市场指数与股价表现 - 恒生香港上市生物科技指数于2021年高峰下跌近三分之二后在2022年第四季稳定下来[5] - 公司股票自2022年10月31日的底價6.18港元回升，截至2023年1月31日升幅逾300%[5] 公司战略与管理层变动 - 2022年公司将Trodelvy权利归还予吉利德科学公司以改善资产负债表[5] - 9月份公司新任首席执行官罗永庆先生到任[5] - 2022年9月19日罗永庆先生获委任为公司新任首席执行官[23] - 薄科瑞博士于2022年8月26日辞任执行董事，谭擘先生于2023年1月19日辞任独立非执行董事[123][126] - 谭擘先生于2023年1月19日辞任独立非执行董事等职务，徐海音女士同日获委任为独立非执行董事等职务[154] 研发进展 - 公司研发团队在亚洲推动肾脏疾病和感染性疾病领域潜在同类最佳和同类首创在研疗法，同时推进mRNA技术的发展[6] - 公司基于62名中国患者的3期临床试验积极顶线数据，在中国递交Nefecon新药上市申请，该药获药审中心纳入优先审评，在韩国获孤儿药资格认定，在台湾地区获加速批准认定[7] - mRNA疫苗生产设施于2022年12月投入运营并成功试产，设计年产能7亿剂[8] - 2022年4月6日，公司宣布Nefecon治疗九个月后中国亚组蛋白尿下降及eGFR结果与NefIgArd关键性全球3期临床试验A部分顶线结果一致[14] - 2022年7月15日，公司合作伙伴Calliditas的Kinpeygo®获欧盟委员会附条件上市许可批准[14] - 2022年11月15日，公司收到中国国家药监局有关Nefecon新药上市许可申请的受理通知[14] - 2023年2月10日，韩国食品药品安全部授予Nefecon GIFT认定，预计监管审查时间将加快25% [14] - 2023年3月12日，Calliditas公布Nefecon治疗IgA肾病3期临床试验积极顶线结果，使用Nefecon较安慰剂两年eGFR平均高出5.05 mL/min/1.73 m²[15] - 2022年10月19日，公司合作伙伴Providence公布PTX - COVID19 - B 2期研究积极顶线数据，与Comirnaty®达到统计学非劣效[16] - 2022年12月15日，公司实现mRNA狂犬病疫苗的临床前概念验证里程碑[18] - 2023年3月16日，公司Xerava获中国国家药监局批准用于治疗成人患者cIAI [19] - 公司预计2023年在中国、新加坡获Nefecon新药上市许可申请批准，在韩国、中国香港及台湾地区递交申请[15] - CERTAIN–1试验全球范围共入组661例成人患者，以2：1比例随机接受头孢吡肟 —taniborbactam或美罗培南治疗，头孢吡肟 —taniborbactam治疗组复合临床和微生物学疗效为70.0%，美罗培南治疗组为58.0%，治疗差异11.9[20] - 预计2023年在中国提交taniborbactam用于治疗cUTI的新药上市许可申请[21] - 2023年1月18日宣布EVER206在中国健康受试者中1期临床研究顶线结果，预计2023年启动3期临床试验[21] - ELEVATE UC 52研究中，第12周etrasimod治疗患者临床缓解率为27.0%，安慰剂对照患者为7.4%，差异19.8%；第52周etrasimod治疗患者临床缓解率为32.1%，安慰剂对照患者为6.7%，差异25.4%[22] - ELEVATE UC 12研究中，etrasimod治疗患者临床缓解率为24.8%，安慰剂对照患者为15.2%，差异9.7%[22] - 2022年12月22日辉瑞获美国FDA受理审查etrasimod新药上市申请，FDA预计2023年下半年作出决定，欧洲药品管理局预计2024年上半年对其上市许可申请作出决定[22] - 正在亚洲开展etrasimod治疗中重度UC患者3期研究，预期2023年完成患者招募[22] - 公司mRNA狂犬病疫苗在2022年12月实现临床前概念验证，上海张江新研究实验室面积1700平方米[30] - Taniborbactam处于3期研发阶段，Ralinepag处于3期研发阶段[27] - XNW1011（EVER001）处于1b/2期，FGF401处于1/2期，SPR206处于1期[27] 产品商业化 - 