新产品和新技术研发 - 注射用卡瑞利珠单抗BLA获FDA受理，目标审评日期为2026年7月23日[1] - SHR - 1210 - Ⅲ - 310研究2018年12月获准在美国开展[2] - 2021年4月，该药品用于治疗肝细胞癌适应症获FDA孤儿药资格认定[2] 数据相关 - 研究涉及全球13个国家和地区95家中心，入组543名受试者[4] - 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼中位PFS为5.6个月，中位OS达22.1个月[4] - 2025年9月显示其OS延长至23.8个月[4] - 2024年抗PD - 1抗体全球销售额约为415.46亿美元[5] - 注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计研发投入约319,740万元[5] 未来展望 - FDA现场核查时间及结果不确定，BLA获批存在不确定性[6]