融资与股权 - 公司将发行2500000份ADS，承销商可额外购买375000份，预计发行价每股23美元[7][81] - 首次公开发行ADS预计总收益57500000美元，预计净收益约5420万美元，私募配售净收益约3570万美元[18][82] - 日本化工业公司Nippon Kayaku以4000万美元购买A类普通股，将发行5217391股[10][81] - 潜在投资者有意购买最多5000万美元ADS，占发行总数不超87%[11][81] - 发行和私募完成后，杨璐实益拥有100%的B类普通股，可行使79.5%总投票权[10] - 发行后立即发行和流通的A类普通股为93710805股（行使额外购买权则为94835805股），B类普通股为16990000股[81] 财务状况 - 2022年总运营亏损6727万美元，2023年上半年为3212.5万美元[87] - 截至2023年6月30日，总资产6649.6万美元，总负债38403.1万美元[88] - 2021 - 2023年上半年研发费用分别为4210万、5450万和2720万美元[99] 产品研发 - 公司有6个候选药物，3个临床阶段，3个临床前阶段[27] - 领先产品AN2025开展III期临床试验，预计2024年下半年向FDA提交NDA申请[27][35][36] - AN0025与派姆单抗联用Ib期临床试验预计2023年下半年获顶线结果[37] - AN2025、AN0025和阿替利珠单抗三联疗法I期临床试验预计2023年下半年确定推荐II期剂量[38] - AN4005预计2023年下半年从I期临床试验确定推荐II期剂量[39] - AN8025预计2024年下半年提交研究性新药申请[29][40] 专利情况 - 截至2023年6月30日，拥有或有独家许可权的已授予专利165项、待决专利申请101项，12项未进入国家阶段的PCT专利申请[45] - AN2025和AN0025核心事项潜在批准用途保护期分别到2032年和2036年[45] - 从诺华和卫材获授权的专利分别于2027年和2031年到期，可能无法延至2032年和2036年[125][127] 未来展望 - 预计到2028年，七个主要市场超50000名复发性或转移性HNSCC患者在抗PD - 1/PD - L1治疗后进展[45] - 计划2024年下半年向FDA提交NDA申请获潜在加速批准，预计招募483名患者，涉及180个站点[45] - 计划用约4670万美元资助AN2025试验及相关费用，约2970万美元用于管线项目开发，约1350万美元用于一般营运资金和公司用途[82] 风险因素 - 面临中国法律和运营风险，如监管审批、反垄断、网络安全和数据隐私等[46] - 有有限运营历史且已产生净亏损，预计可预见未来将继续亏损[50] - 中国CAC加强数据安全监管，对业务影响不确定[51] - 可能依赖中国子公司股息和股权分配，子公司支付受限有重大不利影响[51] - 临床和临床前药物候选者研发结果不确定，尚无药物获批上市[92] - 依赖第三方进行临床开发、生产等活动，存在供应、合作终止等风险[107][188] - 面临专利相关风险，如申请不获批、侵权纠纷等[125][132] - 临床试验面临患者招募、成本超预期等问题[172][178] - 产品可能无法获市场充分认可，无法产生大量收入和盈利[200]