财务状况 - 截至2021年12月31日，公司收入总额达40.25亿元，较2020年增长152%[6] - 对外许可收入大幅增加至33.41亿元，基于与礼来制药、Coherus的合作项目[6] - 报告期内研发费用总额达20.69亿元，较2020年增长16%[6] - 研发费用增长源于持续加大研发投入、团队扩张及薪酬成本上升[6] - 报告期内融资活动所得现金净额为26.66亿元[6] - 新H股配售募集资金产生现金净流入21.05亿元，君拓生物增资扩股带来现金净流入8.95亿元[6] - 现金净流入使银行结余及现金增加1.2亿元[6] - 报告期内全面开支总额为7.19亿元，较2020年减少57%[6] - 全面开支减少因对外许可收入增加，被研发、行政及销售开支部分抵销[6] - 2021年按国际财务报告准则，公司收入4024841千元，毛利2766654千元，年内亏损728181千元[19] - 2021年按中国会计准则，公司收入4024841千元，毛利2773235千元，年内亏损730534千元[21] - 2021年末按国际财务报告准则，公司资产总值11050720千元，负债总额2718538千元，资产净值8332182千元[20] - 2021年末按中国会计准则，公司资产总值11034911千元，负债总额2718537千元，资产净值8316374千元[21] - 2017 - 2021年按国际财务报告准则，公司收入从1148千元增长至4024841千元[19] - 2017 - 2021年按中国会计准则，公司收入从54500千元增长至4024841千元[21] - 2021年营业收入总额达40.25亿元，较去年同期增加152%，其中药品收入4.27亿元，较去年同期减少61%，对外许可收入33.41亿元[82] - 2021年研发开支为20.69亿元，较2020年同期增加2.91亿元，同比增加16%[82] - 2021年销售及分销开支为7.35亿元，较2020年同期增加0.47亿元，同比增加7%[83] - 2021年行政开支为6.48亿元，较2020年同期增加2.05亿元，同比增加46%[84] - 2021年12月31日，银行结余及现金由2020年的33.85亿元增长至35.05亿元[84] - 截至2021年12月31日，外币银行结余分别为1.14亿美元及6.54亿港元[84] - 报告期内研发费用为20.69亿元，与上年同期相比增长16%，集团拥有108项已授权专利[80] - 2021年经调整全面开支总额为4.86亿元，2020年为16.44亿元[86] - H股上市所得款项总额约为30.03亿元，2021年末未动用所得款项净额结余约为0.12亿元[87] - A股上市实际募集资金净额为44.97亿元[90] - 截至2021年末，H股上市已动用所得款项30.26亿元，未动用1.18亿元，预计2022年末全部动用[88] - 截至2021年末，A股上市已动用所得款项31.27亿元，未动用13.70亿元，预计2023年末全部动用[91] - 2021年和2020年公司均未派付或宣派股息[92] - 2021年公司拥有人应占年内亏损7.19亿元，2020年为16.66亿元[93] - 2021年每股基本亏损对应的普通股加权平均数为8.93亿股，2020年为8.25亿股[94] - 2021年和2020年每股摊薄亏损与每股基本亏损相同[94] - H股上市所得款项主要用于研发及商业化在研药物、核心产品等，A股上市所得款项主要用于创新药研发等项目[88][91] - 2021年4月30日公司以2000万元现金对价获君实润佳50%股权，7月19日以5000万元现金对价投资上海君实西海生物50%股权，年内向联营公司合计注资3.55084亿元[95] - 2021年按公允价值计入损益计量的非流动资产中，于合伙企业的非上市股权投资为15.5218亿元，非上市股权投资为4.6664亿元，优先股投资为55.1651亿元，认股权证应收款项为2亿元；指定为按公允价值计入其他全面收益计量的金融资产为25.3575亿元[97] - 存货从2020年12月31日约3.43亿元大幅增加至2021年12月31日约4.85亿元，主要因增加原材料采购量及在产品余额增加[99] - 