公司上市 - 公司拟首次公开发行普通股，预计发行价在一定区间，已申请在纳斯达克资本市场上市，代码为“BVXX”[6] - 承销商折扣和佣金为此次公开发行普通股销售总收益的7%[10] - 公司向承销商代表发行认股权证，可购买此次公开发行普通股总数的5%[10] - 公司授予承销商30天选择权，可按发行价减去承销折扣和佣金购买额外普通股以覆盖超额配售[11][63] - 预计此次发行净收益约为[X]百万美元，若承销商全额行使超额配售选择权则约为[X]百万美元[63] 产品情况 - 公司是专注开发、制造和商业化恢复心力衰竭患者左心室功能专有设备的医疗设备公司[26] - 公司的Revivent System在欧洲有CE标志，在美国处于关键试验阶段[27] - 公司拥有Alginate的所有权，这是一种用于无前部疤痕HFrEF患者的水凝胶设备治疗方法[29] 临床试验 - 2024年11月公司获得FDA的研究性设备豁免，2025年9月开始招募RELIVE试验患者[30] - ALIVE试验中，混合手术组60名患者里12人（20%）、仅手术组23人里3人（13.0%）出现严重不良事件，共84名患者中有15人（17.9%）出现严重不良事件[31] - RELIVE试验获批，计划招募84名治疗患者和42名对照患者，共126名试验患者（考虑患者损耗，起始随机患者135名）[33] 市场规模 - 美国每年约80.5万患者患急性心肌梗死（AMI），其中约32.2万（40%）发生ST段抬高型心肌梗死（STEMI）[36] - STEMI患者中约35%出现前壁瘢痕，其中25%（约2.8万患者）有严重瘢痕，影响超过30%的前壁[36] - 这些严重瘢痕患者面临50 - 60%的五年死亡率（40 - 50%的生存率）[36] - 公司估计美国有19.2万因大面积前壁瘢痕引发心力衰竭的患者[37] - 美国可寻址患者群体约19.2万，美国和全球总潜在市场分别约为100亿美元和160亿美元[39] - 每年约2.8万可寻址患者因新的AMI增加，同时约2.8万可寻址患者因死亡流失[39] 财务数据 - 截至2025年12月31日，公司有5,712,645股流通普通股[63] - 此次发行结束时，假设承销商不行使超额配售权，公司将有[X]股普通股流通，基于2025年12月31日的5,712,645股以及发行的7,664,988股（含优先股和可转换票据转换）[64] - 2024年和2025年公司净亏损分别约为390万美元和770万美元[71] - 截至2025年12月31日，公司累计亏损约为2.312亿美元[71] - 2025年和2024年公司运营费用分别为6270430美元和3562516美元[67] - 2025年和2024年公司普通股基本每股净亏损分别为1.35美元和0.72美元[67] - 截至2025年和2024年12月31日，公司现金分别为1838121美元和2637635美元[67] - 截至2025年和2024年12月31日，公司营运资金赤字分别为11592497美元和4989308美元[67] - 截至2025年和2024年12月31日，公司总资产分别为2568861美元和3279249美元[67] - 截至2025年和2024年12月31日，公司总负债分别为15134042美元和8318384美元[67] - 截至2025年和2024年12月31日，公司额外实收资本分别为2.18675435亿美元和2.1853382亿美元[67] - 截至2025年和2024年12月31日，公司股东权益总缺口分别为11965181美元和5039135美元[67] 未来展望 - 若2028年年中获FDA PMA批准，公司计划从20多家参与试验的心脏手术中心扩展到美国336家顶级心脏手术中心[34] - 公司计划推进RELIVE试验，预计2028年年中向FDA申请PMA，获批后向试验临床站点和美国336家心脏手术医院推广产品[44] 其他要点 - 公司为新兴成长型公司和较小报告公司，可选择遵守某些减少的上市公司报告要求[8] - 公司新兴成长公司身份将持续至最早满足以下条件之一：年度总收入超12.35亿美元、首次符合大型加速申报公司标准、三年发行超10亿美元非可转换债务证券、本次发行完成后第五个财年结束[58] - 公司作为较小报告公司可享受缩减披露待遇，直至非关联方持有的有表决权和无表决权普通股超2.5亿美元，或最近财年收入低于1亿美元且非关联方持有的普通股低于7亿美元[59] - 公司2024年股权奖励计划预留950,500股普通股，2026年股权奖励计划预留549,500股普通股用于未来发行[64] - 公司、高管、董事和现有股东同意在发行结束后6个月内不处置资本股票[64] - 公司普通股过户代理和登记机构是Issuer Direct Corporation[64] - 截至2025年9月1日，公司获超100项专利，其中美国超50项，另有7项待审申请[199]