业绩数据 - 2023年第三季度净总收入预计在870 - 900万美元，较2022年同期增长101% - 108%[62] - 2023年第三季度总运营费用预计在1340 - 1370万美元，2022年同期为800万美元[62] - 2023年第三季度净亏损预计在590 - 620万美元，2022年同期为260万美元[62] - 2023年前三季度净总收入预计在2330 - 2360万美元，较2022年同期增长25% - 27%[62] - 2023年前三季度总运营费用预计在4220 - 4250万美元，2022年同期为3150万美元[62] - 2023年前三季度净亏损预计在2320 - 2350万美元，2022年同期为210万美元[62] - 2022财年产品净收入2854.1万美元，2021财年为2404.3万美元，2023年上半年为1454.4万美元，2022年上半年为1417.7万美元[78] - 2022财年总运营费用4725.5万美元，2021财年为4930.1万美元，2023年上半年为2877万美元，2022年上半年为2353万美元[78] - 2022财年净亏损64万美元，2021财年为3771.3万美元，2023年上半年为1731.5万美元，2022年上半年净利润为471.1万美元[78] - 截至2023年6月30日，公司总资产3690.5万美元，总负债2973.2万美元，股东权益717.3万美元[79] - 2021 - 2023年6月30日半年末，调整后运营费用分别为25.3、32.3和17.6[87] - 2021 - 2023年6月30日半年末，调整后一般及行政费用分别为8.7、15.3和6.2[87] 用户数据 - 光化性角化病影响约5800万美国人，每年约1300万次治疗[39] 未来展望 - 公司预计未来继续亏损，可能无法持续盈利[94] - 若未能获得额外融资，可能无法推进战略增长计划[94] 新产品和新技术研发 - 公司于2023年5月开始研发活动支持光动力疗法发展[33] - 新配方的Ameluz将于2024年在美国生产中实施，若专利申请获批，保护期将延长至2043年[44] - 公司的Xepi预计2024年初由新的合同制造商Cambrex开始生产[40] 市场扩张和并购 - 公司收购了Cutanea Life Sciences, Inc.，时间为2019年[25] 其他新策略 - 公司拟发售最多230万股普通股、230万份预融资认股权证和230万份认股权证[7][71] - 发售预计于2023年11月1日结束，若提前完成或公司决定提前终止则除外[10] 其他要点 - 公司是“新兴成长型公司”和“较小报告公司”，选择遵守某些减少的上市公司报告要求[13] - 公司财务报表按美国公认会计原则编制，财年于每年12月31日结束[26] - 公司于2023年7月3日进行1比20反向股票分割，已发行和流通的可转换证券的转换和行权价相应调整[31] - 公司的Ameluz PDT疗法治疗一两次后患者清除率高达91%，治疗12周后94.3%的病灶被完全清除，63%实现完全清除的患者12个月后仍保持完全清除[38] - 光化性角化病市场总规模约40亿美元，冷冻疗法占约86%，局部药物占约12%，光动力疗法占约2%[39] - 公司目标市场约占光化性角化病总市场的11%，即5亿美元[39] - 新的更大的RhodoLED® XL于2021年10月获FDA批准与Ameluz®联合治疗面部和头皮的轻度和中度光化性角化病[44] - 公司的许可方获得结合日光和传统光动力疗法的专利，若相关三期试验将该程序纳入Ameluz标签，专利保护期至2039年[44] - 2023年第二季度部署55台RhodoLED灯，2022年同期为18台；2023年前三季度部署101台，2022年同期为36台，同比增长180%[61] - 2023年第二季度销售18,100管Ameluz，2022年同期为12,700管；2023年第三季度约销售29,000管，2022年同期约为13,000管[62] - 截至2023年10月4日，Biofrontera AG持有公司约29.2%的流通股[50][54][98] - 若公司年度总收入大于或等于123.5亿美元、非关联方持有的普通股市值大于或等于7亿美元，或三年期间发行超过10亿美元的非convertible债务，将不再是新兴成长公司[66] - 发售前公司普通股流通股数为1367628股，发售最多股份后将达3667628股[72] - 公司唯一收入来源是销售从其他公司获得许可的产品，Ameluz是主要收入来源[91] - 公司许可产品Ameluz的某些重要专利在2019年到期，可能面临仿制药竞争[91] - 公司业务依赖与Ameluz许可方、Ferrer等的合作，缺乏对部分职能的控制可能影响产品商业化[94] - 公司此前识别出财务报告内部控制存在重大缺陷，未来可能影响财务报告准确性和及时性[98] - 纳米乳液技术相关专利家族在各司法管辖区的专利将于2027年12月到期，美国专利申请仍在审理中[101] - Ameluz在美国获营销批准用于特定治疗，但在美国商业化仍有无法产生足够收入的重大风险[103] - BF - RhodoLEDXL灯于2021年10月21日获FDA批准，新灯需新的FDA批准，无法确保开发新灯及获批[105] - Ameluz目前依赖瑞士的Glaropharm AG生产，已与德国的Pharbil Waltrop GmbH签约，若与制造商关系维护失败或制造商无法生产，公司业务将受重大损害[106] - Ferrer的Xepi制造商Teligent, Inc.