公司基本信息 - 公司为红筹企业，同时在美国纳斯达克全球精选市场、香港联合交易所有限公司和上海证券交易所科创板上市[9] - 公司法定代表人是John V. Oyler（欧雷强），注册地址在开曼群岛，办公地址在北京市昌平区中关村生命科学园科学园路30号，邮编102206 [21] - 公司注册地在开曼群岛，无法定代表人，首席执行官为John V. Oyler（欧雷强） [21] - 董事会秘书（信息披露境内代表）是周密，联系电话010 - 58958058，传真010 - 85148699，邮箱ir@beigene.com [23] - 公司披露年度报告的媒体有经济参考报、上海证券报、证券时报、证券日报 [24][25] - 公司披露年度报告的证券交易所网址有上海证券交易所、香港联合交易所有限公司、美国证券交易委员会 [25] - 公司年度报告备置地点为境内证券事务办公室 [25] - 公司每一股美国存托股份代表13股公司的普通股 [18] - 公司拟将注册地由开曼群岛变更为瑞士，英文名称变更为BeOne Medicines Ltd.，截至报告日尚未完成 [22] - 公司拟议迁址及英文名称变更相关公告分别于2024年8月8日、2024年11月15日、2025年3月11日在上海证券交易所网站披露 [22] - 2025年1月2日起，公司在纳斯达克交易的美国存托股份股票代码由“BGNE”变更为“ONC”[26] - 公司拟启用新英文名称BeOne Medicines Ltd.，需在2025年4月28日股东大会获股东批准[54] - 公司自2010年成立，已发展成为拥有11000多名员工的完全一体化全球组织[51] - 公司所属行业为医药制造业中的化学药品制剂制造（C272）和生物药品制品制造（C276）[127] - 2016年公司在纳斯达克交易所上市，2018年登陆香港联交所，2019年6月在香港联交所由创收前生物科技板块转为普通上市，2021年12月于上交所科创板上市[145] - 公司创始人王晓东是美国国家科学院院士、中国科学院外籍院士；创始人欧雷强是成功创业家；总裁吴晓滨有超25年制药行业经验[180] 财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日，公司累计未弥补亏损为人民币626.67亿元[3] - 报告期内，公司研发费用为人民币141.40亿元，与上年同期相比增长10.35%[3] - 公司预计2025年全年营业收入将大于营业成本、销售费用、管理费用及研发费用之总和，经营活动产生的现金流量净额预计为正[4] - 公司2024年度不进行利润分配，亦不进行资本公积转增股本[7] - 2024年营业收入27,213,955千元，较2023年的17,423,344千元增长56.19%[29] - 2024年归属于上市公司股东的净利润为 -4,978,287千元，2023年为 -6,715,859千元[29] - 2024年末归属于上市公司股东的净资产24,175,222千元，较2023年末的25,103,342千元减少3.70%[29] - 2024年总资产42,834,708千元，较2023年的41,121,675千元增长4.17%[29] - 2024年研发投入占营业收入的比例为51.96%，较2023年的73.54%减少21.58个百分点[30] - 按中国会计准则，2024年归属于上市公司股东的净利润 -4,978,287千元，按境外会计准则调整后为 -4,688,847千元[33] - 2024年第四季度营业收入8,078,098千元，为四个季度中最高[36] - 2024年非流动性资产处置损益为2,660千元，2023年为461千元，2022年为 -295千元[38] - 2024年计入当期损益的政府补助为182,614千元，2023年为220,611千元，2022年为237,225千元[38] - 2024年公司经调整的营业利润达5.28亿元，上年同期经调整的营业亏损为51.76亿元[40] - 交易性金融资产期初余额7462940千元，期末余额6853047千元，当期变动-609893千元，对当期利润的影响金额327942千元[42] - 其他流动资产期初余额51661千元，期末余额0千元，当期变动-51661千元，对当期利润的影响金额9207千元[42] - 