财务与股权 - 公司拟发售至多5402887股普通股[7] - 与销售股东签备用股权购买协议，可售至多2000万美元普通股，未出售[9] - 可申请至多500万美元预付款，本票年利率5%，违约后18%[9] - 已向销售股东发行55293股普通股付20万美元承诺费[10] - 2024年2月26日，普通股在纳斯达克最后报告售价每股3.74美元[12] - 2023年9月28日完成26:1反向股票分割[20] - 2024年1月21日与YA签备用股权购买协议，可售至多2000万美元普通股[36] - 2021年净亏损约580万美元，2022年约260万美元，2023年上半年约290万美元[73] - 截至2022年12月31日和2023年6月30日，累计亏损分别约6360万和6600万美元[73] - 截至2022年12月31日，现金约360万美元，负营运资金约13.1万美元[79] - 截至2023年6月30日，现金约210万美元，营运资金约52.9万美元[79] - SEPA下可注册出售给YA的普通股数量为5,347,594股[63] 产品研发 - 公司是临床阶段制药公司，专注大麻素疗法技术和资产组合[26] - 2023年6月公布SCI - 110治疗阿尔茨海默病和激越症状IIa期临床试验积极结果[32] - 2024年1月启动SCI - 210治疗自闭症谱系障碍患者临床试验招募[34] - 2021年8月公布SCI - 160治疗神经性和术后疼痛临床前对照试验积极结果[35] 风险与挑战 - 公司自成立亏损严重，产品商业化前预计继续亏损，可能无法盈利[46] - 依赖第三方进行临床和生产，第三方违约业务可能受损[50] - 药品候选产品获批过程漫长，可能因多种原因无法获批[86] - 临床研究面临IRB批准延迟、患者招募困难等风险[103] - 产品候选药物有副作用，获批后需遵守持续监管要求[110] - 产品属管制物质，生产运输受高度监管[119] - 市场可能不接受产品高定价[109] - 依赖第三方合作，合作问题可能影响产品获批和商业化[123] - 生物技术和制药行业竞争激烈，对手可能开发更优疗法[134] - 公司目前无营销和销售团队，建立难度大[141] - 产品商业化受市场接受度、保险覆盖等因素影响[143] - 医疗改革措施可能导致报销降低、价格下行[158] - 新冠疫情造成产品开发延迟[159] 知识产权 - 公司自2015年起为部分产品候选寻求专利保护[164] - 拥有7项专利、9个专利家族和2个商标，独家许可2项专利[166][167] - 难识别专利侵权，第三方知识产权可能影响产品商业化[171][174] - 可能卷入知识产权诉讼，费用高且结果不可预测[181] - 收到Dekel终止许可协议通知，业务可能受阻[191] 其他 - 计划通过505(b)(2)监管途径为SCI - 110和可能的SCI - 210寻求FDA批准[97] - 2016年6月为SCI - 110治疗TS申请孤儿药认定，FDA未批准[105] - 2015年5月与Dekel签许可协议，经修订生效[188] - 2019年11月与Heavenly Rx达成谅解备忘录，未达成最终协议[194]