奥浦迈(688293) - 国泰海通证券股份有限公司关于上海奥浦迈生物科技股份有限公司发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金申请的审核问询函回复之核查意见(四次修订稿)
奥浦迈奥浦迈(SH:688293)2025-12-09 21:05

业绩总结 - 2023 - 2024年CRDMO相关行业受投融资热度减弱等影响,短期内竞争加剧[15] - 2023 - 2025年上半年内培养基与CDMO业务双向转化客户销售金额合计超3.3亿元,占报告期内收入比例约47%[18] - 2025年上半年上市公司十大客户收入占比近61%,标的公司前十大客户占比仅占26%左右[34] - 2022 - 2024年公司培养基产品海外市场销售年复合增长率达33.97%[45] - 2025年上半年北美地区收入占标的公司海外收入比例超过70%[47] - 2022 - 2024年标的公司临床前CRO业务收入复合增速达12.62%,远超同期同行业0.87%的平均水平[108] - 2025年上半年标的公司临床前药效学评价服务收入12611.79万元,较2024年上半年同比增74.70%[108] - 2025年上半年标的公司临床前药效学评价国外业务收入6663.35万元,同比增加148.73%,美国地区收入同比增加134.71%[109] 用户数据 - 截至2024年底,247个使用公司细胞培养基产品的药品研发管线中,141个处于临床前阶段,占比超一半[5] - 截至2025年9月末,311个已确定中试工艺的药品研发管线使用公司细胞培养基产品,其中临床前阶段168个、临床I期60个、临床II期36个、临床III期34个、商业化生产阶段13个[32] - 公司调研的29个标的公司客户管线中,约69.0%的管线现阶段培养基使用从临床前延续下来[34] - 头豹研究院调研的58个有效药品管线中,临床前到临床阶段转化时约88.4%的产品管线选同一家培养基供应商,临床到商业化阶段转化时约90.4%选同一家[34] - 标的公司拥有超千条处于临床前阶段的研发管线,规模远超上市公司现有布局[34] - 标的公司服务超过100个全球或国内首创的创新药管线进入临床阶段[91] 未来展望 - 适时并购重组打造“培养基 + CRDMO”一站式平台,提升企业核心竞争力[19] - 本次交易将使奥浦迈形成“培养基+CRDMO”闭环生态,提升综合竞争力[109] - 独立财务顾问认为长链条、综合化是创新药服务行业未来重要趋势[113] 新产品和新技术研发 - 公司造血技术配合优化的人源干细胞移植比例,实现长期稳定免疫重建并降低GVHD风险[67] - 公司多器官肿瘤原位接种技术通过系统化手术SOP和专业培训体系等,实现高成功率和缩短建模周期[67] - 公司脾脏内注射引起的肝转移模型构建技术采用精准脾内注射结合实时成像验证,提升模型构建成功率和重复性[67] - 公司抗体偶联药物(ADC)产品评价体系构建了全面评价平台,实现对ADC产品深度解析[67] - 公司溶瘤病毒产品评价体系打造综合平台,能够量化溶瘤效果并精准监测免疫重塑[67] - 公司组织切片培养平台采用PCTS技术,保留原生组织结构与细胞多样性,提高临床转化预测度[67] - 公司体内转染CAR - T评价平台可实时量化CAR基因在体内转染效率等,构建全链路定量评估体系[68] - 公司依托对人源化小鼠与NHP模型特性的理解,实现载体筛选等无缝衔接,跨物种数据可量化转换[68] - 公司统一化的动态监测与数据管理流程确保前临床结果一致性与可追溯性,缩短验证周期、降低研发成本[68] - 公司自主搭建的免疫炎症评价平台成为业内领先平台[68] - 公司凭借丰富肺纤维化模型体系,在多品系肺纤维化模型构建与应用方面有显著竞争优势[68] - 公司对肺纤维化模型诱导剂量及流程精准优化,提升模型一致性与可重复性[68] - 公司建立多层次肺炎评价指标体系,可实现对不同病因肺炎的全面精准评估[68] - 公司能根据客户药物研发需求选用不同品系动物建立肺纤维化模型[68] - 公司可根据客户研发需求制定多种病因导致的肺炎动物模型检测参数[68] - 公司自主开发并优化多种皮肤疾病动物模型,增强对新型生物制剂和基因治疗产品适用性[69] - 公司通过技术优化和创新,提高自发斑秃模型发病率,控制个体间病程差异[69] - 公司结合多背景转基因小鼠与复合免疫佐剂,构建自身免疫模型并确保个体表型一致[69] - 公司自主研发基于动物呼吸模拟的雾化与定量给药装置,实现肺部定向、定量输送[69] - 公司通过技术优化模拟小鼠的IgA肾病、系膜增生型肾炎及免疫复合物肾[69] - 公司皮肤疾病动物模型构造技术提升药效评价效率与准确度[69] - 公司提高自发斑秃疾病发病率和一致性的技术利于临床前斑秃药效探索[69] - 