公司基本信息 - 公司创立于2001年，2010年于香港联合交易所主板上市，股份代号为00460.HK[2][3] - 四环医药创立于2001年，2010年于联交所主板上市[61][62] 医美业务进展 - 公司正式上市销售独家代理的韩国肉毒毒素产品乐提葆® 100U，该产品是韩国市场排名第一的肉毒毒素品牌[14][17] - 集团自主研发生产的童颜水凝（商品名：嘉乐妍）2ml/支正式获得国家药监局批准的医疗器械生产许可[15][17] - 集团与韩国Dongbang Medical Co., Ltd.签订独家分销协议，在中国独家分销其可吸收缝合线和失禁吊带套件两种产品[17] - 公司完成收购美国Genesis Biosystems全部股权，预计扩充医美产品管线[18] - 公司签订协议在中国地区独家代理引进韩国东方医疗旗下两类产品[18] - 集团独家代理的韩国肉毒毒素产品「乐提葆®」获批于中国市场推出[26][28] - 2021年，公司旗下医美平台北京渼颜空间告别乐提葆®单产品代理销售模式，成长为国际化医美平台[48][51] - 公司自研产品管线有数十款II类证医美产品及III类医美产品，代理进口医美产品将在今及未来2 - 3年上市[52][54] - 年初公司与蓝晶微生物成立合资公司，开发PHA微球及再生医学材料[52][54] - 2021年公司完成对美国Genesis的全资收购，囊括脂肪采集系统LipiVage®[76][77] - 2021年及2022年初公司落实对埋线产品、黄金微针产品等的独家代理[76][77] - 2021年公司成功完成医美板块2.0版本升级，转变为研产销一体化平台型公司[76][77] - 乐提葆®已覆盖约2500家医美终端机构，其中头部500家机构覆盖超430家[76][77] - 自研管线拥有10余款III类产品及近20款II类产品[76][77] - 2021年医美业务板块收益3.99亿元，同比增长1383.3%，占集团整体收入的12.1%[82][83] - 乐提葆®全年销售收入达人民币399.0百万元，2016 - 2020年在韩国肉毒毒素市场市占率约50%[84] - 截至1月底，乐提葆®全国覆盖近2500家医美机构，头部500机构覆盖超430家[84] - 公司自研产品管线有十多款III类医疗器械产品和数十款II类医疗器械产品[84] - 公司自研的童颜水凝、医用皮肤护理凝胶和医用皮肤修复凝胶获医疗器械注册证[85] - 公司与东方医疗签订独家代理协议，引进可吸收缝线和无张力尿道悬吊带两类产品[86] - 中国埋植线潜在市场空间约人民币10亿元，未来5年复合增速达26%[86] - 国内黄金微针项目中，3款进口产品占据约70%的市场[87] - Genesis脂肪采集系统能将移植脂肪的存活率提高到80%至90%以上[87] - 渼颜空间在国内设立两个生产基地，总面积达14,000平方米[88] - 渼颜空间目前设立9条生产线，产品覆盖预灌充类、冻干粉针类等[88] - 渼顏空間銷售團隊超60人，主要來自知名跨國醫藥及醫美公司，有超10年銷售經驗[89] - 公司與約40家代理商合作，覆蓋國內超200個城市、近2500家醫美機構，其中頭部500家機構逾430家[89] - 医美业务自研产品管线中有数十款II类产品以及III类童颜针、少女针将在未来几年内陆续上市[128] 制药业务进展 - 轩竹生物完成超6亿元人民币B轮融资，此前获9.63亿元人民币A轮战略投资[19] - 安纳拉唑钠肠溶片新药上市申请获国家药监局受理[19] - 治疗乳腺癌的1类创新药吡罗西尼两个适应症获国家药监局批准开展三期临床试验[19] - 轩竹生物在研创新药XZP - 3621获国家药监局批准开展临床试验[19] - 轩竹生物与美国HB公司合作，引进技术平台开发创新分子胶蛋白降解药物[19] - 轩竹生物与药明合联就KM501双抗ADC达成研发和生产服务合作[20][21] - 轩竹生物与SignalChem就SLC - 391在大中华区开发和商业化权益签订合作和许可协议[20] - 轩竹生物自主研发的XZP - 6019获批进行非酒精性脂肪性肝病临床试验，是第16个1类创新药[20] - 轩竹生物与SignalChem达成合作，获SLC - 391大中华区肿瘤领域各适应症独家研发、生产和商业化权利[22] - 轩竹生物自主研发药物XZP - 6019获NMPA批准开展非酒精性脂肪肝疾病临床试验，是其第16个获批临床试验的一类创新药[23] - 轩竹生物自主研发的PDE - 