信达生物(01801) - 自愿公告 -达伯欣(伊匹木单抗N01注射液)获中国国家药品监督管理局批准...
新产品和新技术研发 - 达伯欣(伊匹木单抗N01注射液)获批联合信迪利单抗用于相关结直肠癌新辅助治疗[3] - 信迪利单抗联合伊匹木单抗N01获NMPA附条件批准用于相关结直肠癌新辅助治疗[12] - 信迪利单抗联合呋喹替尼新药上市申请获NMPA药品审评中心受理[14] 数据相关 - MSI - H/dMMR结直肠癌约占可根治性手术结直肠癌病例的15%[4] - 现有方案下10% - 30%局部晚期患者术后复发或转移[4] - 截至2025年6月17日101名患者随机入组[9] - 联合组pCR率80.0%,单药组47.7%[9] - 中位随访21.4个月两组均未复发[9] - 截至2024年11月28日试验组前50例pCR率82%[10] 其他 - 信迪利单抗在中国获批并纳入新版医保八项适应症[12]