健帆生物(300529) - 关于公司产品获得欧盟MDR认证的公告
新产品和新技术研发 - 公司血液净化装置的体外循环血路获欧盟MDR认证[2] - 产品采用非邻苯类增塑剂,安全性更高[3] 产品认证信息 - 认证产品为血液净化装置的体外循环血路,注册证号为HZ 2119660 - 1,分类为IIa[4] - 证书签批时间为2025年6月16日,到期时间为2029年2月3日[4] 认证意义与影响 - 通过认证代表公司建立符合欧盟MDR法规要求的质量管理体系[5] - 获批产品能与已获认证产品配合使用,促进推广销售[5] - 产品市场销售受欧盟法规政策、市场环境、汇率波动等因素影响[6]