公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司收入总额约为人民币946百万元，拓益®销售收入约为人民币298百万元，较2021年下半年增加约195%[9] - 报告期内，公司研发开支总额约为人民币1,062百万元，较2021年同期增长约12%[9] - 报告期内，公司亏损为人民币998百万元，较2021年同期增加人民币1,009百万元[9] - 报告期内，公司融资活动所得现金净额约为人民币535百万元[9] - 截至2022年6月30日，公司银行结余及现金约为人民币3,407百万元，与2021年12月31日相比无重大波动[9] - 2022年上半年公司收入946049千元，较2021年的2114448千元下降55%[14] - 2022年上半年公司毛利625577千元，较2021年的1650506千元下降62%[14] - 2022年上半年公司研发开支1062242千元，较2021年的947279千元增长12%[14] - 2022年上半年公司销售及分销开支307388千元，较2021年的422619千元下降27%[14] - 2022年上半年公司期内亏损998360千元，2021年为溢利10533千元，变动幅度为 - 9578%[14] - 截至2022年6月30日公司非流动资产5276998千元，较2021年末的5218981千元增长1%[14] - 截至2022年6月30日公司流动资产4626227千元，较2021年末的5831739千元下降21%[14] - 截至2022年6月30日公司资产总值9903225千元，较2021年末的11050720千元下降10%[14] - 截至2022年6月30日，公司收入总额约9.46亿元，较2021年同期减少约55%[77] - 报告期内，公司研发开支约10.62亿元，较2021年同期增加约1.15亿元或约12%[78] - 报告期内，公司销售及分销开支约3.07亿元，较2021年同期减少约1.15亿元或约27%[80] - 报告期内，公司行政开支约2.95亿元，较2021年同期减少约22.1万元[82] - 2022年6月30日，银行结余及现金由2021年12月31日约35.05亿元减至约34.07亿元[84] - 2022年非国际财务报告准则期内经调整全面开支总额为-10.79亿元，2021年为9.75亿元[86] - 2022年公司拥有人应占每股基本亏损为-1.00元，2021年为0.01元[88] - 2022年6月30日按公允价值计入损益计量的金融资产为759,098千元，按公允价值计入其他全面收益计量的金融资产为121,087千元，总计880,185千元；2021年12月31日对应数据分别为773,533千元、253,575千元、1,027,108千元[91] - 2022年6月30日贸易应收款项（扣除信用亏损拨备）为210,225千元，2021年12月31日为1,292,933千元[92] - 2022年6月30日贸易应付款项为255,748千元，2021年12月31日为196,205千元[93] - 2022年6月30日公司有无抵押借款约195百万元，年利率1.90% - 1.95%[95] - 公司与工商银行有500百万元固定资产抵押借款和最高480百万元贷款融资，截至2022年6月30日已提取225百万元有担保及有抵押贷款[96] - 2022年6月30日已抵押资产745,917千元，2021年12月31日为720,149千元；银行借款到期情况中，2022年6月30日一年内为219,915千元等[97] - 2022年6月30日资本开支为683百万元，较2021年12月31日的664百万元增加3%[98] - 2022年上半年收入为946,049千元，2021年同期为2,114,448千元[168] - 2022年上半年毛利为625,577千元，2021年同期为1,650,506千元[168] - 2022年上半年除税前亏损988,912千元，2021年同期溢利99,325千元[168] - 2022年上半年期内亏损998,360千元，2021年同期溢利10,533千元[168] - 2022年6月30日非流动资产为5,276,998千元，2021年12月31日为5,218,981千元[171] - 2022年6月30日流动资产为4,626,227千元，2021年12月31日为5,831,739千元[171] - 2022年6月30日流动负债为1,396,388千元，2021年12月31日为2,016,635千元[171] - 2022年6月30日非流动负债为960,275千元，2021年12月31日为701,903千元[172] - 2022年6月30日资产净值为7,546,562千元，2021年12月31日为8,332,182千元[172] - 2022年上半年基本每股亏损1.00元，2021年同期每股盈利0.01元[169] - 2021年1月1日公司拥有人应占权益总计为5841260千元人民币，2021年6月30日为8059095千元人民币[177] - 2022年上半年经营活动所用现金净额为457498千元人民币，2021年为所得48315千元人民币[179] - 2022年上半年投资活动所用现金净额为229876千元人民币，2021年为1174207千元人民币[179] - 2022年上半年融资活动所得现金净额为534796千元人民币，2021年为2028142千元人民币[182] - 2022年上半年现金及现金等价物减少净额为152578千元人民币，2021年为增加902250千元人民币[182] - 2022年初现金及现金等价物为3504605千元人民币，期末为3407059千元人民币[182] - 2022年上半年发行新H股所得款项为0，2021年为2134381千元人民币[182] - 2022年上半年借款所得款项为420111千元人民币，2021年为0[182] 拓益®业务线数据关键指标变化 - 2022年第二季度，拓益®销售收入约为人民币188百万元，较2022年第一季度增加约70%[9] - 核心产品特瑞普利单抗（拓益®）国内获批5项适应症，已在全国超四千家医疗机构及近两千家专业药房及社会药房销售[15][18] - 2022年1月1日起，拓益®继续纳入国家医保目录乙 类范围，新增两个适应症范围，填补相关免疫治疗空白[18] - 