股票与上市 - 2026年2月17日公司进行1拆54的正向股票拆分[7] - 公司拟公开发行5666666股普通股，预计发行价14 - 16美元，假设15美元/股[10] - 公司已向纳斯达克申请上市，股票代码为“TKVA”[10] - 承销商有45天选择权，可额外购买最多850000股普通股[14][69] - 若承销商全额行使选择权，承销折扣和佣金达6842500美元，公司额外收益11857500美元（假设发行价15美元/股）[14] - 本次发行后流通股为62538712股（行使超额配售权则为63388712股）[69] - 公司将向承销商代表发行补偿认股权证，可购买发行股份总数的3%[69] - 截至2025年12月31日，公司流通普通股为54607500股[70] 产品研发 - 公司专注开发和商业化用于治疗实体瘤的新型免疫疗法药物，主打项目为Saltikva[32] - Saltikva是经基因改造的减毒鼠伤寒沙门氏菌菌株，可表达人白细胞介素 - 2[32] - Saltikva正在开展针对IV期转移性胰腺癌的3期临床试验[33] - 2022年5月Saltikva获FDA授予的IV期胰腺癌孤儿药和快速通道认定，2025年11月获骨肉瘤孤儿药认定[34] - Saltikva的知识产权专利包括三个专利家族[34] - Saltikva与化疗联合治疗转移性胰腺导管腺癌的客观缓解率为70%，而标准一线方案历史客观缓解率约23 - 32%[60] - 公司对Saltikva的内部溢价定价评估为每位患者每年约10万美元[61] 市场数据 - 美国每年约有6.4万例胰腺癌新病例，全球约有50万例，2025年美国约有67,440例胰腺癌病例和51,980例死亡病例[37][44] - 确诊时约51%的胰腺癌病例为转移性（IV期），腺癌约占病例的85%[44] - IV期转移性胰腺癌患者采用GEM/nab - PTX、FOLFIRINOX或NALIRIFOX方案治疗的中位总生存期分别为10.4、11.7、11.7个月[41] - 美国每年约有1000例骨肉瘤新病例，全球约有26,000例，当前治疗方案5年生存率为60 - 70%，有转移或复发患者5年生存率仅20%[47] - 美国每年约有15万例结直肠癌新病例，约6 - 9万人需治疗转移性结直肠癌[49] 未来计划 - 公司计划开展Saltikva治疗IV期转移性胰腺癌的3期随机、安慰剂对照试验，预计两年内完成患者招募，两年后可能有中期结果[45] - 公司将推进Saltikva治疗骨肉瘤和转移性结直肠癌的2期项目，并计划与合作伙伴进行后续3期试验和商业化[54] - 公司战略包括推进Saltikva获批、拓展市场、开展临床前研究及考虑资产收购[53][55][56] 公司情况 - 公司成立于2017年7月，2021年11月转为特拉华州公司并更名[63] - 公司与明尼苏达大学共同拥有Salspera Technologies，公司持股92%，大学持股8%[64] - 公司作为新兴成长公司，直到报告年收入达12.35亿美元等情况发生前可享受豁免[65] - 公司作为较小报告公司，在特定条件下可利用规模披露[67] 风险因素 - 公司业务成功依赖候选产品开发和商业化，但可能多年无法实现盈利[78] - 新药申请需大量临床前和临床数据，不确定候选产品能否通过临床试验和监管批准[79] - 临床前测试耗时且昂贵，可能因多种因素导致延迟并产生额外费用[85] - FDA和外国监管机构审批流程长且不可预测，可能无法获得候选产品监管批准[87] - 临床试验可能因多种因素暂停或终止，导致候选产品商业前景受损和成本增加[93] - 临床前研究和早期临床试验结果不能预测未来结果，药物临床试验失败率高[98] - 若临床试验患者招募遇到困难，临床开发活动可能会延迟或受到不利影响[102] - 临床试验竞争会减少可用患者数量和类型，影响试验进度和成本[105][106] - 产品候选药物可能出现不良副作用，导致临床试验中断、延误或终止，影响产品获批和商业潜力[107][108][109] - 营销批准过程昂贵、耗时且不确定，可能无法获得产品候选药物的监管批准[112][113] - 在一个司法管辖区获得营销批准不保证在其他地区也能获批，可能导致产品引入延迟或受阻[114][116][117] - 肿瘤学或生物制药行业的不良事件会损害产品公众认知，影响业务和增加监管审查[118][119] - 获得营销批准后，公司需遵守持续监管义务，违规可能面临处罚和产品限制[120][122][126] - 