市场风险相关信息 - 截至2025年3月31日，市场风险相关信息与2024年年报相比无重大变化[140] 内部控制情况 - 截至2025年3月31日，公司披露控制有效，能合理保证目标实现[143] - 2025年第一季度，公司财务报告内部控制无重大变化[144] 业务风险 - 公司国际业务面临人员配置、合规、法规、收款周期等多种风险[149] - 公司运营受地缘政治、贸易和货币政策等因素影响，俄乌战争和中东不稳定或影响财务表现[151] - 公司在竞争激烈的市场中面临来自大型医疗设备公司和组织服务提供商的竞争[152] - 公司组织保存服务收入占比较大，面临组织供应、处理、法规等风险[154] - 公司BioGlue产品在中国获批但预计2025年下半年才有收入，还面临国际审批和竞争风险[158][160] - 公司主动脉支架移植物和On - X产品收入占比较大，分别面临产品开发、监管、市场份额等风险[159][161] 汇率风险 - 外币兑美元汇率波动可能对公司业务产生重大不利影响[162] 业务调整费用 - 2023年12月31日止年度，公司因放弃心脏激光治疗业务注销所有CardioGenesis心脏激光治疗资产，记录费用40万美元[170] 业务合作关系 - 公司与美国约60个器官和组织采购组织及组织银行建立了合作关系[172] 资产减值与转回 - 2021年第四季度，公司对与Endospan的原始证券购买期权协议全额减值；2023年第二季度，对向Endospan的贷款全额减记；2024年第三季度，部分转回至公允价值[178] 网络攻击影响 - 2024年第四季度，公司遭遇网络攻击，暂时扰乱业务运营，影响收入、制造、订单处理、运输等[185] 知识产权纠纷风险 - 知识产权纠纷成本高昂，败诉或和解费用可能巨大[164] 公共卫生危机影响 - 公共卫生危机对公司业务运营和销售产生负面影响，未来可能再次出现类似情况[165] 供应链风险 - 公司严重依赖供应商和合同制造商，供应链易受多种因素干扰[166][167][168] 劳动力风险 - 公司依赖专业劳动力，人才竞争和员工短缺影响供应链和业务运营[176] 扩张风险 - 公司通过收购、许可等方式扩张存在风险，可能影响财务结果和股价[177][179] 网络安全威胁 - 公司信息系统面临网络安全威胁，有限的网络保险可能无法覆盖所有损失[183][185][187] 法规政策影响 - 欧盟医疗器械法规（MDR）原定于2021年5月26日全面实施，其过渡困难且不确定，欧洲议会已延长过渡期限，但效果不明[190][191] - FDA计划将包括CryoValve SGPV在内的同种异体心脏瓣膜重新分类为III类医疗器械，若最终确定，公司预计有大约30个月时间提交PMA申请[192] - 公司基于MDD的BioGlue CE标志于2021年12月到期，Chord - X于2022年9月到期，后均已在MDR下成功续签[194] - 2022年9月，公司基于试验数据安全监测委员会建议，停止PROACT Xa临床试验；2023年11月，宣布不再推进On - X二尖瓣标签变更；BioGlue在中国获得监管批准，但过程漫长且成本高昂[196] - 公司部分产品使用EtO灭菌，美国EtO设施数量有限，其关闭或运营中断会影响产品商业化，相关诉讼和监管也会带来多方面危害[200][201] - PFAS在医疗设备和包装中广泛使用，受到环保署和各州监管，虽公司暂无重大影响，但未来影响和成本无法预测[202] - 若公司被认定推广产品用于未经批准用途，可能面临罚款、处罚和制裁，还可能被排除在政府医疗保健计划之外[203] - 公司与多方关系受医疗合规法律监管，违反可能面临罚款、处罚和排除在政府医疗保健计划等后果，虽采取措施但仍有风险[204][205] - 美国政策变化，如贸易政策、关税、制裁、税收政策等，可能增加供应链成本、限制市场范围、影响运营结果和财务状况[206] - 新政府政策影响联邦支出和劳动力，可能影响监管机构能力，改变监管重点，公司可能需额外支出或放弃已投资项目[207] - 公司面临医疗成本相关法规变化风险，可能影响业务、运营结果和财务状况[208] 高管股份出售安排 - 公司首席会计官Amy D. Horton可按交易安排在2025年6月12日至2026年3月5日出售最多7,992股公司普通股[224] - 公司首席医疗官Marshall S. Stanton可按交易安排在2025年6月13日至2026年6月13日出售最多41,132股公司普通股[224] 股权回购与股息支付限制 - 2025年第一季度公司未回购任何股权证券，信贷安排限制公司回购普通股[221] - 2015年12月董事会决定在可预见未来停止支付普通股股息，信贷安排也限制未来支付股息能力[219] 公司注册与反收购条款影响 - 2022年1月1日公司在特拉华州重新注册，相关法律和组织文件反收购条款或影响股价和管理层变动[220] 产品责任索赔风险 - 作为医疗设备制造商和组织服务提供商，公司面临产品责任索赔风险，现有保险可能不足[209] 债务协议限制 - 公司债务协议包含运营和财务限制条款，可能影响融资和应对经济变化能力[213][214] 资产抵押风险 - 公司已将美国大部分资产作为信贷协议抵押品，违约可能导致资产被处置[215] 股东激进主义影响 - 股东激进主义可能扰乱公司业务，分散管理层注意力，影响股价和业务机会[218]