拓益®已纳入医保目录的部分适应症可在113个省/城市获医保自付费用补充报销，两个一线治疗适应症已进入20个省/市级商业保险目录，可在61个省/城市获补充医疗保险[18] - 截至报告期末，公司商业化团队超1100人，2022年上半年国内市场拓益®销售收入约2.98亿元[19] - 拓益®2022年一季度销售收入较2021年四季度环比提升约212%，二季度销售收入环比一季度提升约70%[19] - 拓益®已在中、美等多国开展覆盖超15个适应症的30多项临床研究，2022年4月获FDA小细胞肺癌孤儿药资格认定，7月获EC鼻咽癌孤儿药资格认定[20] - 2022年7月，FDA受理拓益®重新提交的BLA，目标审评日期为2022年12月23日，获批后合作方计划2023年一季度在美国推出[21] - 2022年1月1日，拓益继续纳入国家医保目录乙类范围，新增两个适应症范围，已累计在全国超四千家医疗机构及近两千家专业药房及社会药房销售[42] - 拓益已纳入医保目录的部分适应症可在113个省/城市获医保目录内自付费用的补充报销，2021年11月和2022年5月获批的适应症共已进入20个省/市级商业保险目录，能在61个省/城市获补充医疗保险[42] - 截至报告期末，公司商业化团队超1100人，2022年上半年国内市场拓益销售收入达人民币298百万元[43] - 拓益2022年一季度销售收入较2021年四季度环比提升约212%，2022年第二季度销售收入环比一季度提升约70%[43] - 拓益在中、美、东南亚和欧洲等地累计开展超15个适应症的30多项临床研究，涉及多种癌症适应症[44] - 2022年2月，拓益联合标准化疗作为胃或食管胃结合部腺癌根治术后的辅助治疗III期临床研究完成首例患者给药[45] - 2022年5月，拓益联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗的sNDA获NMPA批准，这是其第五项获批适应症[45] - 与单纯化疗相比，拓益联合含铂化疗使晚期食管鳞癌患者中位总生存期大幅延长至17个月，对比对照组延长6个月，疾病进展或死亡风险降低42%[45] - 2022年4月，拓益®获第五个FDA孤儿药资格认定，此前已在四种癌症治疗上获该认定[48] - 2022年7月，FDA受理拓益®相关BLA，PDUFA目标审评日期为2022年12月23日，获批后合作方计划2023年Q1在美国推出[48] - 2022年7月，拓益®治疗鼻咽癌获EC授予的孤儿药资格认定[48] 其他药物业务线进展 - 2022年3月，君迈康®获批上市用于治疗类风湿关节炎等疾病[10] - 2022年5月，VV116对比PAXLOVID的III期注册临床研究达到预设终点[10] - 2022年6月，公司两款肿瘤免疫治疗药物在ASCO年会上有近40项多瘤种研究成果发布[22] - tifcemalimab是全球首个进入临床开发阶段的抗BTLA单克隆抗体，已获FDA和NMPA的IND批准，正在中美两地开展多项Ib/II期临床试验[15] - 2022年ASCO年会上，tifcemalimab首次展示用于实体瘤单药与淋巴瘤联合治疗的早期临床成果[22] - 2022年3月君迈康®获批用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病，5月开出首张处方，8月增加治疗克罗恩病等适应症的补充申请获受理[24] - 2022年5月，控股子公司君拓生物与旺山旺水共同开发的VV116(JT001)完成对比PAXLOVID的III期临床研究，结果显示其有效性和安全性良好，另有两项相关III期临床试验正在进行中[25] - 公司自主研发的昂戈瑞西单抗正在开展III期临床研究，与南京英派药业合作开发的senaparib已完成患者入组等待评估，贝伐珠单抗的III期临床研究正在进行中[26] - 2022年3月，公司与微境生物签署协议引进四款小分子抗肿瘤药物，6月与肿瘤防治中心合作取得三个专利申请及相关权益[28] - VV116已在中国健康受试者中完成3项I期临床研究，结果显示其安全性和耐受性良好[52] - VV116对比PAXLOVID的III期临床研究显示，VV116在主要终点达统计学优效，整体不良事件发生率低于PAXLOVID[54] - 昂戈瑞西单抗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症降脂试验中，可使血清LDL - C较基线降低55%至70%[56] - tifcemalimab已进入Ib/II期剂量扩展阶段，公司在中国和美国开展其与拓益®的联合用药试验[57] - 一项研究纳入31例R/R淋巴瘤患者，中位治疗线为4线，61.3%（19例）患者曾接受过抗PD - 1/L1抗体治疗[59] - tifcemalimab单药治疗部分25例可评估患者中，有1例部分缓解和7例疾病稳定；联合治疗部分6例可评估患者中，3例部分缓解（ORR 50%）和1例疾病稳定[59] - JS005的I期临床研究已完成，针对中重度银屑病、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎的三项II期临床研究正在开展，其中两项已完成入组[60] - 2021年1月和2月，TAB006/JS006分别获得NMPA和FDA的IND批准[61] - Senaparib一线维持治疗铂类药物敏感性晚期卵巢癌患者的III期临床研究已完成入组，等待数据评估[63] - 2022年8月，senaparib和替莫唑胺固定剂量组合胶囊获FDA孤儿药资格认定[63] - 2022年4月及8月，TAB009/JS009的IND申请分别获FDA及NMPA批准[64] - TAB009/JS009与TAB006/JS006及拓益®联用预计可促进T细胞活化，改善治疗效果[64] - JS116针对的KRASG12C突变占所有KRAS突变的44%，在非小细胞肺癌中最常见[70] - 2022年5月及7月，JS105的IND申请分别获NMPA及FDA批准[66] - 2022年3月，JS107的IND申请获NMPA批准[67] - 2022年2月，JS112的IND申请获NMPA批准[68] - 2022年6月，JS113的IND申请获NMPA批准[69] - 2022年6月，JS116的IND申请获NMPA批准[7