中国生物制药(01177) - 自愿公告 - 「罗伐昔替尼片」获批上市
新产品和新技术研发 - 公司国家1类创新药罗伐昔替尼片获批上市用于特定骨髓纤维化成年患者一线治疗[3] - 罗伐昔替尼针对慢性移植物抗宿主病在中国进III期临床,2025年8月纳入突破性治疗程序,在美国获批开展II期临床研究[6] 数据情况 - II期临床研究入组107例患者[4] - 罗伐昔替尼组第24周脾脏体积缩小≥35%受试者比例58.33%[5] - 罗伐昔替尼组任意时间点达SVR35受试者比例63.89%[5] - 罗伐昔替尼组SVR35平均持续时间8.31个月[5] - 罗伐昔替尼组最佳总症状评分改善≥50%率77.78%[5] - 罗伐昔替尼相关研究中≥3级不良反应发生率约40%[5] - 罗伐昔替尼贫血发生率约40%,治疗终止率仅6.7%[5] - 2025年我国骨髓纤维化患者超6.7万人,2030年预计达约30万人[5]