2023年3月公司获国家药监局批准Xerava用于治疗cIAI，将成为公司首款于中国进行商业化的产品[9] - 公司预计2023年Xerava和Nefecon将开始产生销售收入[9] - Xerava 2022年在新加坡市场批量销售约10000瓶，预计2023年第三季度推出，商业化团队将在Nefecon获批时扩大[31] - 2023年预计台湾对Xerava、多个国家及地区对Nefecon作出注册审批，完成etrasimod 3期试验入组、taniborbactam潜在NDA递交及EVER - COVID19 - M1潜在IND及紧急使用授权申请[33] - Tarpeyo（Nefecon）美国 - 欧盟的NDA已获批[27] - Xerava（侯拉环素）中国及新加坡的NDA已批准，美国、欧盟、英国的NDA已获批[27] 财务数据关键指标变化 - 收益由2021年的人民币54千元增加人民币1270万元至2022年的人民币1280万元[10] - 2022年研发开支由2021年的人民币6.134亿元增加人民币1.963亿元至人民币8.097亿元[10] - 一般及行政开支由2021年的人民币2.427亿元增加人民币3380万元至2022年的人民币2.765亿元[10] - 分销及销售开支由2021年的人民币1.982亿元增加人民币1.285亿元至2022年的人民币3.267亿元[10] - 2022年亏损净额为人民币2.473亿元，2021年则为人民币10.087亿元[10] - 截至2022年12月31日，现金及现金等价物以及银行存款为人民币16.514亿元[10] - 2022年公司亏损2.473亿元，较2021年的10.087亿元减少7.614亿元，主要因Trodelvy®交易产生出售收益[35][47] - 2022年收益为1280万元，较2021年的54万元大幅增长，通过在新加坡销售依拉环素及Trodelvy®产生[34][36] - 研发开支从2021年的6.134亿元增至2022年的8.097亿元，主要因候选药物临床试验数量增加等[35][36] - 分销及销售开支从2021年的1.982亿元增至2022年的3.267亿元，因雇员福利开支增加及上市前活动[35][38] - 一般及行政开支从2021年的2.427亿元增至2022年的2.765亿元，主要因专业服务费用增加[35][39] - 其他收入从2021年的500万元减至2022年的460万元，因收到的政府补助减少[40] - 其他收益净额从2021年的2290万元大幅增至2022年的11.434亿元，主要因Trodelvy®交易出售收益[41] - 经营亏损从2021年的10.263亿元减至2022年的2.568亿元，因Trodelvy®交易出售收益[42] - 融资收入净额从2021年的2410万元增至2022年的3290万元，主要因银行存款利息收入[43] - 2022年按公允值计入损益的金融资产公允值变动亏损2170万元，2021年为零，因Venatorx投资公允值变动减少[44] - 2022年公司权益持有人应占年内亏损为247,283千元，2021年为1,008,719千元；2022年年内经调整亏损为17,426千元，2021年为777,287千元[51] - 截至2022年12月31日，集团现金及现金等价物加银行存款从2021年的2,640.1百万元减至1,651.4百万元；2023年第一季度收到与Trodelvy®交易有关现金196百万元美元[52] - 2022年经营活动所用现金净额为1,155.8百万元，亏损净额为247.3百万元；2021年经营活动所用现金净额为729.9百万元，亏损净额为1,008.7百万元[53] - 2022年投资活动所用现金净额为1,028百万元，2021年为975.8百万元；2022年融资活动所用现金净额为25.3百万元，2021年为76.5百万元[54] - 2022年流动比率为3.92，2021年为9.95；2022年12月31日集团处于净现金持仓，资产负债比率不适用[56] - 截至2022年12月31日止年度，集团无重大投资、重大收购或出售，除年报披露外无重大投资及资本资产未来计划[57][58] - 2022年12月31日，嘉善生产设施土地使用权已为集团借款抵押给嘉善善合，集团无重大或然负债[59] - 