公司人员规模与团队情况 - 公司雇员规模发展到400多名，与2020年年底相比翻了一倍多[6] - 截至2021年底，商业团队人数增至128人，新药发现团队由26名专业人员组成[8] - 公司新药发现团队新研究中心面积为1700平方米，商业团队截至2021年12月31日扩大至128人[14] - 2021年12月31日公司有405名雇员，2020年为149名[66] - 截至2021年12月31日，业务拓展雇员7名，占比1.73%；临床开发127名，占比31.36%；商业化128名，占比31.60%；化工、制造及控制20名，占比4.94%；新药发现26名，占比6.42%；营运及行政97名，占比23.95%[67] - 截至2021年12月31日止年度，公司薪酬成本总额为人民币574.8百万元，2020年为人民币309.3百万元[67] - 截至2021年12月31日，商业团队人数达128人[32] 新药上市申请与审批情况 - 2021年公司在大中华区、新加坡和韩国提交多项Trodelvy新药上市申请和一项生物制品上市许可申请[6] - 公司就Xerava在中国和香港提交新药上市申请，用于治疗成人复杂性腹腔内感染[6] - 公司NDA和BLA预期将在2022年获得批准[6] - 2021年1月6日，公司向新加坡HSA提交sacituzumab govitecan针对特定TNBC成人患者的NDA，同日中国国家药监局药品评审中心批准其用于治疗mUC患者的临床试验申请[14] - 2021年5月17日，国家药监局受理sacituzumab govitecan用于治疗成人患者二线及后线转移性TNBC的BLA，5月获优先审评[16] - 2021年5月，韩国MFDS就sacituzumab govitecan治疗后线转移性TNBC授予快速审评程序认定及孤儿药资格认定[16] - 2021年7月，台湾TFDA授予sacituzumab govitecan针对治疗成人患者二线及后线转移性TNBC的小儿或少严重疾病药品优先审查认定资格[16] - 2022年1月新加坡HSA批准sacituzumab govitecan用于治疗二、后线转移性TNBC的NDA[18] - 公司预期2022年收到中国国家药监局及TDFA对sacituzumab govitecan用于治疗二线转移性TNBC的BLA及NDA的决定[18] - 2021年4月Calliditas就Nefecon用于治疗原发性IgAN的MAA获授予加速审评程序，5月提交MAA，可能2022年二季度获附条件批准[19] - 2021年12月15日美国FDA批准TARPEYOTM，服用TARPEYO的患者9个月时尿蛋白较基线下降34%，单独使用RASi下降5%[20] - 公司预期2022年内在中国获得依拉环素用于治疗cIAI的批准[22] - Trodelvy用于mTNBC（2L）在美国、欧盟、澳洲、加拿大、大不列颠及瑞士的BLA已批准，在新加坡的NDA已批准，在中国受理并获优先审评，在韩国及台湾提交NDA[29] - Tarpeyo (Nefecon)用于IgA肾病在美国的NDA已批准，公司在亚太地区寻求基于美国批准的NDA批准[29] - XeravaTM用于cIAI在美国、欧盟、英国的NDA已批准，在新加坡的NDA已批准，在中国及香港提交NDA[29] 临床试验进展 - 公司评估Nefecon作为IgA肾病疗法的全球性研究完成中国患者招募，其合作伙伴获美国FDA对Nefecon用于IgA肾病的加速批准[6] - 公司正在开展etrasimod用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎的3期研究[6] - 公司正在开发将Trodelvy用于治疗激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性转移性乳腺癌等多种癌症[7] - 公司正在开发将Xerava用于治疗社区获得性细菌性肺炎[7] - 2021年4月，TrodelvyTM获美国FDA全面批准用于治疗成人患者二线转移性TNBC，将患者病情恶化或死亡风险降低57%，中位PFS由1.7个月延至4.8个月，降低死亡风险49%，中位OS由6.9个月延至11.8个月[15] - 2021年4月，吉利德获美国FDA加速批准sacituzumab