贸易应收款项由2020年12月31日的6.63亿元增加至2021年12月31日的12.93亿元，主要由于对外许可收入大幅增加[101] - 截至2021年12月31日，公司为未来结算贸易应收款项而持有的应收票据总额为7690万元，2020年为7411.6万元[104] - 贸易及其他应付款项从2020年12月31日的1.215016亿元增加至2021年12月31日的1.907523亿元[105] - 贸易应付款项包括应付给偌妥生物840万元关联方贸易应付款项和应付给瑞河122.4万元关联方其他应付款项，2020年无[106] - 2020年1月1日，来自客户合约的贸易应收款项为1.57416亿元[101] - 公司与中国工商银行订立5亿元固定资产抵押借款，期限为2021年7月30日至2028年7月28日，年利率3.90%[109] - 2021年和2020年12月31日，公司质押的物业、厂房及设备和使用权资产分别为7.20149亿元和17.75535亿元[110] - 2021年和2020年12月31日，银行借款到期金额分别为5.00596亿元和7.94568亿元[110] - 2021年12月31日，公司资本开支为6.64亿元，较2020年的5.28亿元增加26%[112] - 未来一年，公司预期发行不超7000万股A股股票，募集不超39.8亿元资金，还预期获57亿元信贷额度[113] - 2021年12月31日，公司处于净现金状况，资产负债率不适用[114] - 截至2021年12月31日，公司无重大投资、收购、出售事项及重大或然负债[115] 股权结构 - 截至报告日期，公司有9.107567亿股股份，包括2.192957亿股H股及6.91461亿股A股[5] - 2021年2月起，公司A股及H股分别纳入沪股通及港股通股票范围[38] - 2021年3月起，公司A股纳入科创50指数等，H股纳入恒生综合指数等[38] - 2021年9月起，公司A股纳入MSCI中国A股在岸指数，获国内外主流ESG评级机构评级[38] - 执行董事熊俊于2021年12月31日被视为于218,552,586股A股及2,600股H股中拥有权益[123] - 2021年12月31日，李宁被视为于156万股A股中拥有权益[124] - 2021年12月31日，李聪被视为于365.76万股A股中拥有权益[125] - 2021年12月31日，冯辉被视为于1396万股A股中拥有权益[126] - 2021年12月31日，张卓兵被视为于942.8万股A股中拥有权益[128] - 2021年12月31日，姚盛被视为于200万股A股中拥有权益[129] - 汤先生于2021年12月31日被视为于204,646,286股A股及2,600股H股中拥有权益[131] - 林先生于2021年12月31日被视为于78,852,000股A股及37,189,000股H股中拥有权益[133] 产品研发与商业化 - 在研产品管线覆盖五大治疗领域，3项处于商业化阶段，23项处于临床试验阶段，超25项处于临床前开发阶段[7] - 2021年，拓益®多个适应症获NMPA批准或受理，还获FDA相关资格及认定[7][8][9][10][11] - 2021年，多个在研产品IND申请获NMPA受理并获批[7][9][10][11] - 2021年3月，特瑞普利单抗成为首个向FDA提交BLA的国产抗PD - 1单抗[9] - 2021年4月，拓益®联合治疗III期临床研究期中分析达预设优效界值[9] - 公司与中科院微生物所共同开发埃特司韦单抗，礼来引进大中华地区以外权益[12] - 埃特司韦单抗双抗体疗法获FDA多次EUA范围扩大，已在超15个国家和地区获紧急使用授权[12] - 超70万患者接受双抗体疗法或巴尼韦单抗治疗，潜在防止超3.5万例住院和至少1.4万例死亡[12] - 拓益®2021年销售收入为4.12亿元，2021年产品终端定价较2020年初始定价降幅超60%，销售收入负增长[14] - 2022年2月，拓益®联合标准化疗辅助治疗III期临床研究完成首例患者给药[17] - 2022年3月，君迈康®获批上市，JS105和JS116的IND申请获NMPA受理[17] - 