本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 股票代码：688505 股票简称：复旦张江 编号：临 2025-032 上海复旦张江生物医药股份有限公司 自愿披露关于奥贝胆酸片用于治疗原发性胆汁性胆管炎 药品上市申请未获批准的公告 药品名称：奥贝胆酸片 二、药物的其他情况 上海复旦张江生物医药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司泰州 复旦张江药业有限公司（以下简称"泰州复旦张江"）于近日收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）下发的《药品上市申请不予批准通知书》，泰 州复旦张江申报的用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的奥贝胆酸片（规格： 5mg、10mg）（以下简称"该药物"）因不符合药品注册的有关要求，注册申请未 获批准。 一、药物的基本情况 该药物为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药，参比制剂原研在国 外未获得常规批准，鉴于目前原研上市后研究结论明确缺乏确证的获益、且存在 严重风险而无法支持奥贝胆酸用于境外已批准适应症的获益大于风险，认为现有 资料无法充分支持该药物按照 3 类仿制药常规批准的技 ...