复星医药(02196) - 海外监管公告 - 关於控股子公司获欧盟药品GMP证书的公告
2025-07-02 17:13

新产品和新技术研发 - 控股子公司上海复宏汉霖生物医药有限公司获欧盟药品GMP证书,有效期自2025年4月2日起三年内[6] - 认证产品为帕妥珠单抗注射液(HLX11)、地舒单抗注射液(HLX14)[6] - HLX11、HLX14于欧盟的上市许可申请分别于2025年3月、2024年5月获欧洲药品管理局受理[10] 数据相关 - 帕妥珠单抗注射液、地舒单抗注射液相关产线原液设计产能均为12,000L[8] - 集团针对本次GMP认证累计投入约为人民币23,582万元[8] - 2024年帕妥珠单抗注射液全球销售额约为33.22亿美元[11] - 2024年地舒单抗注射液全球销售额约为74.62亿美元[11]

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