5抑制剂法达那非获肺动脉高压适应症的新药研究批准[23] - 轩竹生物自主研发的1类新药XZP - 5955片获药物临床试验批准通知，有望成国内第二代NTRK和ROS1双靶点酪氨酸激酶抑制剂核心产品[24] - 2021年1月26日轩竹生物收购北京康明百奥新药研发有限公司，康明百奥有12个在研项目，收购整体价值超50亿元[24] - 吉林惠升生物制药开发的德谷门冬双胰岛素注射液获国家药监局药物临床试验批件，研发进展在生物类似物中居国内首位[24] - 惠升生物与博腾股份签订战略合作协议，将在糖尿病及其并发症治疗领域合作[24] - 集团利拉鲁肽项目完成治疗2型糖尿病和肥胖的I期临床研究，获药代动力学和药效学生物等效性初步结果[24] - 2020年自主研发创新专利药「安纳拉唑钠」启动中国III期临床试验，「回能®」进入国家医保目录[25] - 2020年收购新一代氨基糖苷类抗生素plazomicin的大中华区所有权及知识产权[25] - 2020年联营公司北京锐业制药获新增投资方增资以加速产能扩张，未来产品由公司全国销售[25] - 2020年马来酸桂哌齐特注射液上市后大型临床研究结果正式发表[25] - 2020年国投招商旗下基金认购轩竹（石家庄）生物科技股权，所得款项用于开发临床产品管线及引进后期项目[25] - 2020年投资济时资本生命科技I期基金，加码创新药领域布局和海外创新药引进[25] - 2019年首个自主研发治疗糖尿病创新专利药加格列净启动中国III期临床试验[27][29] - 2019年公司成为中国第一家获得非PVC粉液双室袋药品注册批件的公司[27][29] - 2019年第三代EGFR抑制剂XZP - 5809获得I期至III期临床批件[27][29] - 2018年三个自主研发创新药进入中国I期临床试验[30] - 轩竹生物2012年开始孵化创新药板块，聚焦肿瘤药自主研发[65][66] - 轩竹生物拥有20余款产品管线，以CDK4/6抑制剂吡罗西尼为主[65][66] - 轩竹生物研发的安纳拉唑钠NDA已获受理，吡罗西尼等产品获批进入临床III期[65][66] - 轩竹生物重点管线专注于肿瘤、代谢、消化等领域，有全球IP保护和out - licensing机会[67] - 惠升生物2014年孵化，聚焦糖尿病及并发症领域，有近40款产品管线[69][70] - 2021年及2022年初，惠升生物创新药SGLT - 2抑制剂加格列净NDA等多款产品NDA获受理，第四代德谷胰岛素完成临床III期试验，德谷门冬双胰岛素获批开展临床试验[69][70] - 惠升生物多款产品进入临床I期至III期阶段，重磅产品未来三年内陆续上市[71][72] - 集团2012年开始布局自主研发，过去几年在轩竹生物和惠升生物各投资超10亿元，资金源于仿制药业务收入[73] - 集团高端仿制药研发平台有数十项在研产品将陆续上市[73][74] - 集团2020年整合出“原料药 + 合同研发生组织（CDMO）”一体化平台，2021年有约160个项目在列，实际签约客户约40个[73][74] - 轩竹生物有近400人的優秀團隊，由海歸科學家領銜[90] - 轩竹生物目前擁有超過25個在研創新藥，聚焦腫瘤、代謝和消化等領域[90] - 轩竹生物在研1類創新藥吡羅西尼獲准開展III期臨床試驗，用於特定類型乳腺癌治疗[91] - 轩竹生物一类新药候选药物Birociclib获国家药监局药品审评中心批准开展III期临床试验，用于特定乳腺癌治疗，激素受体阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的70%[92] - 轩竹生物在研创新药XZP - 3621获国家药监局审评中心同意开展III期临床试验，用于ALK阳性晚期非小细胞肺癌治疗[93] - 轩竹生物自主研发的1类新药XZP - 5955片年内获药物临床试验批准通知书，对多种TRK和ROS1耐药突变显示高效能[94] - 轩竹生物自主研发的安纳拉唑钠肠溶片的NDA获国家药监局受理，用于治疗十二指肠溃疡，安全性及症状缓解为同类最佳[95] - 轩竹生物自主研发治疗非酒精性脂肪肝炎的XZP - 5610及XZP - 6019获国家药监局批准进行临床试验，全新PDE - 5抑制剂复达那非获肺动脉高压适应症的临床试验批件[97] - 9月轩竹生物与SignalChem就AXL靶向抑制剂XZB - 0004在大中华区开发和商业化权益签订合作和许可协议，临床前数据显示其为“Best - in - Class”，潜在可成“First - in - Class”[98] - 2021年8月轩竹生物与美国HB公司针对新型靶向蛋白降解技术合作开发，涉及三个潜在可成FIC的不可成药靶点，轩竹生物拥有大中华区开发等权益[100] - 轩竹生物大分子生物药平台轩竹康明与药明合联针对创新肿瘤治疗药物KM501双抗ADC达成研发和生产服务合作，KM501处于IND前开发阶段[99] - 轩竹生物与药明XDC就创新肿瘤药KM501达成开发和生产合作[101] - 2021年初轩竹生物完成收购康明百奥，其拥有两大抗体技术平台[102][103] - 2021年12月轩竹生物完成超6亿元B轮融资，投后估值近70亿元[102][104] - 2020年8月轩竹生物获9.63亿元A轮战略投资[102][104] - 轩竹生物已建成小分子和大分子两大研发平台，聚焦多领域开发1.1类创新药[105][106] - 惠升生物拥有超200人的研发团队，打造40余款产品的管线[106][108] - 惠升生物门冬胰岛素注射液等3种药品NDA获国家药监局受理，加格列净准备递交NDA[106][108][109] - 惠升生物德谷门冬双胰岛素注射液获药物临床试验批件，研发进展国内首位[109] - 惠升生物产能过亿支，可支撑百亿元年产值[109] - 惠升生物是国内唯一实现糖尿病及并发症领域全产品覆盖的公司[106][108] - 惠升生物年生产能力超1亿支，可支撑年产值100亿元[110] - 惠升生物胰岛素门冬注射液等NDA获NMPA受理[111] - 惠升生物德谷胰岛素利拉鲁肽注射液获NMPA临床试验批准[112] - 惠升生物利拉鲁肽项目完成I期临床研究并获初步生物等效性结果[113][114] - 2021年4月27日惠升生物与博腾股份签订战略合作协议[113][115] - 集团旗下仿制药平台拥有近百款在研产品，数十款为高端仿制药[122] - 集团研发的注射用泮托拉唑钠等2款药品获一致性评价补充申请通知，利伐沙班片等8款药品获《药品注册证书》[123][124] - 集团附属公司与佛山德芮可签订琥珀酸美托洛尔缓释片总营销服务协议，47.5毫克、95毫克规格于9月获药品注册证书[123][125] - 核心品种克林澳通过1301例大型确证性临床研究获批新适应症[126] - 高技术壁垒产品非PVC粉液双室袋四个品规获药品注册批准[126] - 吉林四环澳康药业拥有164个批准文号的中药及化药生产品种[126] - 吉林四环澳康药业有128个品种是国家医保品种，4个全国独家品种[126] - 集团在工业大麻领域定位高含量CBD药用和医用材料研发产业化[126] - 集团旗下吉林澳康药业探索工业大麻全产业链发展[126] - 制药业务创新药平台即将实现从产品研发向商业化发展的飞跃，分别开展首个NDA[128] - 惠升生物专注糖尿病及并发症药物研产销，将打造全国线上+线下立体销售网络[129][130] 公司发展战略 - 2021年，公司依据年初制定的医美及生物制药双轮驱动战略推进业务发展[47][49] - 2021年，公司成功从心脑血管仿制药龙头企业转型为聚焦生物创新药及医美的中国领先企业[47][49] - 公司有超20年历史，具备成为中国领先医美企业的能力与基因[48][51] - 公司自2012年起投入超25亿元打造轩竹生物及惠升生物两个生物医药研发平台[53][55] - 2014 - 2021年公司对惠升生物投资超15亿元，其拥有超200人专业研发团队[57] - 惠升生物研发近40款不同阶段产品管线，实现糖尿病及并发症领域全产品覆盖[57] - 2021年公司执行「原料药+CDMO」一体化战略，孵化出相关平台并与40余个境内外药企合作[58] - 2014年成立汇生生物制药，专注糖尿病及并发症领域，投资超15亿元[59] - 汇生生物制药拥有超200人的世界级专业研发团队，研发近40种不同阶段产品[59] - 2021年四环医药成功开发“API + CDMO”平台，与超40家国内外药企建立业务合作[60] - 2021年四环医药获与国内领先CDMO公司开展合作项目的机会[60] - 四环医药聚焦医美、肿瘤、代谢、糖尿病等多个高增长治疗领域[61][62] - 2022年四环医药将推动创新转型企业发展2.0版本[61] - 汇生生物制药即将推出首个1类自研新药SGLT - 2 Janagliflozin，将实现从研发驱动向商业化和盈利型药企转变[59] - 2021年集团实现从传统仿制药公司向创新药及医美转型[64] - 公司自2014年开始孵化医美板块，2021年2月肉毒毒素乐