公司整体财务数据关键指标变化 - 2024年公司收入66.35亿元，较2023年的66.08亿元增长0.4%[8] - 2024年归属公司权益股东的利润7.33亿元，较2023年的7.15亿元增长2.6%[8] - 2024年经调整归属公司权益股东的利润10.18亿元，较2023年的7.19亿元增长41.6%[8] - 2024年公司实现收入66.35亿元，较2023年增长0.4%[112] - 2024年归属公司权益股东的利润7.33亿元，较2023年增长2.6%[114] - 2024年研发投入总额15.23亿元，较2023年减少22.3%，占收入比率为23.0%，较2023年减少6.7个百分点[115] - 2024年研发费用14.10亿元，较2023年减少9.8%，占收入比率为21.3%，较2023年减少2.4个百分点[115] - 2024年获授特许权利的无形资产新增1.13亿元，较2023年减少71.5%，占收入比率为1.7%，较2023年下降4.3个百分点[115] - 2024年经调整归属公司权益股东的利润10.18亿元，较2023年增长41.6%[117] - 2024年归属公司权益股东的利润为7.33165亿元，2023年为7.14761亿元；2024年经调整归属公司权益股东的利润为10.18219亿元，2023年为7.18857亿元[118] - 2024年经营活动所得现金净额为13.91亿元，2023年为1.51亿元；2024年现金及现金等值为19.43亿元，2023年为20.07亿元；2024年定期存款为4.98亿元，2023年为0.12亿元；2024年银行贷款余额为10.59亿元，2023年为12.21亿元[119] - 2024年银行贷款中10.51亿元一年内到期，2023年为10.15亿元；2024年银行贷款10.59亿元以固定利率计息，实际年利率介乎0.86%至1.07%[119] - 2024年流动比率为200.4%，2023年为209.9%；2024年资产负债率为38.6%，2023年为33.5%；剔除先聲再明融資影响，2024年经调整资产负债率为32.6%[120] - 2024年质押应收票据0.44亿元用于开立银行承兑汇票，抵押银行存款0.24亿元用于开立履约保函，账面价值1.11亿元土地使用权抵押作银行融资担保[121] - 截至2024年12月31日，一家子公司与客户经济纠纷需赔偿约0.39亿元，结果未确认，未计提拨备款项[122] - 截至2024年12月31日止年度，集团前五大客户贡献收入占总收入11.2%，最大客户占3.1%[151] - 截至2024年12月31日止年度，集团向前五大供应商支付采购金额占总采购成本54.9%，最大供应商占36.1%[151] - 集团于2024年12月31日可供分派予股东的储备为人民币3,575,000元，2023年为人民币132,582,000元[150] 各业务线数据关键指标变化 - 2024年创新药业务收入49.28亿元，占总收入的74.3%，较2023年的47.56亿元增长3.6%[8] - 2024年神经科学领域收入21.74亿元，占总收入的32.8%，较2023年的19.69亿元增长10.4%[8] - 2024年自身免疫领域收入18.11亿元，占总收入的27.3%，较2023年的14.15亿元增长28.0%[8] - 2024年抗肿瘤领域收入12.98亿元，占总收入的19.6%，较2023年的15.76亿元下降17.6%[8] - 2024年其他领域收入13.52亿元，占总收入的20.3%，较2023年的16.48亿元下降18.0%[8] - 2024年神经科学领域收入21.74亿元，占总收入32.8%，较2023年增长10.4%[112] - 2024年自身免疫领域收入18.11亿元，占总收入27.3%，较2023年增长28.0%[112] - 2024年抗肿瘤领域收入12.98亿元，占总收入19.6%，较2023年下降17.6%[112] - 2024年其他领域收入13.52亿元，占总收入20.3%，较2023年下降18.0%[112] 研发人员与专利情况 - 截至2024年12月31日，公司共有研发人员约974人，其中博士约174人，硕士约525人[9] - 