公司功能货币为美元，中国附属公司功能货币为人民币，2022年12月31日除外币银行存款外无重大外汇风险，未订立对冲交易[60] - 2022年12月31日公司有365名雇员，较2021年的405名减少[71] - 2022年业务拓展、临床开发、商业化等职能雇员占比分别为1.64%、36.16%、8.49%等[72] - 截至2022年12月31日止年度薪酬成本总额为人民币853.1百万元，2021年为人民币574.8百万元[73] - 报告期内通过在新加坡销售产品产生收益共人民币12.8百万元，100%销售来自新加坡Apex Pharma Marketing Pte. Ltd[74] - 截至2022年12月31日止年度，向五大供应商采购产品占采购总额约29.5%（2021年：21.1%），最大供应商占约7.9%（2021年：7.3%）[74] - 截至2022年12月31日止年度，集团未作出慈善捐款（2021年：零）[77] - 截至2022年12月31日止年度，集团未发行任何债权证[78] - 截至2022年12月31日止年度，董事会不建议派付末期股息，2021年也无派付或宣派股息[79] - 2022年12月31日，公司股份溢价可供分派储备为人民币13,817,287元（2021年：人民币13,623,367元）[81] 股权结构 - 截至2022年12月31日，傅唯先生持有普通股133,992,652股，股权概约百分比为42.93%[87] - 截至2022年12月31日，罗永庆先生持有普通股6,760,474股，股权概约百分比为2.17%[87] - 截至2022年12月31日，何颖先生持有普通股1,614,728股，股权概约百分比为0.52%[87] - 截至2022年12月31日，张晓帆先生持有普通股3,858,630股，股权概约百分比为1.24%[87] - 截至2022年12月31日，蒋世东先生持有普通股40,000股，股权概约百分比为0.01%[87] - 截至2022年12月31日，李轶梵先生持有普通股40,000股，股权概约百分比为0.01%[87] - 截至2022年12月31日，谭擘先生持有普通股40,000股，股权概约百分比为0.01%[87] - VISTRA TRUST (SINGAPORE) PTE. LIMITED持有133,992,652股普通股，股权概约百分比为42.93%[91] - Nova Aqua Limited持有133,992,652股普通股，股权概约百分比为42.93%[91] - C - Bridge Capital GP, Ltd.等多家股东分别持有52,777,778股普通股，股权概约百分比为16.91%[91] - C - Bridge Capital GP IV, Ltd.等多家股东分别持有52,522,482股普通股，股权概约百分比为16.83%[92] - C - Bridge Investment Everest Limited持有50,000,000股普通股，股权概约百分比为16.02%[92] - C - Bridge IV Investment Two Limited持有37,244,704股普通股，股权概约百分比为11.93%[92] 购股计划 - 64,386,382股新股占报告期加权平均股份数的约21.2%，可根据股份计划发行[95] - 首次公开发售前管理层购股计划可供发行股份数上限为5,048,779股[97] - 最后实际可行日期，首次公开发售前管理层购股计划已授出含4,898,779股相关股份的未行使购股期权，占已发行股本约1.57%[98] - 首次公开发售前管理层购股权计划购股行使价为0.18美元，剩余期限约为5年，归属时间表为36个月，开始12个月后一次性归属1/3，后24个月分期等额归属[100] - 截至2022年12月31日，公司向3名承授人授出4,898,779股尚未行使首次公开发售前管理层购股计划购股，报告期内无购股获行使[101][102] - 首次公开发售前雇员购股计划可供授出股份数目上限为22,932,908股，上市后仅授出受限制股份单位[106] - 2022年1月1日，首次公开发售前雇员购股计划可授出2,454,804股股份，报告期授出2,594,958份受限制股份单位[106] - 2022年1月1日，首次公开发售前雇员购股计划可发行20,169,803股新股份，报告期发行6,129,022股[10