公司基本信息 - 公司成立于2011年，2018年10月31日在联交所主板上市，股票代码01801.HK[3] 产品管线情况 - 公司建立了一条包括32个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域[3] - 公司已有7个产品获批上市，1个品种在NMPA审评中，5个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有19个产品已进入临床研究[3] - 早期产品管线包含19款1期或2期临床阶段产品，部分分子家族处于PoC阶段并预期自今年起获得数据读出[10] - 截至2021年12月31日，公司拥有29个创新高价值管线，包括6款商业化产品及23个处于不同临床阶段的产品[15] - 公司拥有29项临床阶段产品的在研管线，取得七个高潜力分子的积极PoC数据[21] - 公司有18项产品处于早期阶段，2021年优先加速开发10余项具有全球权益和全球竞争潜力的早期临床阶段分子[21] - 公司产品管线中有19种处于1/2期的创新分子及处于临床前阶段的逾80个研发项目[23] - 公司有十几款产品管线于全球获批进入1/2期临床阶段，其中有八款分子获FDA批准IND[23] - 国清院已成立80多个聚焦七大研发领域的临床前研究项目，2021年成功推动七款新药物进入CMC阶段，预计2022年开始进入首次人体临床试验[23] - 公司有多款药物获批上市，如1L非鳞肺癌、1L肺鳞癌、1L肝癌、霍奇金淋巴瘤、肺癌、结直肠癌等[25] - 公司有多款药物递交NDA，如1L胃癌、1L食管癌、2L EGFRm肺癌、2L肝RET基因阳性非小细胞肺癌/髓性甲状腺癌/甲状腺癌等[25] - 公司多款药物处于临床前阶段，涉及2L宫颈癌、1L肝癌、r/r多发性骨髓瘤等[25] - 公司多款药物处于临床1b/2期，涉及多个癌种、MDS（中国）、恶性肿瘤等[25] - 公司多款药物获得IND批准（美国），涉及恶性肿瘤等[25] - 公司有COVID19药物处于临床1/2期开展中[25] - 公司有六种处于临床后期的候选药物正在提交NDA或处于关键临床阶段，包括Retsevmo（塞普替尼）、IBI - 326等[31] 商业化产品情况 - 2021年公司将商业化产品组合由四款扩大至六款产品[8] - 2021年公司推出两款新获批小分子药，分别为达伯坦（培美替尼片）和耐立克（奥雷巴替尼片）[8] - 公司主导PD - 1品牌达伯舒（信迪利单抗注射液）新获批肝癌及肺癌的三项一线适应症，成功纳入NRDL[8] - 达伯舒（信迪利单抗注射液）为唯一在五大癌种的一线治疗中拥有阳性3期试验数据的PD - 1抑制剂[8] - 未来两年市场上预计至少有10款商业化产品，到2025年计划推出至少15款产品进行商业化[9] - 截至2021年12月31日止年度，公司商业化产品组合扩充至六款获批药物，新增两款产品获批上市[14] - 截至2021年12月31日止年度，达伯舒新获批三项适应症，新增三项适应症成功纳入新版NRDL，首项适应症成功续约[14] - 截至2021年12月31日止年度，达伯舒新增三项3期临床试验达到研究终点，NMPA已受理相应适应症的三项sNDA[14] - 预计2022年公司商业化产品组合将由六款增加至八款产品，并维持理想的产品收益增长[22] - 公司建立了超2700人的商业化团队，截至2021年12月31日，商业化渠道覆盖320多个城市约5100家医院及1100间院边药房[27] - 2022年预计商业化产品组合增加至八款产品[27] - 报告期内，达伯舒另外三项3期临床研究达到主要研究终点，NMPA已受理相应sNDA，预期2022年收到监管决定[28] - 报告期内，公司与战略伙伴达成三项合作，进一步探索达伯舒作为癌症免疫治疗基石产品的潜力[28] - 2022年新版NRDL生效，达伯舒成为国内唯一拥有四项适应症被纳入国家医保、覆盖最大癌症患者群体的PD - 1产品[28] - 2022年，预期达伯舒用于1L ESCC、1L GC及EGFR - TKI治疗后EGFR突变非鳞状NSCLC的三项sNDA将收到NMPA监管决定[28] - 2022年，公司将继续开展达伯舒联合其他疗法的多个临床研究项目[28] - 