财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度和2024年同期，公司分别确认110万美元和170万美元的赠款收入[173] - 2025年第一季度研发费用为175.6万美元，较2024年同期减少约100万美元，主要因ReSPECT - LM试验临床费用减少80万美元等[174] - 2025年第一季度一般及行政费用为283.9万美元，较2024年同期的221.3万美元增加62.6万美元[176] - 2025年第一季度股份支付费用为14.8万美元，与2024年同期的14.6万美元基本持平[178] - 2025年第一季度非经营收支总计亏损1386.5万美元，而2024年同期盈利3.8万美元[179] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为986.7万美元，较2024年12月31日的7.6万美元大幅增加[181] - 2025年第一季度，经营活动净现金使用617.2万美元，2024年同期为451.3万美元；投资活动净现金提供355.8万美元，2024年同期使用36.4万美元；融资活动净现金提供1240.5万美元，2024年同期使用77.6万美元[212] - 2025年第一季度经营活动净现金使用增加主要因净亏损增加1410万美元，被非现金费用1270万美元部分抵消[215] - 2025年第一季度投资活动净现金提供源于短期投资到期350万美元，2024年同期使用源于购买短期投资30万美元和固定资产4万美元[216] - 2025年第一季度融资活动净现金提供源于发行普通股等净收益1480万美元、行使认股权证获现金90万美元、发行票据及认股权证370万美元，被偿还信贷额度330万美元和票据370万美元抵消[217] - 2024年第一季度融资活动净现金使用源于回购库存股约40万美元和偿还牛津贷款本金40万美元[218] - CPRIT将为公司提供1760万美元赠款，截至2025年3月31日，已确认110万美元赠款收入，递延赠款负债为40万美元[196] 各条业务线表现 - 公司获得美国国立卫生研究院/国家癌症研究所300万美元奖励，用于支持REYOBIQ™复发性胶质母细胞瘤（GBM）的持续临床开发，预计招募多达55名患者[133] - REYOBIQ™对患者的辐射剂量可能比常用的外部束放射疗法（EBRT）高多达20倍[138] - ReSPECT - GBM试验2期预计招募多达34名中小肿瘤患者，目标是在2025年底前完成全部招募，目前有四个临床站点，预计2025年底得出数据结果[143] - ReSPECT - GBM试验已有42名患者在3个站点入组，其中19名患者以推荐的2期剂量（22.3 mCi/8.8 mL）治疗约20 cm³或更小的肿瘤[145] - ReSPECT - GBM试验2期患者平均肿瘤大小为7.5 mL（范围0.9 - 22.8 mL），肿瘤平均吸收辐射剂量为300 Gy[145] - ReSPECT - GBM试验2期88.9%的患者达到与总生存期相关的关键对流增强递送（CED）药物递送参数，肿瘤吸收剂量>100 Gy且辐射覆盖率>70%[145] - ReSPECT - LM 1期临床试验于2024年底完成全部招募，并于2025年2月26日宣布试验完成，目前正在进行试验收尾程序[149] - 2025年2月26日，ReSPECT - LM 1期单剂量递增试验完成，确定44.1 mCi为推荐2期剂量，1名患者达完全缓解[153] - 公司计划在完成认证、州执照、付款人覆盖、报销代码和融资等一系列步骤后，于2025年第二季度将CNSide脑脊液肿瘤细胞计数测试重新引入美国市场[129] - CNSide® FORESEE试验中，CNSide®测试在超90%的评估病例中影响治疗决策，检测肿瘤细胞灵敏度为80%，高于脑脊液细胞学的29% [170] 管理层讨论和指引 - 2025年4月18日，公司董事会任命Kyle Guse为董事，填补Greg Petersen辞职空缺[165] - 2025年5月2日，股东授予董事会权力，可在12个月内进行1比25至1比250的反向股票拆分[205] 其他没有覆盖的重要内容 - 美国每年约15000人受GBM影响，平均预期寿命少于24个月，一年生存率为40%，五年生存率约为5%，约90%患者会在原发肿瘤部位或附近复发[137] - 软脑膜转移瘤（LM）在美国每年影响约11万人，约占晚期癌症患者的5%或更多，平均一年生存率仅为7%[146] - 儿童0 - 14岁恶性脑（及其他中枢神经系统）肿瘤平均年年龄调整死亡率为0.71/100000，是该年龄组癌症死亡主因[155] - 2024年第四季度，公司提交ReSPECT - PBC临床试验的儿科脑肿瘤IND申请，小儿高级别胶质瘤三年无进展生存率为11 ± 3%，三年总生存率为22 ± 5%，1年无进展生存率低至40%；室管膜瘤II级病理5年总生存率为71 ± 5%，III级为57 ± 10% [157] - 2024年9月1日，公司与国防部达成协议，获300万美元研发资金，用于支持儿科脑癌临床试验扩展，2024年10月4日收到首笔90万美元付款[172] - 2024年11月5日，公司与SpectronRx签订制造服务协议，预计2025年下半年生效，协议有效期5年，可自动续约[166][169] - 2025年2月，公司与现有投资者签订协议，发行330万美元有担保可转换本票及认股权证，总购买价约370万美元[184] - 2025年3月，公司进行私募配售，发行普通股和预融资认股权证，总收益约1500万美元，扣除费用后为1360万美元[187][192] - 2024年5月，公司私募配售净收益约730万美元[195] - 2025年3月7日，公司因3月私募配售重新符合纳斯达克最低股东权益要求[199] - 2025年5月16日，公司收到通知，因连续30个工作日收盘价低于1美元，不再符合纳斯达克最低出价要求[201] - 公司获180个日历日（至2025年11月12日）来重新符合纳斯达克最低出价要求，需在该日期前连续10个工作日收盘价每股不低于1美元[202] - 若2025年11月12日前未达标，或有额外180个日历日重新达标，但需满足多项条件，否则可能被摘牌，公司可上诉[203] - 2025年5月21日，公司因延迟提交季报收到通知，需在7月21日前提交恢复合规计划更新，额外宽限期至11月17日[206][207] - 公司与CPRIT签订癌症研究资助合同，获最高1760万美元资助，截至2025年3月31日已收到约1240万美元里程碑付款[150] - CPRIT合同下，公司开发REYOBIQ™约三分之二开发成本可获匹配资金，合同有效期三年，提前终止可能需偿还拨款及不超5%年息[213]