公司基于野生型小鼠和转基因小鼠的技术填补狼疮并发症动物模型空白[69] - 公司经气管定量给大、小鼠肺局部受试物或试剂的技术保证呼吸道疾病模拟及治疗[69] - 公司利用化学改良的蛋白或纯化蛋白诱导小鼠肾病模型的技术优化了造模情况[69] - 公司构建蛋白作为主要试剂诱导小鼠肾病动物模型技术,缩短造模周期超30%[70] - 公司人源化免疫系统小鼠模型优化技术,大幅提升人源化小鼠在自身免疫、肿瘤免疫和感染模型构建中的重建效率和一致性[70] - 公司新增TCE疗法评估平台,可真实模拟人体给药后的药效与安全性[70] - 公司TCE疗法评估平台提高了临床前数据的一致性与规范性,提升对B细胞驱动疾病新药的临床预测准确度,缩短项目周期并降低研发成本[70] - 公司单靶点多适应症快速评价模型针对每种适应症精准构建与人类生理病理高度一致的模型[70] - 该平台可使候选药物靶点特性灵活匹配评价体系与生物标志物,提升药效评估一致性、可追溯性和临床疗效预测准确度,缩短研发周期、降低成本[71] - 基于食蟹猴的银屑病评价平台使食蟹猴模型与临床患者高度一致,诱导周期更短、表型更稳定,提升临床前药效预测可靠性,减少动物使用量、降低成本并加快决策节奏[71] - 公司拥有行业领先的非人灵长类疾病动物模型构建能力,强化在大分子药物研发领域优势[71] - 大动物雾化吸入治疗技术可精确控制雾化药物与肺脏内部气管接触和吸收时间,实现定量、定向输送并实时监测,具备领先量化给药能力[71] - 食蟹猴卒中造模技术优化栓塞方法及手术时机,通过创新器械提升模型成功率与表型稳定性,结合评估技术为行业客户卒中研究提供支持[71] - 食蟹猴脑梗评价体系可相对客观测量动物不同肢体施力程度,精准量化脑梗后病理变化与功能恢复[72] - 食蟹猴免疫性紫癜模型病情一致且复发率低,为研究和新药筛选提供可靠模型[72] - 公司在食蟹猴中实施双侧卵巢切除建立骨质疏松模型,与人类绝经后骨质疏松高度拟合[72] - 公司首创食蟹猴双边腓骨截骨术构建骨缺损模型,发病机制和病理表现与患者高度相似[72] - 公司建立食蟹猴骨质疏松模型,提升抗体药物及大分子疗法药效学评价可靠性,建立技术壁垒和市场竞争优势[73] - 公司创新性在食蟹猴中构建类风湿性关节炎模型,建立完整数据库,提升单抗类药物药效学评估信噪比和剂量决策精准度[73] - 公司自主设计并生产专用模具,实现缓释给药,给药频次从数日一次降至数周甚至数月一次,减少药物用量和动物应激,提升模型构建和药效评价稳定性与可重复性[73] - 公司在鞘内给药与采样领域技术拓展至清醒状态下多次或持续给药和采样,避免打断动物正常生理状态和麻醉影响[73] - 公司开发出适用于清醒动物的多次乃至持续鞘内给药与采样技术,提高中枢药物动力学和药效学数据准确性和时效性,降低动物应激和实验变异[74] - 公司开发出多靶位活检解决方案,降低手术风险与动物应激,实现跨组织、跨时间点动态取样[74] - 公司建立成栓与出血技术的全套规范化技术规范,降低失败率与数据变异,提升模型外部有效性[74] - 公司研发人源化免疫系统小鼠模型,形成肿瘤免疫药物研究评价领域竞争壁垒[74] - “ADC + 免疫”联用成肿瘤精准治疗新趋势,公司开发双人源化模型,构建耐药模型体系[75] - 公司前瞻性布局抗感染、代谢、中枢神经系统疾病领域,提升未来创新研发服务能力[76] - 公司构建老年化或免疫抑制小鼠感染型疾病模型和多种耐药菌感染模型,支持抗感染药物研发[76] - 公司通过平台化构建DIO小鼠与NHP跨物种模型联动评价,应对DIO小鼠生理关联性不足难题[77] - 公司结合转基因小鼠与NHP模型,为神经退行性药物研发提供关键评价环节[78] 市场扩张和并购 - 奥浦迈收购上游CRO企业补齐药物研发前端服务能力,完善一体化服务[13] - 并购澎立生物可切入临床前药效及药代动力学服务体系,延伸战略链条[19] - 本次并购使上市公司能快速在药物研发R端布局,拓展生物药临床前评价能力,补强CRDMO业务链早期药效学研究环节[31] - 并购标的公司可将培养基产品深度嵌入药物发现与早期开发阶段,形成闭环验证体系[37] - 上市公司和标的公司客户群体部分重叠,整合后可实现客户资源共享和导流,强化客户粘性[38] - 本次交易对PL HK等4名交易对方分三期发行上市公司股份,红杉恒辰等25名交易对方一次性获得股份并按业绩对赌分三年解锁[116] 其他新策略 - 上市公司确立“产品 + 服务”双轮驱动模式,两项业务协同显著[17] - 公司制定多元化产能消化方案,包括优化CDMO项目结构、拓展海外市场、强化双主业协同、激活潜在需求[96][97] - 上市公司将维持标的公司现有组织架构稳定,强化对其管理与控制[64] - 上市公司将保持标的公司对医疗器械CRO业务板块管理方式不变,让其独立发展[66]