截至2024年12月31日止年度，公司新增专利申请380项，其中发明专利申请364项，累计获得发明专利授权294项[9] 创新药上市与布局情况 - 截至2024年底公司累计上市8款创新药，2024年新增2款[11] - 2024年创新药收入占比上升至74.3%，创上市以来新高[11] - 公司自主研发的SIM0500与艾伯维达成海外授权合作[11] - 科赛拉®与恩立妥®纳入2024年国家医保目录[12] - 卵巢癌新藥蘇維西塔單抗、失眠治療藥物達利雷生及抗流感藥物瑪氘諾沙韋片已进入上市审评倒计时[12] - 公司有三项新药上市申请已获国家药监局受理[15] - 2024年新增两款产品纳入NRDL，一款产品成功续约NRDL[16] - 公司商业化创新药组合拓展至八款，涵盖神经科学、抗肿瘤、自身免疫及抗感染领域[35] 新药临床研究进展 - 公司新增三项新药分子处于III期临床研究阶段[19] - 截至报告日期，公司新增临床前候选化合物分子七项，新增新药临床试验申请获批十一项，达成首例患者入组/首次人体试验十项，末例患者入组五项[20] - 公司持续扩展已上市品种新适应症，如恩度®的恶性胸腹腔积液及恩维达®的NSCLC等[20] - 新增IND获批共11项，达成FIH共3项，达成FPI共7项，达成LPI共5项[23] - 一项III期关键数据读出并达成主要终点，两项III期数据发表于知名学术期刊[24] - 恩泽舒® III期临床试验达主要研究终点，2024年3月11日向NMPA递交NDA并于3月15日获受理[25] - 先必新®舌下片组在随机分组后第90天功能良好结果患者比例为64.4%，显著高于安慰剂组的54.7%[25] - 2024年3月科唯可®III期临床研究完成全部205例患者入组[70] - 2024年7月科唯可®NDA获NMPA受理[71] - 2024年3月恩泽舒®NDA获NMPA受理，适应症为苏维西塔单抗联合化疗用于含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌等的治疗[73] - 2025年3月玛氘诺沙韦片NDA获NMPA受理，用于治疗成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感[77] - 2024年4月，玛氘诺沙韦片II/III期临床研究达到主要疗效重点，所有流感症状中位缓解时间较安慰剂组改善26.543%[78] - 2025年1月，玛氚诺沙韦儿童颗粒III期临床研究达成LPI；2月，获NMPA签发的IND批准通知书，拟开展2岁及以上人群的甲型乙型流感暴露后预防的临床试验[79] - 2024年9月，CDE批准SIM0270 III期临床试验；11月，SIM0270 III期临床在复旦大学附属肿瘤医院实现首例患者首次用药[83] - 2024年7月，乐德奇拜单抗成人及青少年哮喘III期临床研究达成FPI[85] - 2024年1月，SIM0237用于NMIBC的I期临床在复旦大学附属肿瘤医院达成FPI[91] - 2024年1月，SIM0501片获NMPA签发的IND批准通知书，3月在山东第一医科大学附属肿瘤医院实现FIH[93] - 2024年3月，SIM0500的IND申请获FDA及NMPA批准；4月获FDA快速通道资格；5月在全球完成FIH[99] 产品市场表现与指南推荐 - 截至2024年12月31日，先必新®注射液在卒中注射液市场份额约占28%，覆盖患者新增约131万人，覆盖超5500家医疗机构[36] - 2024年11月，先必新®注射液成功续约纳入2024版NRDL，于2025年1月1日正式实施[37] - 2024年8月，先必新®舌下片获FDA「突破性疗法」认定，是全球脑卒中治疗领域首个获该认定的创新药[40] - 2024年12月，先必新®舌下片获NMPA批准在中国上市，用于改善AIS所致的神经症状等[41] - 2024年2月，先必新®舌下片治疗AIS多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究结果显示其显著改善AIS患者治疗后神经功能恢复及独立生活能力[42] - 恩度®自2017年起被纳入NRDL，被多项肿瘤临床实践指南推荐为晚期NSCLC患者的一线治疗药物[43] - 2024年11月，恩度®新适应症恶性胸腹腔积液III期临床研究达成LPI[44] - 