报告期内，达伯舒新获批三项适应症，且三项新增适应症成功纳入新版NRDL，自2022年1月1日起生效[27] - 2021年6月NMPA批准达攸同®第四项适应症，联合达伯舒®作为HCC一线疗法[29] - 2021年Etana在印尼提交达攸同®NDA，预计2022年获批准[29] - 2022年3月NMPA批准达攸同®第五及第六项适应症，分别治疗复发性上皮性卵巢癌等[29] - 2021年6月达伯坦®在台湾市场获批，成为公司首个获批小分子药物[29] - 2022年4月NMPA批准达伯坦®NDA，用于治疗特定局部晚期或转移性胆管癌成人患者[30] - 2021年11月NMPA批准奥雷巴替尼片，成为公司第二款获批小分子药物[30] - 希冉择®获美国FDA批准五项适应症，开展超110项临床试验，入组超15000例患者[30] - 2022年3月公司获希冉择®及Retsevmo®于中国大陆的独家商业化权利[30] - 2022年3月希冉择®获NMPA批准2线GC的NDA，预计2022年在中国获2线HCC的NDA监管批准[30] - 2021年8月，中国NMPA受理塞普替尼分别用于治疗转移性RET融合阳性NSCLC、晚期或转移性RET突变阳性MTC以及晚期或转移性RET融合阳性TC的NDA，并授予优先评审[31] - 2022年，Retsevmo（塞普替尼）预期将在中国获得治疗RET融合阳性NSCLC、MTC及TC的NDA监管批准[31] 业务合作情况 - 公司与葆元、亚盛、劲方、UNION等达成合作开发药物，将达攸同授权给Etana在印尼市场推出潜在产品并于2021年提交NDA申请[17] - 公司与Synaffix合作开发专有ADC技术，与Bolt合作开发三款新抗癌疗法ISAC候选药物[17] - 2021年公司与葆元、亚盛、劲方及UNIION等达成业务合作，扩充肿瘤及自身免疫疾病领域的产品组合[22] - 2021年3月公司与礼来深化战略合作，进行一款新获批产品及另一款即将上市产品在中国的商业化，并获得一款临床后期产品中国商业化权益的优先谈判权[24] - 2022年2月公司成功将一款基于与罗氏合作的新型细胞疗法产品推进到首次人体临床研究阶段[24] - 2021年1月，公司与Etana订立协议，授予其达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）在印尼开发及商业化的权利，公司将收取开发及商业化的里程碑款项和双位数比例的净销售额分成[40] - 2021年6月，公司与葆元签订独家协议，推进其主要候选药物taletrectinib在大中华区的共同开发及商业化[40] - 2021年7月，公司与亚盛达成多方位合作，包括联合进行奥雷巴替尼片的商业化等[40] - 2021年7月，公司与来凯订立合作协议，评估公司的PD - 1抑制剂信迪利单抗和来凯的泛AKT激酶抑制剂afuresertib的联合疗法[40] - 2021年8月，公司与Bolt达成药物研发合作，开发三款新的肿瘤免疫刺激抗体偶联物（ISAC）候选药物[40] - 2021年9月，公司就劲方的KRAS G12C主要候选药物GFH925于中国的开发及商业化以及全球开发及商业化权利的额外选择权与劲方订立独家许可协议[40] - 2022年1月，Sana Biotechnology从驯鹿医疗及公司获得经临床验证的全人源BCMA CAR结构的非独家商业权利[41] - 2022年3月，公司与礼来深化肿瘤领域战略合作，取得希冉择（雷莫西尤单抗）及Retsevmo（塞普替尼）于中国大陆的独家商业化权利以及pirtobrutinib未来在中国大陆的商业化的优先谈判权[41] 财务数据关键指标变化 - 2021年公司实现产品收入超40亿元，比去年增长69%[8] - 2021年总收入为人民币4260.9百万元，较2020年增加74.1%；产品收入达人民币4001.1百万元，较上一年度增长69.0%[11] - 2021年产品销售的毛利率为88.6%，较2020年的84.9%上升3.7%[11] - 2021年研发开支为人民币2116.0百万元，较2020年增加人民币398.2百万元[11] - 2021年销售及市场推广开支为人民币2541.3百万元，占总收入的59.6%或产品收入的63.5%，较2020年有所增加[11] - 