信达生物(01801) - 自愿公告 - 捷帕力(匹妥布替尼)在中国获批复发或难治性慢性淋巴细胞白血...
新产品和新技术研发 - 捷帕力(匹妥布替尼)获中国国家药监局批准新增治疗成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤适应症[3] - 2023年1月匹妥布替尼获美国FDA批准,2024年10月在中国获批用于复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者[3] 数据相关 - BRUIN CLL - 321研究纳入238例患者对比疗效与安全性[4][5] - 匹妥布替尼显著延长患者中位无进展生存期,14.0个月对比8.7个月,风险比0.54[4] - 匹妥布替尼因治疗相关不良事件导致的停药率为5.2%,低于IdelaR或BR方案的21.1%[4] - 匹妥布替尼对BTK的选择性比98%的其他激酶高300倍[6] 市场相关 - 在中国,匹妥布替尼由礼来研发,公司负责在中国大陆商业化[7] - 在中国,慢性淋巴细胞白血病占非霍奇金淋巴瘤的6%–7%[8]