监管情况 - 2025年10月2日公司收到FDA警告信，6月9 - 12日被现场检查[1] - 警告信指出口美医疗器械生产不符美法规，关闭前拒绝产品进入[1] 业绩数据 - 2024年对美销售收入11440.03万元，占比23.84%[2] - 2025年上半年对美销售收入4189.03万元，占比19.26%[2] 未来展望 - 该事项或影响美国市场正常经营[2] 应对策略 - 公司将按时递交回复报告并与FDA积极沟通[2] - 密切关注后续发展并及时披露信息[2]