业绩数据 - 2025 年 1 - 6 月营业收入 1271.05 万元,2024 年度为 2521.61 万元[99] - 2025 年 1 - 6 月净利润 - 8162.78 万元,2024 年度为 - 15136.81 万元[99] - 2025 年 6 月 30 日资产总额 131726.04 万元,2024 年末为 106181.19 万元[99] - 2025 年 6 月 30 日资产负债率(母公司)57.03%,资产负债率(合并报表)59.70%[99] - 2022 - 2024 年度研发投入分别为 11049.63 万元、15910.12 万元、11678.62 万元,累计超 8000 万元[95] - 2022 - 2025 年 1 - 6 月公司研发费用分别为 11049.63 万元、15910.12 万元、11678.62 万元及 5593.65 万元[124] - 人血清白蛋白 2023 年和 2024 年批签发量分别为 5243 批次及 5569 批次,同比分别增长 21.70%和 6.22%[127] 产品情况 - 公司拥有 8 个在研药品管线,HY1001 获批上市,5 个产品处于临床研究阶段[6] - HY1001 于 2025 年 7 月获批上市,8 月开出首张处方单,获批适应症为肝硬化低白蛋白血症[7][70][89] - HY1001 入选国家工信部首批《生物制造标志性产品名单》[7][90] - HY1002 预计 2025 年第三季度完成与 CDE 沟通,2025 年底启动 III 期临床,预计 2027 年获批上市[48][71][132] - HY1003 已完成 I 期临床试验,FDA 同意开展后续临床试验,预计 2027 年获批上市[48][71][132] - HY1004 已获批开展临床试验[71] - HY1005 - 1 已完成 I 期临床研究,II 期临床正在进行数据统计分析[71] - HY1005 - 2 已完成 I 期临床研究多次给药阶段的首例受试者入组[71] 技术平台 - 公司拥有水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台 OryzHiExp 和重组蛋白纯化技术平台 OryzPur[30] - 公司第三代技术平台实现 20 - 30g/kg 糙米人白蛋白表达量水平[6] - 公司能将重组人白蛋白的纯度提高至 99.9999%以上[77] 市场情况 - 2020 年国内人血清白蛋白治疗药物市场规模达 258 亿元,进口产品占 60%以上市场[8][91] - 国内仍有 2 款重组人白蛋白在研药物已完成 III 期临床研究,预计 1 - 3 年后获批上市与 HY1001 竞争[41][115] 生产建设 - 2023 年建成商业化规模的年产 10 吨 OsrHSA 原液及制剂 cGMP 智能化生产线并获药品生产许可证[80] - 2024 年 9 月开工新建年产 120 吨 OsrHSA 原液 cGMP 智能化生产线及配套工程,项目占地约 7 万平方米[80] 公司上市 - 本次发行股票数量为 8945.1354 万股,占发行后总股本的 25.02%,发行后总股本为 35750.00 万股[18][53] - 预计发行日期为 2025 年 10 月 14 日,拟上市板块为上海证券交易所科创板[18] 其他 - 2025 年公司在中国西部药用水稻种植面积超 9000 亩[82] - 截至 2024 年 12 月 31 日,员工总数 178 人,研发人员 122 人,占比 68.54%[95] - 截至招股意向书签署日,累计取得 21 项境内、62 项境外发明专利,17 项可产业化用于主营业务[95]
禾元生物(688765) - 禾元生物首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书