证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2025-41 山东新华制药股份有限公司 关于获得精氨酸布洛芬化学原料药上市申请批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导 性陈述或重大遗漏。 近日，山东新华制药股份有限公司（"新华制药"或"本公司"）收到国家药品监督管理 局核准签发的精氨酸布洛芬（"本品"）《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公 告如下： 一、基本情况 原料药名称：精氨酸布洛芬 申请人：山东新华制药股份有限公司 通知书编号：2025YS00509 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注 册的有关要求，批准注册。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。 二、 其他相关信息 2023 年 11 月，新华制药向国家药品监督管理局 CDE 递交精氨酸布洛芬境内生产化学原 料药上市申请注册申报资料并获受理， 2025 年 6 月获得《化学原料药上市申请批准通知 书》，审评结论为批准注册。 精氨酸布洛芬主要用于牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和 韧带痛、背痛、头痛、神经痛以及流感 ...