新华制药(000756) - 关于获得《药品补充申请批准通知书》等相关情况的公告
证券代码:000756 证券简称:新华制药 公告编号:2025-39 山东新华制药股份有限公司 关于获得《药品补充申请批准通知书》等相关情况的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导 性陈述或重大遗漏。 近日,山东新华制药股份有限公司(以下简称"新华制药"或"本公司")收到国家药 品监督管理局核准签发的腺苷钴胺胶囊(以下简称"本品")《药品补充申请批准通知书》, 批准本品上市许可持有人转让补充申请。现将相关情况公告如下: 一、基本情况 药品名称:腺苷钴胺胶囊 剂型:胶囊剂 规格:0.5mg 药品分类:处方药 申请人:山东新华制药股份有限公司 申请事项:上市许可持有人变更申请 审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品此次申请事 项符合药品注册的有关要求,同意按照《药品上市后变更管理办法(试行)》相关规定,批 准本品上市许可持有人变更。 二、其他相关信息 新华制药与北京柏雅联合药物研究所有限公司(以下简称"北京柏雅")于2024年9月签 订了生产技术及MAH转让合同,合同约定:北京柏雅将拟取得的腺苷钴胺胶囊上市许可持有 人及所涉及的技术权属(生产 ...