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诺诚健华(09969) - 海外监管公告
2025-08-19 20:16

业绩总结 - 2025年上半年公司归母净利润为 - 0.30亿元,较去年同期 - 2.62亿元亏损缩窄88.51%[8] - 2025年上半年公司研发投入为4.50亿元,较上年同期增加0.28亿元,同比增加6.71%[8] - 2025年1 - 6月营业收入为7.31亿元,较上年同期增长74.26%[29] - 本报告期药品销售收入为6.41亿元,较上年同期增长53.47%[29] - 本报告期利润总额为 - 3058.36万元,上年同期为 - 2.68亿元[29] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产为67.03亿元,较上年度末减少0.33%[29] - 本报告期末总资产为93.64亿元,较上年度末减少0.47%[29] - 本报告期基本每股收益为 - 0.02元/股,上年同期为 - 0.16元/股[30] - 本报告期研发投入占营业收入的比例为61.48%,较上年同期减少38.92%[30] - 本报告期扣除股份支付影响后的净利润为194.75万元,上年同期为 - 2.62亿元[35] - 2025年上半年公司总收入为7.31亿元,奥布替尼销售收入6.37亿元,同比增长52.84%[75] 产品进展 - 2025年上半年奥布替尼治疗一线CLL/SLL获批,坦昔妥单抗联合疗法上市申请获批[40] - 奥布替尼新一代BCL - 2抑制剂ICP - 248进行两项注册性试验,完成1L AML剂量爬坡[42] - 奥布替尼三个获批适应症纳入国家医保目录[45] - ICP - 332于2025年5月启动白癜风Ⅱ期试验,计划2025年晚些时候启动全球范围内结节性痒疹Ⅱ期临床试验[54] - 奥布替尼治疗ITP的中国Ⅲ期注册性试验已完成患者入组,预计2026年上半年提交NDA[56] - 奥布替尼治疗SLE的IIb期临床试验已于2024年完成患者招募,预计2025年第四季度读出数据[56] - ICP - 488治疗中度至重度斑块状银屑病II期研究获积极结果,已启动Ⅲ期注册性试验[58][59] - 2025年3月,公司NTRK抑制剂ICP - 723新药上市申请获受理并获优先审评资格[62] - 公司首个自主研发的B7H3靶向ADC候选药于2025年7月获批临床试验申请,预计2025年晚些时候启动临床试验[62] - ICP - 189在Ia期研究中剂量递增至160毫克,Ib期剂量扩展研究患者招募正在进行,预计2025年读出Ib期数据[66] 市场数据 - 全球自身免疫性疾病治疗市场2029年预计达到1850亿美元[53] - 2022年全球医药市场规模为1.50万亿美元,预计2030年增至约2.09万亿美元[173] - 2022年中国医药市场规模约2309亿美元,预计2030年以6.8%的复合年增长率达到3900亿美元[173] - 2019 - 2023年全球癌症新发病例数从1852万人增加至2078万人,预计2030年中国新发患者人数超581万人,占全球24.2%[176] - 2019 - 2023年全球抗肿瘤药物市场规模从1435亿美元增长到2289亿美元,复合年增长率为12.4%,预计2030年达4198亿美元,2023 - 2030年复合年增长率为9.1%[183] - 2019 - 2023年中国抗肿瘤药物市场规模在2023年达到2416亿元,复合年增长率为7.2%,预计2030年达5484亿元,2023 - 2030年复合年增长率为12.4%[185] - 2022 - 2025年全球自身免疫性疾病治疗市场预计从1323亿美元增长到1473亿美元,复合年增长率为4.1%,2030年有望达1767亿美元[196] - 2022年中国系统性红斑狼疮、溃疡性结肠炎和类风湿关节炎患者分别达100万、67万和525万,预计2025年市场规模达79亿美元,2020 - 2025年复合年增长率为25.9%,2030年达231亿美元,2025 - 2030年复合年增长率为23.9%[199] 未来展望 - 公司以奥布替尼、明诺凯®、ICP - 248为核心巩固血液肿瘤领域领导地位[42] - 公司升级商业化团队运营,提高效率、精准聚焦[45] - 公司预计2025年第三季度末至第四季度初启动坦昔妥单抗联合来那度胺疗法在中国大陆市场销售[47] - 奥布替尼PPMS和SPMS两项III期临床试验预计2025年下半年启动受试者招募[55] - 公司目标于2025年内实现PPMS和SPMS的FPI[108] 合作与收益 - 北京诺诚健华和成都康诺亚按各50%比例合计获得ICP - B02相关协议的1750万美元首期及近期付款,最高可获5.025亿美元额外里程碑付款[51]