2024年1月恩度®首次进入《肺癌合并恶性胸腔积液诊疗专家共识》，获专家推荐用于肺癌合并恶性胸腔积液治疗[45] - 2024年5月，TASTE和TASTE - SL研究的事后分析结果显示依达拉奉右莰醇可显著改善大动脉硬化型(LAA)卒中的神经功能结局[38] - 2024年5月，EXPAND研究初步分析结果显示依达拉奉右莰醇可改善AIS患者出院时NIHSS评分较基线的变化[38] - 2024年5月恩维达®继续纳入CSCO六项重要指南，在ASCO年会上有九项研究入选[52] - 2024年9月恩度®有两项研究入选第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会[51] - 2024年11月科赛拉®成功纳入2024版NRDL，于2025年1月1日正式实施[56] - 2024年12月恩度®有一项研究入选ESMO Asia会议，《原发性子宫颈恶性黑色素瘤诊断及治疗指南（2024年版）》推荐恩度®用于相关患者[51] - 2024年12月科赛拉®100mg新增规格补充申请已获批准[57] - 2024年《CSCO小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》更新，科赛拉®在广泛期小细胞肺癌一线治疗推荐由II级推2A类证据改为I级推荐、1A类证据，复发小细胞肺癌二线治疗推荐由2A类证据改为1A类证据[58] - 2025年1月《Cancer Treatment and Research Communications》发表科赛拉对325例广泛期小细胞肺癌患者骨髓保护作用汇总分析结果[58] - 恩维达®是全球首个上市的通过皮下注射给药的PD - (L)1抗体，集团于2020年3月获得其在中国所有肿瘤适应症的独家市场推广权及优先受让权[47][49] - 2024年6月恩立妥®获批准在中国上市，是首个获NMPA批准用于mCRC一线治疗的自主知识产权国产EGFR单克隆抗体创新药[60] - 2024年11月恩立妥®治疗mCRC适应症成功纳入2024版NRDL，2025年1月1日正式实施[61] - 艾得辛®自2012年上市以来持续惠及中国类风湿关节炎患者超100万人次[62] - 截至报告日期，先诺欣®已覆盖全国31个省、317个市及超3721家医疗机构，惠及约87万患者[65] - 2024年7月先诺欣®通过NMPA审评审批，由附条件批准转为常规批准，成为国内首款获得常规批准的口服抗新冠创新药[67] - 先诺欣®II/III期临床试验纳入患者年龄中位数为35岁，1092例（95.9%）患者已完成首次疫苗接种，其中874例（76.7%）患者接受过加强剂量[68] 公司合作与协议情况 - 2024 - 2025年公司达成多项合作协议，强化产品布局[25] - 公司与凌科药业合作获得LNK01001在中国境内针对RA和AS适应症的独家商业化权益并负责上市后推广[86] - 2025年1月，公司与AbbVie附属公司订立许可选择权协议，将从AbbVie收取首付款及最高10.55亿美金的选择性权益付款和里程碑付款[96] - 2025年和2026年独家推广服务合作协议年度上限分别修订为6500万元和1亿元人民币[169] ESG评级情况 - 2024年MSCI最新ESG评级结果显示，公司获A级，在中国医药行业处于领先水平[27] 生产相关情况 - 江苏先盛生物医药有限公司从立项到竣工仅用时12个月，已具备生产条件[28] - 2024年4月，公司新增乐德奇拜单抗注射液生产许可证B证获批[28] 公司股权与收购情况 - 2024年1月31日，公司间接全资附属公司完成收购南京百家匯全部股权，现金代价4230.65万元[126] - 2024年投资者向先聲再明增資9.7亿元，换取约11.45%经扩大已发行股本[127] - 2024年向经选定参与者授出先聲再明激励权益，相当于经扩大已发行股本约5%，增資完成后截至报告日相当于约4.43%[128] - 截至2024年12月31日，公司无重大投资、重大投资及资本资产未来计划、其他重大收购或出售事项[124][125][128] - 集团持有先合津生物51%股权、新海康70%权益，但均无控制权，财务报表未并入集团[139] - 截至2024年12月31日，公司有2