截至2021年12月31日止年度，公司按国际财务报告准则计量的年内亏损为人民币3138.1百万元，较2020年的人民币998.4百万元增加214.3%[13] - 截至2021年12月31日止年度，公司融资活动所得现金净额为人民币5003.4百万元，手头拥有现金及短期金融资产约1415.1百万美元[13] - 截至2021年12月31日止年度，公司产品收入为人民币4001.1百万元，较去年同期的人民币2367.5百万元增长69.0%[14] - 2021年下半年公司产能从24,000升扩大至60,000升，完成苏州基地二期生产设施建设[17] - 2021年1月公司通过配售新股份成功筹集约47亿港元，截至2021年12月31日手头现金及短期金融资产约为1,415.1百万美元[17] - 2021年来自客户合约的收入为4269729千元，2020年为3843819千元，同比增长约11.08%[43][45] - 2021年医药产品销售收入为4001077千元，2020年为2367531千元，同比增长约69.00%[45] - 2021年授权费收入为268652千元，2020年为1476113千元，同比下降约81.79%[45] - 2021年销售成本为573040千元，2020年为387761千元，同比增长约47.78%[43][45] - 2021年毛利为3696689千元，2020年为3456058千元，同比增长约6.96%[43] - 2021年其他收入为196881千元，2020年为246787千元，同比下降约20.22%[43][45] - 2021年除税前亏损为3051015千元，2020年为858713千元，亏损同比扩大约255.30%[43] - 2021年年内亏损为3138053千元，2020年为998421千元，亏损同比扩大约214.30%[43] - 2021年年内其他全面收入（扣除所得税）为 - 118014千元，2020年为0千元[43] - 2021年年内经调整全面开支总额为 - 2360588千元，2020年为 - 1992998千元，开支同比扩大约18.44%[43] - 2021年行政及其他开支从2020年的4.369亿人民币增加至8.84亿人民币[46] - 2021年销售及市场推广开支为27.282亿人民币，2020年为13.409亿人民币[46] - 2021年特许权使用款项及其他相关付款为7.191亿人民币，2020年为3.841亿人民币[46] - 2021年研发开支为24.781亿人民币，2020年为18.515亿人民币[46] - 2021年所得税开支为8700万人民币，2020年为1.397亿人民币[46] - 2021年来自客户合约的收入为42.69729亿人民币，2020年为38.43819亿人民币[49] - 2021年经调整收入总额为42.60866亿人民币，2020年为24.46742亿人民币[49] - 2021年销售成本为4.55473亿人民币，2020年为3.58725亿人民币[48] - 2021年毛利为38.05393亿人民币，2020年为20.88017亿人民币[48] - 2021年除税前亏损为21.55536亿人民币，2020年为18.5329亿人民币[48] - 2021年毛利率为3,696,689千元，2020年为3,456,058千元；2021年经调整毛利率为3,805,393千元，2020年为2,088,017千元[50] - 2021年研发开支为2,478,067千元，2020年为1,851,453千元；2021年经调整研发开支为2,115,990千元，2020年为1,717,785千元[51] - 2021年销售及市场推广开支为2,728,166千元，2020年为1,340,861千元；2021年经调整销售及市场推广开支为2,541,263千元，2020年为1,257,988千元[53] - 2021年资产总值为16,243,713千元，2020年为11,834,996千元；2021年负债总额为5,913,316千元，2020年为3,055,226千元[54] - 2021年银行结余及现金以及其他金融资产的流动部分从2020年的8,121.1百万元增加至9,021.9百万元，主要因2021年1月配售新股份筹集约3,893.3百万元