][12][13][14] - 公司持續深化循證醫學的實踐積累，強化醫工結合，開發創新手術技術[22][23] - 公司擁有三項專利平台技術,包括「非醛交聯」幹瓣技術、高分子瓣葉技術及衝擊波鈣化重構技術,可應用於TAVR、TMVR或TTVR在研產品[78,79,80] - 公司與Sutra、inQB8等醫療技術公司建立了深厚合作關係,以增強公司在海外的研發能力[107,108] - 公司與世界一流的顧問如Nicolo PIAZZA博士、Saibal KAR博士等建立了密切合作關係,為公司的創新產品提供重大貢獻[110,111] - 公司與蘇州思萃介入醫療技術研究院(IMI)共同成立,以獲取具有重大全球影響力的新興醫療器械技術[113] - 截至2024年6月30日,公司擁有184名專注於經導管瓣膜治療和神經介入產品研發的內部團隊[114] - 公司未必能最終成功開發或營銷上述產品或在研產品[104] 產品組合與市場地位 - 公司的一代及二代TAVR產品終端植入量保持快速增長,市場份額穩步提升[9] - 公司在經導管瓣膜治療業務有7款註冊產品,9款在研產品;在神經介入業務有16款註冊產品,9款在研產品[29] - 公司主要產品包括TaurusOne® TAVR系統、TaurusElite®可回收TAVR系統、TaurusMaxTM TAVR系統等[30][31][54] - TaurusOne®為公司首個完全由中國術者獨立完成的TAVR產品註冊臨床試驗,並為首個在國際學術期刊發表臨床數據的國產瓣膜[51] - TaurusElite®為公司第二代可回收TAVR產品,輸送器可回收及重新放置人工主動脈瓣,提高手術成功率和患者遠期受益[52][53] - TaurusMaxTM為TaurusElite®的迭代產品,增加了可調彎輸送器等功能,有助於在複雜解剖中的操作[54] - 公司的TAVR產品已累計進入580多間醫院,較2023年12月31日增加約100間醫院[133] 業務表現與財務狀況 - 公司的經導管瓣膜治療業務分部虧損較2023年同期大幅收窄45.5%[10] - 公司的神經介入業務實現分部收入人民幣170.9百萬元,同比增長45.9%[16][17][18][19][20] - 公司進一步優化成本和各項費用率,於報告期內實現神經介入業務分部利潤人民幣28.7百萬元[21] - 公司進一步採取成本優化及費用控制措施,提高生產效率和良品率,降低生產成本[24][25][26][27] - 公司在經導管瓣膜治療業務的收入達1.303億元人民幣,較上年同期增加21.0%[50] - 公司收入為人民幣301.2百萬元,較上年同期增加33.9%[146] - 神經介入業務收入為人民幣170.9百萬元,較上年同期增加45.9%[147] - 經導管瓣膜治療業務收入為人民幣130.3百萬元,較上年同期增加21.0%[146] - 公司銷售成本為人民幣82.3百萬元,較上年同期增加58.6%[151] - 公司毛利率為72.7%,較上年同期下降4.2個百分點[152] - 銷售及分銷開支為人民幣151.6百萬元,較上年同期下降11.9%[153] - 研發開支為人民幣100.5百萬元,較上年同期下降41.3%[154] - 財務收入淨額由截至2023年6月30日止六個月的人民幣22.0百萬元,下降至報告期內的人民幣16.4百萬元,主要由於銀行利息收入的減少[159] - 資本負債比率由2023年12月31日的17.5%上升至2024年6月30日的19.8%[160] - 流動資產淨值由2023年12月31日的人民幣1,083.2百萬元,下降至2024年6月30日的人民幣1,048.3百萬元,主要歸因於截至2023年12月31日止年度達成若干里程碑,而於截至2024年6月30日止六個月結算相應付款[161] - 按利率3.6%-3.85%計息的借款由2023年12月31日的人民幣217.4百萬元,增加至2024年6月30日的人民幣248.4百萬元,用於新總部建設融資[162] - 現金、現金等價物及定期存款總額由2023年12月31日的人民幣965.8百萬元,減少13.9%至2024年6月30日的人民幣831.3百萬元[164] - 資本開支總額約為人民幣59.7百萬元,主要用於新總部的建設及設備採購[167] - 按公允值計入損益的非流動金融資產結餘為人民幣306.0百萬元,為七項非上市股權投資[168] - 持有inQB8 50%股權,公允值為人民幣163.9百萬元,佔總資產的6.3%[170] 業務拓展與合作 - 公司通過不斷深化市場拓展和提升營運效率,持續鞏固在中國經股TAVR市場的競爭地位[8][9] - 公司已建立醫療技術平台,專注於中國及全球高增長的介入手術醫療器械市場[28] - 公司部分產品獲得國家藥監局的創新醫療器械特別審批程序受理[48] - 公司部分產品獲得國家藥監局的免於臨床評價豁免[48] - 公司已在香港成功商業化TaurusTrio™,並在蘇州建立

公司业务发展 - 公司专注于中國高增长的介入手术医疗器械市场，产品针对准入壁垒高的市场[3] - 公司在瓣膜疾病治疗产品研发方面投入大量资源，已完成多项重要临床试验[12] - 公司在神经介入业务方面取得佳绩，收入增长78.1%，建立了深受医生信赖的品牌形象[15] - 公司在国际学术和医学会议上获得认可，展示了全球业务的重要里程碑[13] - 公司持续努力優化供應鏈及改善生產流程[31] - 公司在中國及全球高增长的介入手术医疗器械市场表现突出[32] - 公司在經導管瓣膜治療和神經介入手術醫療器械市场拥有多款注册产品和在研产品[33] 产品创新与发展 - 公司推出了多款瓣膜治疗产品，包括TaurusOne®TAVR系統、TaurusElite®可回收TAVR系統等[34] - 公司不断推出新一代TAVR系统，如TaurusNXT®、TaurusApex®，以提升产品性能和耐久性[40][41] - 公司推出了Trilogy™ THV系统，用于治疗主动脉瓣反流和狭窄，具有创新性[41] - 公司开发的TaurusWave®衝擊波瓣膜治疗系统可改善血液动力学性能[43] - 公司持有多项专利技术，包括“非醛交联”幹瓣技术、高分子瓣葉技术等[54] 财务表现 - 2023年沛嘉醫療收入为441,126千元，同比增长75.9%[19] - 公司經導管瓣膜治療产品收入达人民幣185.6百萬元，较上一年增长72.9%[35] - 公司的毛利率稳健改善，展现了内部经营能力[9] - 公司的每股基本及攤薄虧損为0.58元，同比减少4.9%[19] - 公司研发开支为293,420千元，较上一年减少21.4%[101] 公司治理与管理团队 - 公司董事会包括三名执行董事、四名非执行董事和四名独立非执行董事[124] - 公司高管团队成员具有多元化的背景和丰富的行业经验，有助于公司的发展和业务拓展[154][157][159] - 公司董事长助理负责管理苏州的运营工作，具有医疗器械开发和制造经验[154] - 公司首席执行官具有丰富的管理经验和投资银行背景[154] - 公司首席财务官负责监督公司整体财务管理和企业发展，具有投资银行领域的管理经验[154]