于2021年10月14日申请第11章破产，2022年2月23日申请转为第7章清算，Ferrer正在北美认证新制造商，现有库存可能不足以按原计划完成商业化[110] - 公司需遵守美国相关法案，开发电子系统对产品进行序列化、跟踪、追溯和认证，合规可能增加费用和行政负担，不达标会面临罚款等处罚[113] - 若未能遵守所有适用监管要求，公司将面临运营限制、刑事起诉、罚款等，影响业务、收入、盈利能力和财务状况[114] - 许可方依靠专利、商业秘密保护和保密协议保护知识产权，若保护不足，公司无法有效竞争[115] - 许可方的专利申请可能无法获批，获批专利可能被挑战，商业秘密可能泄露，影响公司产品商业化和竞争优势[116][117] - 第三方知识产权侵权索赔可能影响公司销售许可产品，阻碍许可方的产品发现和开发工作[118] - 2018年3月，DUSA起诉公司及Biofrontera AG专利侵权等[121] - 2021年11月29日，公司与DUSA就诉讼达成保密和解协议[122] - 截至2023年6月30日，公司有370万美元应收Biofrontera AG的和解款项[124] - 2023年9月13日，Biofrontera收到DUSA等的诉讼，指控其推广产品方式不符FDA标签规定[125] - 2020年3月中旬起，新冠疫情使公司产品需求和收入下降，2021 - 2022年四季度销售季节性增长，2023年5月11日新冠PHE结束，公司业务有望继续发展[138] - 公司依赖与Ameluz Licensor和Ferrer的合作供应产品及开发产品线，缺乏对部分职能的控制可能影响产品商业化策略实施[139] - 公司将产品制造和包装外包给许可方，缺乏对制造过程的直接控制，可能增加质量或可靠性风险[140] - 第三方可能主张公司或其许可方未经授权使用其专利技术，若无法获得许可，产品商业化能力可能受损或延迟[119] - 若侵权指控成功，公司可能需支付巨额赔偿、获取许可、支付特许权使用费或重新设计产品[120] - 公司面临知识产权诉讼风险，可能导致专利无效、无法执行或被狭义解释，还可能泄露机密信息影响股价[128] - Biofrontera AG持有公司29.2%的股份，能对公司重大事项施加重大影响[143] - 2003年美国《医疗保险处方药、改进和现代化法案》导致许多产品的医保报销率降低[145] - 2024年1月起，药品制造商向医疗补助计划支付回扣的法定上限将取消[148] - 2022年《降低通胀法案》包含药品定价改革，可能降低公司产品价格和报销金额[148] - 2022年10月14日生效的行政命令旨在降低处方药成本[149] - 2016年10月公司在美国推出Ameluz和RhodoLED灯用于治疗光化性角化病[152] - 2019年3月公司收购Cutanea后开始在美国销售Xepi[152] - 公司面临来自Sun Pharma（DUSA）和Galderma等制药公司的竞争[157] - 公司需要建立营销和销售能力以推动产品销售增长[160] - 美国Ameluz治疗光化性角化病的市场规模可能小于公司估计[161] - 2020年11月20日OIG发布了联邦AKS下安全港的最终规则，新增了包括患者激励措施相关的安全港[166] - 自2010年9月以来，OIG已就药品价格报告问题与药品制造商达成13起和解，总金额约1850万美元[169] - 违反GDPR可能导致高达2000万欧元或全球年度总收入4%的罚款[183] - 2016年5月Biofrontera Bioscience获FDA批准在美国销售Ameluz与BF - RhodoLED灯用于治疗光化性角化病，同年10月在美国商业化[163] - 2017年Xepi获FDA批准，但可能无法获得市场认可[163] - 2021年10月21日FDA批准了新型灯RhodoLEDXL，其可用于更远处的光化性角化病病变[175] - 公司若未能及时准确向政府提供药品定价信息，可能面临联邦执法[169] - 公司的许可产品可能因多种原因面临召回，会对声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响[170] - 公司的许可医疗设备产品RhodoLED灯受到严格政府监管，违规可能导致业务受损[174] - 公司因IT基础设施和加州销售业务，需遵守欧盟、EEA及CCPA的数据隐私和安全法规[181] - 欧盟法院判决美国隐私盾框架无效，或增加公司成本并限制处理欧盟个人数据能力[185] - 通用数据保护条例（GDPR）可能限制公司收集、使用和共享个人数据能力，增加合规成本[186] - 加州消费者隐私法案（CCPA）生效，另有4个州颁布类似法律，合规或需公司承担大量成本[187] - 截至2022年12月31日，公司有81名员工，长期需增加各类人员[192] - 公司高度依赖关键人员，若无法吸引和留住人才，商业策略实施或受影响[188] - 员工可能存在不当行为，若发生可能导致监管制裁、声誉受损和重大罚款[191] - 公司面临系统故障、网络攻击和网络安全不足风险，可能导致业务中断和产品开发延迟[194] - 公司面临产品责任风险，若无法成功辩护，可能承担巨额赔偿并限制产品商业化[196] - 违反美国反海外腐败法或其他反腐败立法，可能导致罚款、刑事处罚和业务受损[198] - 公司授权产品需遵守持续监管要求，依赖许可方进行监管合规工作[199]