股权与融资 - 公司拟发售不超过47,169,811股A类普通股[9] - 拟发行不超过47,169,811份预融资认股权证、28,301,886份A - 1系列认股权证、47,169,811份A - 2系列认股权证、3,301,886份配售代理认股权证可购买A类普通股[10] - 假设A类普通股和附带普通股认股权证组合公开发行价为每股0.53美元[10] - 预融资认股权证和附带普通股认股权证假设组合购买价格为0.5299美元[11] - 2026年2月5日，A类普通股在纳斯达克最后报告售价为每股0.53美元，公开认股权证为每份0.038美元[13] - 公司将向配售代理发行相当于本次发售A类普通股数量7.0%的认股权证，行使价为每股0.6625美元[20] - 发行前普通股流通股数为28,934,960股，发行后假设预融资认股权证全部行权为75,471,697股[88][89] - 公司预计本次发行净收益约为2300万美元，扣除配售代理费和发行费用[89] 产品研发 - 首款产品Esteem®全植入式有源中耳植入物于2010年获FDA批准，约1000台该设备被植入[50][51] - 2015年末公司决定将重点从Esteem®转移到Acclaim®人工耳蜗[52] - 2024年10月，FDA授予Acclaim®人工耳蜗开展关键临床试验的研究性器械豁免（IDE），年底前选定七个研究地点[53] - IDE获批为“分阶段”临床试验，第一阶段允许招募10名研究参与者，2025年10月3日获FDA批准进入第二和最后阶段[54] - 最终阶段研究需招募46名参与者，目前已招募30名，总研究规模将达56名[54] - 所有56名患者完成12个月随访后，公司将分析数据并向FDA提交上市前批准（PMA）申请[55] - 若不进行小组审查，FDA将在180天内审查PMA，公司预计在2027年下半年获得决定；若进行小组审查，决定可能延至2028年上半年[55] - Acclaim®人工耳蜗于2019年获FDA突破性设备认定[49] 业绩情况 - 2025年前9个月净亏损为1720万美元，2024年同期为1620万美元；截至2025年9月30日累计亏损为3.057亿美元，截至2024年12月31日为2.847亿美元[58] - 2025年9月发行1908402股普通股，每股1.31美元，总收益约250万美元；若行使认股权证，额外收益约750万美元[61][64] - 2025年10月发行3007524股普通股，每股1.33美元，总收益约400万美元；若行使认股权证，额外收益约1200万美元[65][67] 合规与风险 - 2025年10月23日，纳斯达克批准公司延期至2026年2月23日满足3500万美元上市证券市值要求[70] - 2025年11月19日，公司收到通知，普通股连续30个工作日未满足1美元最低出价要求，需在2026年5月18日前恢复合规[72][73] - 公司作为新兴成长公司，可享受部分报告要求豁免，若年营收达12.35亿美元等情况将不再享受[76][77] - 公司目前为较小报告公司，若不再为新兴成长公司，SEC文件披露要求将增加[78] - 公司普通股市场价格波动大，可能导致投资者损失；可能面临证券诉讼，影响管理层精力[80] - 公司历史上未盈利，未来可能无法盈利；需筹集大量资金，但可能无法以可接受条件获得[83] 其他信息 - 截至2026年1月30日，公司在纳斯达克上市的普通股公众流通股市值约970万美元，占公司股权资本的63.1%[99] - 截至2026年1月30日，有14,166,666份未行使的公开认股权证，行权价每股11.50美元[100] - 公司不打算在可预见的未来对普通股支付股息，对A类优先股将按指定证书支付股息[102] - 公司目前是特拉华州衡平法院一起诉讼的被告，涉及股东赎回请求[106] - 自2022年起，公司因通胀增加员工薪酬、第三方供应商价格和组件采购成本[128] - 公司财务报告内部控制存在重大缺陷，已开始采取措施进行整改[133] - 公司财务报表对持续经营能力存在重大疑虑，可能影响新融资获取[138] - 截至2026年1月30日，前董事会成员Glen A. Taylor持有约35.6%的流通普通股和约24.2%的A类优先股[173] - 截至2026年1月30日，公司独家拥有的专利组合包括美国的39项已授权专利和其他国家的47项已授权专利[176] - 2023年11月有针对公司及相关人员的诉讼，指控违反公司章程、信托义务等[168]