财务状况 - 截至2023年9月30日累计亏损约7300万美元，预计未来持续运营亏损且经营现金流为负[67][73] - 截至2023年11月30日，现金及现金等价物共计540万美元，有66万美元预付费用[67] - 2023年9月30日，历史净有形账面价值（赤字）约为 - 720万美元，即 - 0.27美元/股[118] 股权与发行 - 拟公开发售至多一定数量普通股、预融资认股权证、普通认股权证和配售代理认股权证[7] - 普通认股权证行使价为每股一定金额，为普通股和普通认股权证组合公开发行价的一定百分比[7] - 预融资认股权证行使价为每股0.0001美元[8] - 本次发售将于202●年●月●日终止，公司有权提前终止[11] - 聘请配售代理，支付现金费用为发售总收益（非董事和高管投入部分）的7.0%[20] - 报销配售代理相关费用，包括最高112,500美元法律费用和15,950美元清算费用[20] - 向配售代理发行认股权证，可购买数量为发售普通股数量（含预融资认股权证行权股份，不含董事和高管购买股份）的4.0%[20] - 配售代理认股权证行使价为每股一定金额，为发行价和认股权证组合价的125%[20] - 本次发行最多可发行●股普通股，假设不发行任何预融资认股权证，发行价格为●美元/股[63] - 发行前普通股流通股数为24631474股，假设仅发行普通股且无预融资认股权证，发行后流通股数为●股[64] - 预计本次发行净收益约为●美元，将用于NGC - Cap的2期临床试验等[64] 产品研发 - 是临床阶段生物制药公司，专注利用“监管科学”方法开发下一代化疗（NGC）肿瘤药物产品[33] - NGC产品可改变已获FDA批准癌症药物或其活性代谢物的代谢、分布和/或消除方式，预计比现有同类产品有更好的安全有效性[36] - NGC - Capecitabine（NGC - Cap）在临床试验中显示出与卡培他滨不同的安全性，副作用发生率更低且更轻[37] - NGC - Cap在卡培他滨代谢物5 - FU的全身暴露方面比卡培他滨强达50倍[37] - 2023年12月11日，与FDA就NGC - Cap的下一个2期研究进行成功会议[37][39] - 正在进行的NGC - Cap 1B期研究预计在2024年第一季度完成入组[39] - 已完成PCS12852在胃轻瘫患者中的2A期试验，结果积极[40] - 2023年2月，停止PCS499在溃疡性脂性坏死（uNL）的罕见病2期试验[40] - 目前正在评估将PCS12852和PCS499等非核心药物资产货币化的选择[40] - NGC - Cap在1B期试验中比卡培他滨单独使用效力高多达50倍[50] - NGC - Cap的1B期试验预计2024年初完成患者招募，后续将开展2期试验[52] - 计划2024年与FDA讨论NGC - Gem的潜在研究设计[43][54] - 计划2024年对NGC - Iri开展IND启用和毒理学研究[43][54] - NGC - Cap需在2024年10月2日前在2期或3期临床试验中给首位患者用药[54] - NGC - Gem需在2024年6月16日前在临床试验中给患者用药，2026年6月16日前在关键临床试验或药物第二个适应症的临床试验中给患者用药，目前正协商延期[54] - PCS12852的2A期试验结果显示，0.5mg剂量组胃排空时间较基线值减少31.90分钟，安慰剂组仅减少9.36分钟[55] - PCS499的2B期试验因患者招募困难而终止，仅招募到4名患者[55] 市场与合规 - 普通股目前在纳斯达克资本市场上市，但不符合最低出价1美元/股的要求，合规期延至2024年3月18日[57] - 预计在可预见未来不会支付普通股现金股息，打算留存收益用于业务运营和扩张[89] - 需满足纳斯达克持续上市要求，包括最低股东权益250万美元和最低收盘价1美元/股，否则可能被摘牌[92] 税务与权益 - 特定美国持有人（个人、遗产或信托）需对“净投资收入”的全部或部分缴纳3.8%的医疗保险税[185] - 非美国持有人收到被视为与美国境内贸易或业务无关的股息分配，通常需按30%的税率缴纳预扣税，或按适用所得税条约规定的较低税率缴纳[191] - 美国联邦所得税目的下，持有人购买普通股认股权证和普通股或预融资认股权证应视为购买“投资单位”，购买价格将按相对公允市场价值分配[177] - 美国持有人行使认股权证一般不确认损益，除非收到现金支付的零碎股份[179] - 认股权证失效或到期，美国持有人视为出售或交换认股权证并确认等于税务基础的资本损失[181] - 认股权证条款调整可能被视为对美国持有人的推定分配，应咨询税务顾问[182] - 非美国持有人行使认股权证一般不缴纳美国联邦所得税，现金行使的税务处理不明确[187] - 公司一般无需对与美国境内贸易或业务有效关联的非美国持有人股息缴纳预扣税，有效关联股息按美国个人适用的常规税率缴纳联邦所得税[192] - 非美国持有者处置股票等收益有效关联美国贸易业务，公司为企业时额外征收30%分支机构利润税[195] - 非美国持有者处置股票等收益，若在处置应税年在美国停留183天以上，征收30%税[195] - 非美国持有者在处置前五年内未实际或推定持有公司超过5%普通股，处置免税[196] - 公司需每年向美国国税局和非美国持有者报告普通股等分配总额和预扣税[197] - 非美国持有者需按程序证明非美国人士身份，避免24%备用预扣税[197] - 非美国持有者处置股票等收益，通过美国经纪商办公室交易需信息报告和备用预扣[198] - 外国账户税收合规法案（FATCA）对非美国实体支付股息征收30%预扣税[200]