四环医药(00460) - 自愿公告- 轩悦寧(吡洛西利片)第三个适应症上市申请获得NMPA批准,用...
2026-03-03 16:43

产品进展 - 吡洛西利于2025年5月获批两项适应症[6] - 2025年12月,吡洛西利获批的两项适应症纳入医保目录,2026年1月1日生效[7] - 吡洛西利第三个适应症获批用于一线治疗HR+/HER2 - 晚期乳腺癌[3] 市场数据 - 中国乳腺癌新发例数2018年为322,200例,2024年增至374,700例,预计2032年达435,000例[4] - HR+/HER2 - 乳腺癌占病例总数约75%,其中约30%被诊断为晚期乳腺癌[4] - 中国CDK4/6抑制剂市场规模预计2032年达130亿元[4] 产品疗效 - BRIGHT - 3研究中对照组mPFS分别为18.43个月和19.55个月,吡洛西利组未达到[5] - 吡洛西利方案可降低47%的疾病进展或死亡风险,肝转移患者中降低64%[5] - 意向治疗人群中,吡洛西利组ORR达63.5%,优于对照组的42.5%[5] 公司战略 - 轩竹生物聚焦消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等领域研发1类新药[8] - 公司整体战略目标是坚持全速推进医美及生物制药双轮驱动战略[9] 公司信息 - 四环医药创立于2001年,2010年于香港联合交易所主板上市[9] - 公司执行董事为车冯升医生(主席)、郭维城医生(副主席兼行政总裁)等[11] - 公司独立非执行董事为曾华光先生、朱迅博士及王冠先生[11]