核心产品销售情况 - 公司核心产品CytoSorb®在欧盟获批，全球数十个国家有销售，累计使用超27万件[87] 新产品监管进展及市场预期 - 公司开发的DrugSorb™ - ATR系统，美国FDA于2025年4月25日拒绝其De Novo申请，公司计划60天内上诉，预计2025年获最终监管决定；加拿大申请仍在深度审查，预计2025年有结果，获批后预计初始潜在市场3亿美元，未来超10亿美元[88] - 2025年4月25日FDA就DrugSorb - ATR的De Novo申请发出拒绝信，公司预计2025年有最终监管决定[105] - 公司预计2025年在美国和加拿大获得DrugSorb - ATR的监管批准并推出该产品[102] 财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度产品总收入870万美元，较去年减少30万美元，降幅3%[90] - 2025年第一季度毛利润620万美元，较去年减少70万美元，降幅10%，毛利率从76.5%降至71.1%[90][93] - 2025年第一季度运营亏损约390万美元，较去年改善17%，主要因运营费用同比降低12%[90][97] - 2025年第一季度研发费用约170万美元，较去年减少约50万美元，降幅26%[94] - 2025年第一季度销售、一般及行政费用约840万美元，较去年减少约90万美元，降幅9%[95] 资金收益情况 - 2025年1月完成股权认购，获净收益540万美元，2月行使A类认股权证获净收益140万美元[90] - 2025年4月出售净运营亏损和研发税收抵免获170万美元[90] - 2025年1月10日公司完成配股发行，总收益625万美元（净收益540万美元），最多可额外发行625万股普通股[100] - 2025年2月24日约140万份A系列认股权证被行使，总收益160万美元（净收益140万美元）[100] 公司资产负债情况 - 截至2025年3月31日，公司流动资产约2540万美元，流动负债约970万美元；有效货架注册声明可募资1.5亿美元，约1.496亿美元可用；ATM工具分配2000万美元，约1960万美元可用[98][99] - 截至2025年3月31日公司有现金约1310万美元，其中无限制现金及现金等价物约1160万美元，非流动受限现金150万美元[101] 公司贷款情况 - 2024年6月28日公司与Avenue Capital Group签订贷款协议，可获最高2000万美元贷款，分两期发放，第一期1500万美元，第二期最高500万美元[103] - Avenue Capital Commitment贷款按可变利率计息，为(A)优惠利率加5%或(B)13.5%中的较高者[106] - 若2025年12月第二期贷款全额发放，到期日为2028年1月1日，否则为2027年7月1日[103] - 公司自2024年8月1日起，在贷款后25个月内仅支付利息，之后等额分期偿还本金和利息[103] 受限现金解除情况 - 2025年1月10日500万美元受限现金解除限制，因满足FDA接受申请和股权销售净收益至少300万美元两个条件[103][104]