普罗雌烯是当前唯一上市的严格局部作用的雌激素，用于外阴、前庭部及阴 道环部的萎缩性病变，以及由此引发的以下自觉症状：不适、外阴瘙痒、灼热、 干燥。这类疾病均因女性在绝经过渡期及绝经后期妇女因雌激素和其他性激素水 平降低引起的，统称绝经生殖泌尿综合征（以下简称"GSM"）。国内外相关指 南将局部使用雌激素作为治疗 GSM 的首选方案，普罗雌烯乳膏为该方案品种之 产品 名称 剂型 注册 分类 规格 包装 规格 药品批准 文号 上市许 可持有 人 审批结论 普罗雌 烯乳膏 乳膏剂 化学药 品 10g:0.1g 1 支/盒 国药准字 H2005960 6 北京金 城泰尔 制药有 限公司 根据《中华人民共和国药品管理 法》及有关规定，经审查，本品 此次申请事项符合药品注册的 有关要求，批准本品如下补充申 请事项： 1.同意变更辅料种类 及用量 2.同意工艺变更 3.同 意质量标准变更 变更后的质量 标准和生产工艺照所附执行，说 明书中性状做相应修订，有效期 为 18 个月，其余按原批准内容 执行。相关变更应自获批之日起 6 个月内实施。 一、证书基本信息 一，作为严格局部作用的雌激素，该产品不刺激子宫内膜增生，没有增加 ...