其他非流动金融资产期初余额451034千元，期末余额689948千元，当期变动238914千元，对当期利润的影响金额-98447千元[42] - 非经常性损益合计401006元，上年同期2966019元，变动182326元[39] - 2025年全年GAAP经营利润预计转正[52] - 公司本年度费用化研发投入为14,139,839千元，上年度为12,813,453千元，变化幅度为10.35%；研发投入合计为14,139,839千元，上年度为12,813,453千元，变化幅度为10.35%；研发投入总额占营业收入比本年度为51.96%，上年度为73.54%，减少21.58个百分点[158] - 截至2024年12月31日，公司累计未弥补亏损为626.67亿元[181][185] - 报告期内，公司归属于母公司所有者的净亏损为49.78亿元，扣除非经常性损益的净亏损为53.79亿元[185] - 公司预计2025年全年营业收入将大于营业成本、销售费用、管理费用及研发费用之总和，经营活动产生的现金流量净额预计为正[181] - 若最近一个会计年度经审计的利润总额、净利润或者扣除非经常性损益后的净利润（含被追溯重述）孰低者为负且营业收入（含被追溯重述）低于1亿元，或期末净资产（含被追溯重述）为负，上交所将对公司A股股票实施退市风险警示[183] - 公司计划保留大部分可用资金及盈利用于业务发展及增长，预计未来一段时间内不会进行现金分红[184] 业务合作与授权 - 2024年12月12日，公司与石药集团就SYH2039达成全球许可协议[53] - 2024年11月19日，公司与MSN达成和解协议，解决有关百悦泽®仿制药专利诉讼[53] - 公司对从百时美施贵宝获得授权许可的瑞复美®和维达莎®进行商业化，授权已于2025年2月终止[71] - 公司获得在中国（含港澳台地区）对普贝希®进行开发、生产及商业化的权利[75] - 2024年12月公司从石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司获得BG - 89894（SYH2039）的授权许可[100] - 公司拥有泽尼达妥单抗在亚洲（除日本外）、澳大利亚和新西兰的开发和商业化权利[106] - 公司参与泽尼达妥单抗的全球3期临床试验，评估其联合化疗加或不加百泽安®用于治疗HER2阳性胃食管癌的疗效[106] - 2017年公司与新基公司合作，获独家授权在中国分销及推广三款已获批癌症治疗药物[178] - 2019年底公司与安进合作，负责三款抗肿瘤产品在中国大陆的商业化，并就一系列抗癌管线产品全球开发及中国商业化合作[178] - 2020年1月公司与EUSA合作，获大中华地区开发和商业化萨温珂®及中国大陆独家开发和商业化凯泽百®的权利[178] - 2021年1月公司与诺华就抗PD - 1抗体百泽安®合作，12月扩大与诺华关于TIGIT抑制剂欧司珀利单抗的合作[178][179] 产品获批与上市情况 - 百悦泽®在73个市场获批，已获批5项适应症，在超70个国家和地区获批[55][57] - 百泽安®在45个市场获批，在中国获批14项适应症，13项符合条件的适应症已纳入国家医保目录[55][63][64] - 2025年3月31日，欧洲药品管理局人用药品委员会发布积极意见，推荐批准百泽安®联合化疗用于广泛期小细胞肺癌一线治疗[52] - 2025年3月4日，美国食品药品监督管理局批准百泽安®联合化疗用于特定食管鳞状细胞癌成人患者一线治疗[52] - 2024年12月27日，美国食品药品监督管理局批准百泽安®联合化疗用于特定胃或胃食管结合部腺癌成人患者一线治疗[52] - 2024年11月27日，欧盟委员会批准百泽安®联合化疗用于食管鳞状细胞癌和胃或胃食管结合部腺癌患者一线治疗[53] - 百泽安®在欧洲获批6项适应症，在欧盟等16个国家和地区上市，CHMP推荐批准其联合用药治疗广泛期小细胞肺癌，FDA和PMDA也有相关批准[65][66] - 安加维®在全球超70个国家获批，2019年5月在中国获附条件批准用于GCTB适应症，2020年11月获附条件批准用于SRE适应症，2024年1月SRE适应症纳入国家医保目录[67] - 倍利妥®在60个国家获批治疗急性淋巴细胞白血病，2020年12月在中国获附条件批准用于治疗R/R ALL成人患者，2022年4月获附条件批准用于治疗儿童R/R前体B细胞ALL [68] - 凯洛斯®在超60个国家获批治疗R/R