即使产品获批，也可能无法获得足够市场接受度，难以实现商业成功[124] - 产品候选药物的市场机会可能有限，可能仅针对不符合现有疗法或先前治疗失败的患者[125] - 公司面临激烈竞争，竞争对手可能开发出更有效、安全或便宜的产品，影响商业机会[128][130] - 竞争对手可能更快获得营销批准，建立市场地位，使公司产品竞争力降低[130] - 产品获批后可能面临不利定价法规和报销政策，影响商业推广和收入[132] - 公司产品候选药物获得快速通道、突破性疗法、加速批准、孤儿药指定等可能失败，且获得后也不一定能带来预期效果[138][139][141][143] - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额赔偿并限制产品商业化，且可能无法获得足够保险[148][149] - FDA法规变更可能增加公司产品候选成本或延长审查时间，2025年特朗普政府上台后政策存在不确定性[155] - FDA和其他政府机构的中断可能阻碍公司业务，如政府关闭导致FDA员工休假和关键活动停止[156][157] - 违反美国和外国贸易法律会导致严重后果，包括刑事罚款、民事处罚等[158][159] - 公司受严格隐私法律和信息安全政策约束，面临保护敏感信息的风险[160] - 加利福尼亚州CCPA和CPRA隐私法增加公司合规成本和不确定性[161] - 欧盟GDPR对个人数据处理和转移有严格要求，违反可能面临高达2000万欧元或上一财年全球年营业额4%的罚款[163][164][166] - 英国脱欧后公司需同时遵守GDPR和英国《2018年数据保护法》，违规可能面临最高1750万英镑或全球营业额4%的罚款[166] - 公司大量业务外包给第三方，若第三方未履行职责，可能影响产品候选的审批和商业化[169] - 第三方服务提供商需遵守cGMP、GLP和GCP要求，违规可能导致FDA拒绝接受数据并采取执法行动[170] - 使用第三方服务提供商增加公司专有信息泄露风险，且识别和管理第三方服务提供商困难[171] - 公司首席执行官和首席医疗官在其他公司的职位可能产生利益冲突，董事会已采取措施但无法确保消除风险[172] 财务情况 - 公司自2014年10月成立以来经营历史有限且持续亏损，2025年和2024年净亏损分别为9446403美元和1419982美元，截至2025年12月31日累计赤字为11742121美元[174][175] - 公司从未从产品销售中获得收入，未来几年也可能无法实现盈利，盈利取决于产品开发、监管审批等多方面因素[176] - 公司经营业绩可能大幅波动，受研发投入、临床试验进度、监管审批等多种因素影响，过去业绩不能代表未来表现[178][181] - 若公司收入或经营业绩未达预期，股价可能大幅下跌[179] 其他 - 保护公司知识产权困难且成本高，专利地位不确定，可能受到第三方挑战，影响产品商业化[183][184] - 公司可能依赖商业秘密保护技术，但商业秘密难以保护，可能被员工等泄露，且竞争对手可能独立开发类似技术[189] - 公司商标可能被侵权或挑战，申请可能不被批准，若需重新打造品牌将耗费资源[190] - 公司拟用的产品名称需经FDA批准，若被反对需耗费额外资源寻找合适名称[191] - 公司成为上市公司后需遵守萨班斯 - 奥克斯利法案相关规定，若无法建立有效内部控制，将对业务和股价产生重大不利影响[193] - 公司认为因会计人员数量不足，无法充分分离金融交易处理和报告的职责，且无正式内部控制环境，已识别为财务报告内部控制重大缺陷[196] - 公司为“新兴成长型公司”，可利用部分报告要求豁免，如404条款审计师认证要求、高管薪酬披露义务减少等[197] - 公司选择使用新或修订会计准则的延长过渡期，直至这些标准适用于私人公司，可能使财务报表缺乏可比性，影响股票吸引力[197] - 公司将保持“新兴成长型公司”身份至最早发生的情况：上市五周年后财年最后一天；年度总收入达12.35亿美元及以上的首个财年最后一天；前三年滚动期内发行超10亿美元非可转换债务证券的日期；被SEC视为“大型加速申报公司”的日期[198] - 若公司依赖豁免，投资者可能认为普通股缺乏吸引力，导致交易市场不活跃、股价更易波动[199] - 财务报表编制需管理层进行估计和假设，重大估计和判断涉及SAFE协议估值和持续经营分析预测，假设错误或实际情况不符会影响经营结果和股价[200]