君实生物(01877) - 海外监管公告
2025-12-29 20:32

业绩总结 - 2022年公司获准向特定对象发行7000.00万股普通股,每股53.95元,募集资金总额37.765亿元,净额37.4480279494亿元[5][33] - 截至2025年6月30日,募集资金存储余额合计15.843995亿元[9][37] 研发进展 - 创新药研发项目拟投入36.712亿元,已投入9.392269亿元[8][35][36] - 上海君实生物科技总部及研发基地项目拟投入2.978亿元,已投入2.415426亿元[8][35][36] - 创新药研发项目实施期限从2025年12月延期至2028年12月[12][28][39][56] - 上海君实生物科技总部及研发基地项目实施期限从2025年12月延期至2026年6月[12][28][39][56] - JS001皮下注射制剂一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究已达主要研究终点[14][42] - tifcemalimab用于局限期小细胞肺癌的全球多中心III期临床研究已在15个国家/地区开展且正在入组[14][42] - 偌考奇拜单抗上市申请已获国家药监局受理[14][42] - JS207用于非小细胞肺癌患者新辅助治疗的II/III期临床试验申请获美国FDA批准,多项II期临床研究正在进行[14][42] - 多个子项目的药物临床试验获国家药监局批准并正推进临床试验[14] - 公司在研产品管线覆盖恶性肿瘤、自身免疫系统疾病等五大治疗领域[20][47] 生产基地 - 苏州吴江生产基地发酵能力4500升,获多个国家和地区GMP认证和批准[22][50] - 上海临港生产基地产能42000升,已获得国家药监局的GMP认证[22][50] 人员情况 - 截至2025年6月底,公司2670名员工中有610名研发人员,近一半为硕士研究生及以上学历[24][51] 其他 - 公司设置法务与知识产权部门负责境内外专利的申报与维护工作[25] - 2024年5月30日及2025年5月29日公司召开董事会审议通过变更创新药研发项目部分子项目,总金额不变[41] - 募投项目延期不改变实施主体、方式、用途及规模,无实质性影响[55] - 保荐人认为公司募投项目延期已履行必要审批程序,符合相关规定[29] - 保荐人同意公司本次募投项目延期的事项[29][59]