Shenzhen Immunofoco Biotechnology Co., Ltd. - B(H0413) - Application Proof (1st submission)

业绩总结 - 2024 年和截至 2025 年 9 月 30 日九个月,研发成本分别为 5440 万元和 4870 万元[55] - 2024 年和截至 2025 年 9 月 30 日九个月,前五大供应商采购额分别为 840 万元和 1590 万元,占比 34.5%和 48.0%[57] - 2024 年和截至 2025 年 9 月 30 日九个月,最大供应商采购额分别为 300 万元和 480 万元,占比 12.2%和 14.4%[57] - 2024 年全年及 2024、2025 年前九个月,净亏损分别为 7130 万、5140 万及 6590 万人民币[65] - 2024 年全年及 2024、2025 年前九个月,核心产品研发成本分别为 3200 万、2250 万及 3470 万人民币,占比 58.8%、58.3%和 71.3%[66] - 研发成本从 2024 年前九个月 3860 万增至 2025 年同期 4870 万,增幅 26.2%[68] - 行政费用从 2024 年前九个月 1390 万增至 2025 年同期 1920 万,增幅 38.1%[69] - 截至 2024 年 12 月 31 日和 2025 年 9 月 30 日,总资产分别为 1.57322 亿和 2.51705 亿人民币[71] - 2024 年全年及 2024、2025 年前九个月,净现金流量分别为减少 7076.8 万、2280.8 万和增加 8773.5 万人民币[74] - 截至 2024 年 12 月 31 日和 2025 年 9 月 30 日,流动比率分别为 1.8 和 5.4,资产负债率分别为 51.5%和 6.4%[79] 用户数据 无 未来展望 - 全球 CAR - T 细胞疗法市场预计从 2024 年 47 亿美元增长到 2035 年 352 亿美元,复合年增长率 20.2%;中国市场预计从 2024 年 10 亿元增长到 2035 年 507 亿元[40] - 公司预计 2027 年向 NMPA 提交 IMC002 治疗晚期胃癌的新药申请[50] - 公司预计 2026 年向 NMPA 提交 IMC002 作为胰腺癌一线治疗的临床试验研究性新药申请[50] - 公司董事认为现有资金足够覆盖未来至少 12 个月现金支出的 125%[81] - 公司预计从[REDACTED]获得约 HK$[REDACTED]资金[90] 新产品和新技术研发 - 核心产品 IMC002 是抗 Claudin18.2 CAR - T 细胞疗法候选药物,处于治疗 CLDN18.2 阳性晚期胃癌/胃食管交界处腺癌的 III 期关键临床试验[39][41] - IMC001 是抗上皮黏附分子 CAR - T 细胞疗法候选药物,处于治疗 EpCAM 阳性泛上皮实体瘤的 I/IIa 期临床试验[39][43] - 截至最近可行日期,研发和临床开发团队有 37 名成员[55] 市场扩张和并购 无 其他新策略 - 约[REDACTED]%的[REDACTED]资金用于推进核心产品 IMC002 的开发和商业化[92] - 约[REDACTED]%的[REDACTED]资金用于推进体内 CAR - T 平台及产品候选的开发[92] - 约[REDACTED]%的[REDACTED]资金用于推进其他产品候选的开发[92] - 约[REDACTED]%的[REDACTED]资金用于营运资金和一般公司用途[92] 风险提示 - 公司业务涉及产品开发、监管获批及商业化等多种风险[161] - 核心产品面临同靶点或类似靶点疗法竞争[162] - 生物制药临床开发漫长、困难且昂贵,结果不确定[164][165] - 产品候选药物试验结果可能偏离预期[166] - 产品候选药物未达监管要求可能导致批准延迟或被拒[167] - 产品候选药物不良事件会影响临床试验和监管批准[170] - 临床试验患者招募困难或延迟会影响产品开发进度[173] - 公司可能无法适应行业变化[175] - 监管审批流程漫长且不可预测[176] - 第三方未履行合同义务会影响产品获批和商业化[180] - 无法维持与关键人员合作关系会影响运营[183] - 未遵守法律法规会影响公司业务[185] - 可能无法识别产品候选物或治疗机会[190] - 细胞产品制造问题会影响公司业务[193] - 制造设施监管批准问题会影响公司运营[196] - 无法按计划扩展制造设施会影响运营结果[198]