govitecan用于治疗局部晚期或mUC成人患者，2期单臂TROPHY研究中TrodelvyTM的ORR为27.7%，中位缓解期为7.2个月[16] - 2021年11月11日，公司公布EVER - 132 - 001桥接研究顶线结果，sacituzumab govitecan针对特定TNBC成人患者的ORR为38.8%[16] - 2021年3月31日，中国国家药监局药品审评中心批准开展治疗多种有TROP - 2高表达癌症的2期篮式试验的临床试验申请，该试验评估sacituzumab govitecan单药治疗180例特定癌症患者的疗效[15] - 评估sacituzumab govitecan治疗HR + /HER2 - mBC亚洲患者有效性及安全性的3期亚洲研究持续推进，预计2022年上半年完成约330名患者招募[17] - 2022年1月10日公司宣布加入吉利德与MSD的临床试验合作，评估sacituzumab govitecan与Keytruda联用治疗一线转移性NSCLC的效果[18] - 2022年3月7日吉利德公布3期TROPiCS - 02研究结果，目标是将疾病进展或死亡风险降低30%[18] - 公司预期2022年下半年对全球3期NefIgArd研究中的中国患者进行中期分析并提交上市申请[20] - Providence将在2022年中旬左右公布PTX - COVID19 - B的2期试验数据并启动加强针适应症的3期试验[21] - 2021年8月，评估FGF401与PD - 1抑制剂pembrolizumab联合用于晚期实体肿瘤患者的1b/2期研究达到推荐的2期剂量，试验正在进行[23] - 2021年9月，公司收到中国国家药监局药品审评中心关于SPR206的1类新药临床试验申请的批准，其用于治疗MDR革兰阴性菌感染[23] - 2022年3月10日，合作方开展的CERTAIN - 1研究取得积极结果，全球范围共入组661例成人患者，头孢吡肟 - taniborbactam治疗组复合临床和微生物学疗效为70.0%，美罗培南治疗组为58.0%，治疗差异11.9（95% CI, 2.4, 21.6）[23] - 2022年3月23日，合作方辉瑞公布etrasimod治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者的3期研究阳性顶线结果，使用etrasimod的患者与安慰剂相比在第12周临床缓解主要终点及所有关键次要终点有统计学意义的显著改善[24] 公司财务数据关键指标变化 - 2021年研发开支由3.774亿元增至6.134亿元，增加2.36亿元[12] - 2021年一般及行政开支由2.778亿元减至2.427亿元，减少0.351亿元[12] - 2021年分销及销售开支由0.332亿元增至1.982亿元，增加1.65亿元[12] - 2021年亏损净额由56.582亿元减至10.087亿元[12] - 截至2021年12月31日，现金及现金等价物为26.401亿元[12] - 2021年经调整亏损由6.029亿元增至7.773亿元，增加1.744亿元[12] - 截至2021年12月31日止年度，集团亏损1008.7百万元[36] - 截至2021年12月31日止年度，集团通过在新加坡销售依拉环素产生收益54千元[37] - 研发开支从2020年的377.4百万元升至2021年的613.4百万元[37] - 分销及销售开支从2020年的33.2百万元增至2021年的198.2百万元，一般及行政开支从2020年的277.8百万元减至2021年的242.7百万元，其他收入从2020年的1.1百万元增至2021年的5.0百万元[39][40][41] - 2021年其他收益为2290万元，2020年其他亏损为110万元，主要因经营活动的外汇收益[42] - 经营亏损从2020年的6.885亿元增加至2021年的10.263亿元，主要因组织扩张、研发活动扩大和商业活动启动[43] - 2021年融资收入为2410万元，2020年融资成本为3170万元，主要因银行结余的利息收入[44] - 向投资者发行的金融工具公允值变动亏损从2020年的49.38亿元降至2021年的650万元，主要因附属公司优先股每股公允值增加[45] - 公司权益持有人应占年内亏损从2020年的56.582亿元减少46.495亿元至2021年的10.087亿元，主要因金融工具公平值变动亏损减少[46] - 