股票发行 - 公司拟发行9375000股普通股，预计首次公开募股价格为每股15.00 - 17.00美元[9] - 承销商有30天选择权，可额外购买1406250股普通股[13] - 此次发行后公司普通股将立即发行3191.1164股（若承销商全额行使选择权则为3331.7414股）[56] - 基于每股16美元假定首次公开发行价格，预计此次发行净收益约为1.352亿美元（若承销商全额行使选择权则约为1.561亿美元）[56] 产品数据 - BIM - IOL系统首次人体可行性临床试验中，可评估患者36个月时平均眼压降低37%，95%的患者停用所有局部降眼压药物[24] - BIM - IOL系统1/2期多中心、随机、对照试验中，78 mcg和39 mcg剂量组患者平均眼压分别降低37%和36%，97%的治疗患者在三个月时停用局部降眼压药物[24] 临床试验 - 公司于2025年7月启动两项注册性3期试验，每个试验预计在45个地点招募约400名患者[24] - 预计2027年完成患者招募，若3期试验成功，计划于2028年向FDA提交505(b)(2)新药申请[24] 市场数据 - 青光眼患者中高达80%不遵守规定使用局部药物，近50%的患者在一年内停止使用[25] - 美国约有1万名活跃的白内障外科医生，仅三分之一的医生会常规进行微创青光眼手术（MIGS）[27] - BIM - IOL系统美国潜在市场规模约为130亿美元，预计基于2025年100万将接受白内障手术的青光眼和高眼压患者等数据估算[29] 财务数据 - 2024年和2023年研发费用分别为1998.4万美元和995.9万美元，2025年前九个月和2024年前九个月分别为2147.8万美元和1424.4万美元[64] - 2024年和2023年净亏损分别为2916.4万美元和1331.9万美元，2025年前九个月为2731.4万美元[64] - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物实际为1.06007亿美元，预计为2.41223亿美元[65] - 截至2025年9月30日，总负债实际和预计均为969.9万美元[65] - 截至2025年9月30日，股东权益实际为 - 8722.5万美元，预计为1.17313亿美元，调整后预计为2.52529亿美元[65] 未来展望 - 公司未来成功取决于能否及时完成主要产品候选BIM - IOL系统临床试验、获批并商业化[74] - 预计此次发行的净收益与现有资金足以支撑到2028年的运营费用和资本支出需求[90] 风险因素 - 公司面临众多竞争，包括大型和专业制药、生物技术、医疗技术和眼科公司等[84] - 产品候选商业化面临挑战，可能因制造工艺、市场接受度、竞争等问题无法及时盈利[79] - 产品候选开发和商业化需大量资本，公司预计需额外资金，可能通过股权、债务融资或合作等方式筹集[89] - BIM - IOL系统植入存在风险，可能导致并发症和不良事件，影响市场接受度和公司业务[95] - 临床试验中组件机械故障可能导致监管批准延迟或受阻，影响产品推广[100] - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额负债并限制产品商业化[102] - 公司主要产品BIM - IOL系统使用的API已上市，面临竞争和供应风险[104] - 公司依赖与科罗拉多大学的许可协议，失去许可将影响产品开发[109] - 无法获得和维护足够的知识产权保护，将影响产品开发和商业化[113] - 公司可能卷入第三方知识产权侵权索赔，这可能延迟或阻止BIM - IOL系统和未来产品候选药物的开发和商业化[141] - FDA和外国监管机构的审批流程漫长、耗时且不可预测，公司未获任何产品候选的监管批准[193]