拓益®纳入2021版国家医保目录乙类范围，新增两个适应症，填补免疫治疗空白[14] - 公司收回拓益®在中国大陆地区推广权，由商业化团队自主负责[15] - 拓益®纳入医保的适应症可在102个城市获补充报销，一线治疗鼻咽癌适应症进入11个城市商保目录，可在51个城市获补充医保[15] - 首款口服核苷类抗新冠病毒药物VV116开展多项全球多中心三期临床研究，靶向3CL蛋白酶的可口服抗新冠候选新药VV993即将申报临床试验[22] - 2021年公司与Coherus达成拓益®在北美市场的合作，拓益®用于鼻咽癌治疗的适应症在FDA获BLA受理，并获突破性疗法资格认证和优先审评[22] - 2021年是拓益®纳入医保目录执行新价格的第一年，全球开展覆盖超15个适应症的30多项临床研究，2022年进入拓益®相关III期数据揭盲或提交上市申请爆发期[23] - 2021年公司将十多款创新药物从临床前开发推进到临床试验阶段，首个“全球新”产品TAB004/JS004临床试验在中美两地同步推进，2022年将公布早期临床数据[24] - 2021年公司完成一轮H股再融资，已建立超51项在研产品管线，覆盖五大治疗领域[24] - 核心产品特瑞普利单抗（拓益®）获批多个适应症，昂戈瑞西单抗和UBP1213获NMPA IND批准，TAB004/JS004是全球首个进入临床开发阶段的抗BTLA单克隆抗体[25] - 公司合作开发的口服核苷类抗SARS - CoV - 2药物VV116进入国际多中心III期注册临床研究阶段[25] - 公司创新领域扩展至小分子、多肽、抗体药物偶联物等更多类型药物研发及下一代创新疗法探索[25] - 拓益纳入国家医保目录的适应症可在102个城市获医保内自付费用补充报销，2021年11月获批的一线治疗鼻咽癌适应症已进入11个城市商保目录，可在51个城市获补充医保[27] - 2021年拓益多个新适应症获批上市及sNDA获受理，包括2月用于复发/转移性鼻咽癌、4月用于局部晚期或转移性尿路上皮癌、11月用于局部复发或转移性鼻咽癌一线治疗等[27] - 2021年拓益继续纳入国家医保目录乙类范围，新增两个适应症范围，填补晚期鼻咽癌及晚期尿路上皮癌非选择性人群免疫治疗空白[27] - 2021年2月公司与阿斯利康达成推广合作，12月31日结束合作，公司商业化团队将负责拓益在中国大陆全部推广活动[28] - 拓益已在中、美等多国开展超15个适应症的30多项临床研究，海外获FDA多项认定，包括2项突破性疗法认定等[29] - 2021年3月公司向FDA滚动提交拓益用于治疗复发性或转移性鼻咽癌的BLA并获滚动审评，9月完成相关BLA滚动提交，10月底获正式受理，PDUFA目标审评日期为2022年4月[29] - 2021年6月ASCO年会上拓益有39项相关研究亮相，覆盖10余个瘤种，其中一项研究成果以全体大会“重磅研究摘要”形式发布[29] - 核心在研产品重组人源化抗BTLA单克隆抗体正在中、美两地与拓益进行联合用药临床试验，尚无同靶点抗肿瘤产品进入临床试验阶段[30] - 埃特司韦单抗海外授权达成全部里程碑事件，报告期内确认相关许可收入，双抗体疗法在超15个国家和地区获紧急使用授权，超70万患者接受治疗，潜在防止超3.5万例住院和至少1.4万例死亡[31] - VV116已在乌兹别克斯坦获批用于中重度COVID - 19患者治疗，在中国健康受试者中完成3项I期临床研究，建议后续探索每日两次200毫克至600毫克给药剂量，两项国际多中心临床研究已完成首例患者入组及给药[32] - VV993处于临床前开发阶段，与VV116针对病毒不同靶点，有联合用药前景[33] - 自报告期初至公告日期，14个在研产品获NMPA或FDA的IND批准进入临床试验阶段，计划2022年推进更多早期项目到临床阶段[36] - 特瑞普利单抗获国际多中心FDA突破性疗法、优先审评等多项审评资格，在中国和美国获孤儿药认定等[40] - 公司研发管线涵盖肿瘤、自身免疫、抗感染、代谢疾病、神经系统等多种疾病领域[41] - 已批准╱审评中的药物有特瑞普利单抗（肿瘤）、阿达木单抗（类风湿关节炎）、埃特司韦单抗（新型冠状病毒）等[42] - 处于临床三期的药物有JS109（卵巢癌）、贝伐珠单抗（非小细胞肺癌）、昂戈瑞西单抗