2021年其他全面亏损为1.125亿元，2020年其他全面收益为4.113亿元，主要因天境生物股权投资公平值变动减少[47] - 2021年亏损为11.212亿元，2020年亏损为52.469亿元[48] - 现金及现金等价物从2020年的44.811亿元减至2021年的26.401亿元，主要因授权许可协议前期付款和项目投资[51] - 2021年经营活动所用现金净额为7.299亿元，2020年为4.719亿元[52] - 2021年投资活动所用现金净额为9.758亿元，2020年为5.2亿元[53] - 2021年12月31日流动比率为9.95，2020年为24.06[56] - 截至2021年12月31日，公司无重大投资、重大收购或出售，无重大或然负债[57][58][59] - 2021年12月31日，嘉善生产设施的土地已抵押予嘉善善合[59] - 截至2021年12月31日止年度，公司薪酬成本总额为人民币574.8百万元，2020年为人民币309.3百万元[67] - 报告期内公司通过在新加坡销售依拉环素产生收益54千元人民币，客户为新加坡的Apex Pharma Marketing Pte. Ltd[68] - 截至2021年12月31日止年度，向公司五大供应商采购的产品占同年采购总额约21.1%（2020年：33.9%），最大供应商占同年采购总额约7.3%（2020年：10.2%）[68] - 截至2021年12月31日止年度，公司无慈善捐款（2020年：10万元人民币）[69] - 2021年12月31日，公司就股份溢价的可供分派储备为13,623,367元人民币（2020年：13,392,531元人民币）[70] - 2021年收益为5.4万人民币，2020年无收益数据[174] - 2021年经营亏损为10.26332亿人民币，较2020年的6.88457亿人民币有所扩大[174] - 2021年本公司权益持有人应占年内亏损为10.08719亿人民币，2020年为56.58165亿人民币[174] - 2021年每股基本亏损和摊薄亏损均为3.44人民币，2020年为66.29人民币[174] - 2021年总资产为66.45823亿人民币，较2020年的74.77181亿人民币有所下降[175] - 2021年总负债为7.53827亿人民币，较2020年的6.3611亿人民币有所增加[175] - 2021年总权益为58.91996亿人民币，较2020年的68.41071亿人民币有所下降[176] - 2021年无形资产为24.71298亿人民币，较2020年的20.06056亿人民币有所增加[175] - 2021年现金及现金等价物为26.40053亿人民币，较2020年的44.81122亿人民币有所下降[175] - 2021年向投资者发行的金融工具公平值变动为 - 6452万人民币，2020年为 - 49.37983亿人民币[174] 公司股权与股东情况 - 傅唯先生作为酌情信托创立人，拥有普通股133,932,652股，股权约44.87%[73] - 薄科瑞博士作为实益拥有人，拥有普通股4,733,196股，股权约1.59%[73] - 何颖先生作为实益拥有人，拥有普通股448,403股，股权约0.15%[73] - 张晓帆先生作为实益拥有人，拥有普通股2,692,305股，股权约0.90%[73] - 蒋世东先生作为实益拥有人，拥有普通股20,000股，股权约0.01%[73] - 谭擘先生作为实益拥有人，拥有普通股20,000股，股权约0.01%[73] - 2021年12月31日已发行股份总数为298,522,435股[75][81] - 薄科瑞博士按计划行使购股权最多可获3,250,000股及1,483,196股股份，行使价为2.26美元（最多250,000股）、3.24美元（最多3,000,000股）及72.49港元（最多1,483,196股）[75] - 何颖先生按计划行使购股权最多可获110,000股及338,403股股份，行使价为2.26美元（最多110,000股）及72.49港元（最多338,403股）[75] - 张晓帆先生按计划行使购股权最多可获2,353,902股及338,403股股份，行使价为0.18美元（最多2,353,902股）及72.49港元（最多338,403股）[75] - VISTRA TRUST (SINGAPORE) PTE. LIMITED持有133,93