MM，2021年7月在中国获批，2023年3月其在中国获批的适应症纳入国家医保目录[70] - 萨温珂®于2021年12月在中国获批治疗HIV阴性和HHV - 8阴性的多中心Castleman病成人患者，2024年1月被纳入国家医保目录[72] - 凯泽百®于2021年12月开始商业化，获NMPA附条件批准用于治疗特定高危神经母细胞瘤患者[73] - 普贝希®于2021年11月在中国获得NMPA批准并于2021年末上市，用于治疗多种癌症患者[74] - 百拓维®于2023年6月获NMPA批准用于前列腺癌患者，该适应症2023年纳入NRDL；于2023年9月获NMPA批准用于乳腺癌患者，该适应症2024年纳入NRDL[77] - 截至2024年5月，泽尼达妥单抗针对BTC适应症的BLA在中国NMPA审评；2024年12月，该药物获韩国食品药品安全部孤儿药认定[107] - 2024年11月20日，FDA授予Jazz泽尼达妥单抗加速批准，用于治疗既往经治的不可切除或转移性HER2阳性胆管癌[107] - 2024年7月，Jazz宣布泽尼达妥单抗用于BTC二线治疗的上市许可申请通过欧洲药品管理局验证[107] - 泽尼达妥单抗单药治疗晚期或转移性HER2扩增性胆管癌患者的2b期研究已完成[107] - 预计2025年下半年美国FDA和EC将批准百悦泽®片剂新剂型上市申请[174] 临床项目进展 - sonrotoclax临床项目已入组超过1800例患者[47] - BTK - CDAC相关试验已入组超过500例患者[48] - 2024年公司将13款差异化新分子实体推进至临床[50] - 截至2025年4月26日，公司自主研发的候选药物涵盖1期、2期、3期和注册阶段[78] - 截至2025年2月27日，公司授权引进的候选药物涉及安进、Zymeworks等多个合作伙伴，处于不同阶段且有不同商业化权利范围[79] - 公司正在全球开展广泛的关键性临床项目，评估百悦泽®治疗多种B细胞恶性肿瘤的疗效[82] - 百悦泽®全球临床开发项目在超30个国家和地区超35项试验中入组7100多例患者，在全球70多个市场获批，超180000例患者接受治疗[83] - 3期SEQUOIA研究队列1的5年随访结果显示，百悦泽®用于初治CLL或SLL所有患者人群54个月PFS率为80%[83] - 针对TN CLL患者的BOVen研究5年随访数据显示，96%的患者外周血和92%的患者骨髓未检测出微小残留病，中位无MRD生存期达34个月[83] - 截至2024年12月，Sonrotoclax已针对不同适应症和联合治疗入组1800多例患者[87] - BGB - 16673全球临床开发项目已有500多例患者接受治疗，FDA授予其快速通道认定[90] - 在CLL/SLL患者队列中，BGB - 16673在200mg剂量下ORR达到94%；华氏巨球蛋白血症患者队列中，疾病控制率达到93%，非常好的部分缓解率达到26%[95] - 公司过去十年通过专属生物学研究平台研究出超30款临床阶段药物，含三款自主研发分子[119] - 公司目前有超70个临床前项目，预计未来12个月内将多款候选药物推进至临床试验阶段[119] - 百悦泽®临床开发项目在全球超30个国家和地区开展超35项试验，入组约7100例患者，已在全球70多个市场获批，超180000例患者接受治疗[143] - 百泽安®临床开发项目在全球35个国家和地区开展70项试验，入组约14000例受试者，已在45个市场获批，超130万患者接受治疗[143] - 2024年公司将13个新分子实体推进临床开发阶段[144] - 百悦泽本期投入金额为919,915千元，累计投入金额为7,502,471千元，临床开发项目在全球超30个国家和地区开展超35项试验，入组约7,100例患者，已在全球70多个市场获批，超180,000例患者接受治疗[161] - 百泽安本期投入金额为488,935千元，累计投入金额为7,045,639千元，临床开发项目在全球35个国家和地区开展70项试验，包括21项注册可用研究，入组约14,000例受试者，已在45个市场获批，超130万患者接受治疗[161] - BGB - 11417本期投入金额为711,425千元，累计投入金额为1,368,163千元，已入组受试者超1,800人，计划2025年下半年对两项适应症递交潜在加速批准申请，联合百悦泽用于一线治疗CLL患者的全球三期临床试验已完成患者入组[161