财务数据 - 2023 - 2025年上半年研发费用分别为2270万、1500万和450万元[85] - 2023 - 2025年上半年收入分别为623.3万、723.8万、651.3万元[99] - 2023 - 2024年收入增幅16.1%,2024 - 2025年上半年增幅103.2%[102][104] - 2023 - 2025年上半年净亏损率分别为1089.7%、533.7%、213.5%[114] - 2023 - 2025年上半年流动比率分别为11.7、9.5、7.7[114] - 截至2025年6月30日资产负债率为24.7%[114] 产品数据 - 两款核心产品IHepcomf和IUrisure分别针对肝癌和尿路上皮癌,IHepcomf检测肝癌灵敏度92.33%、特异度93.35%,一期患者灵敏度84.43%[49] - 艾馨甘灵敏度为92.33%,特异性为93.35%,I期肝癌灵敏度为84.43%[66] - 艾光乐灵敏度为92.94%,特异性为92.83%,Ta期灵敏度为85.45%,I期灵敏度为93.43%[76] 市场数据 - 2019 - 2024年中国肿瘤分子检测市场规模从43亿增长至87亿,CAGR为15.2%,预计2033年达388亿,2024 - 2033年CAGR为18.1%[51] - 2019 - 2024年中国肝癌发病率从34.34万例增至38.28万例,预计2033年达44.38万例[68] - 2019 - 2024年中国肝癌早检市场规模从8940万元增至1.966亿元,CAGR为17.1%,预计2024 - 2033年CAGR为36.6%,2033年达32.487亿元[72] - 2019 - 2024年中国肝癌复发预测和监测市场规模从1070万元增至4500万元,CAGR为33.3%,预计2024 - 2033年CAGR为23.5%,2033年达3.012亿元[73] - 2019 - 2024年中国膀胱癌新发病例从8.48万例增至9.88万例,预计2033年达12.34万例[79] - 2024年中国膀胱癌早检市场规模达9800万元,预计2024 - 2033年CAGR为14.0%,2033年达3.196亿元[81] 产品研发与获批 - 研发流程使产品开发周期缩短至约四年半[52] - AMStation预计2026年初完成测试并提交一类医疗器械申请[53] - IHepcomf于2025年1月获NMPA三类医疗器械注册批准,2022年3月获欧盟CE - IVD标志[55] - IColocomf和IColohunter分别于2022年和2024年获NMPA三类医疗器械批准,IEsohunter于2025年1月获NMPA三类医疗器械批准[59] - IUrisure完成临床试验,正申请NMPA监管批准,获批NMPA后将推进获取CE IVD标志,2025年下半年开展临床试验[55] - IStomacomf计划2026年上半年开展临床试验[55] - IPulmocomf和IUterusure分别计划2026年下半年和2027年下半年开展临床试验[55] - IDigeshunter、PanCa - 6和PanCa - 12计划2028年开展临床试验[55] 其他要点 - 截至2025年6月30日,有28人组成的内部研发团队,75.0%拥有学士学位或以上[88] - 截至最新实际可行日期,在中国拥有81项注册专利,包括59项发明专利、19项实用新型专利和3项工业设计专利;在美国拥有1项注册专利;在中国有75项待注册专利申请,在欧洲有2项待注册专利申请[90] - 截至最新实际可行日期,主要制造工厂位于中国武汉,年产能约130万次检测[94] - 截至最新实际可行日期,销售和分销网络覆盖中国90个城市[96] - 2023、2024和2025年上半年,艾长康和艾长健的收入分别占公司总收入的72.3%、76.0%和45.2%[190] - 2025年上半年,艾馨甘的收入占公司总收入的33.7%[190] - 2023、2024和2025年上半年,公司研发费用分别占总收入的364.8%、207.2%和69.4%[195] - 公司未来增长很大程度取决于候选产品的成功,业务很大程度依赖候选产品的开发、获批和商业化[194][195]
Wuhan Ammunition Life-tech Co., Ltd. - B(H0035) - Application Proof (1st submission)