信达生物(01801) - 自愿公告 - 信美悦(匹康奇拜单抗注射液)获中国国家药品监督管理局批准用...
新产品和新技术研发 - 信美悦(匹康奇拜单抗注射液)获NMPA批准用于中重度斑块状银屑病成人患者[3] - 匹康奇拜单抗是全球首个在注册III期临床研究中第16周PASI 90受试者比例突破80%的IL - 23p19抗体药物[5] - 匹康奇拜单抗开展多项临床研究,除CLEAR - 3研究正在进行中,其余均已达成终点[9] - 匹康奇拜单抗还有治疗青少年银屑病和成人银屑病关节炎等多项新临床研究正在开展[9] 数据相关 - 第16周时,匹康奇拜单抗组PASI 90和sPGA 0/1受试者比例分别为80.3%及93.5%,显著高于安慰剂组[3] - 匹康奇拜单抗组在PASI 75、PASI 100等关键次要终点指标上均显著优于安慰剂组[3] - 中国银屑病患者超700万,斑块状银屑病患者基数庞大[4] - 斑块型银屑病占银屑病的80 - 90%,接近30%为中重度[6] - 匹康奇拜单抗维持期给药间隔为每12周一次[3] 其他 - 匹康奇拜单抗总体安全性良好,最常见不良事件为上呼吸道感染[4]