财务表现 - 公司2022年收入为63.19亿元人民币，同比增长26.4%，其中创新药业务收入41.28亿元人民币，占总收入的65.3%，同比增长32.3%[7] - 神经系統領域收入22.67亿元人民币，占总收入的35.9%，同比增长41.0%[7] - 肿瘤領域收入14.30亿元人民币，占总收入的22.6%，同比增长15.5%[7] - 自身免疫領域收入12.80亿元人民币，占总收入的20.2%，同比增长39.4%[7] - 研发费用为17.28亿元人民币，同比增长21.9%，占收入比率为27.3%[7] - 公司权益股东应占年内利润为9.33亿元人民币，同比下降38.1%[7] - 每股基本盈利为0.36元人民币，同比下降37.9%[7] - 经营活动所得现金净额为13.55亿元人民币，而2021年经营活动现金流出净额为2.02亿元人民币[7] - 公司2022年创新药收入占比提升至65.3%，达到41.28亿元人民币，较2021年增长32.3%[12] - 公司2022年业务规模较2021年增长26.4%[9] - 2022年创新药业务收入约人民币41.28亿元，占总收入的65.3%，较2021年增长约32.3%[23] - 公司总收入在2022年达到约人民币63.19亿元，较2021年增长约26.4%[23] - 公司2022年权益股东应占年内利润为人民币9.33亿元，同比下降38.1%，主要由于投资组合公允价值变动和一次性收益减少[62] - 公司2022年经营活动所得现金净额约为人民币13.55亿元，相比2021年的净流出2.02亿元有显著改善[63] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物约为人民币16.58亿元，较2021年的9.73亿元大幅增加[63] - 公司2022年资产负债率为33.7%，较2021年的36.4%有所下降[63] - 公司2022年宣派末期股息每股人民币0.16元，总计约人民币425,660,000元[72] - 公司2022年质押应收票据约人民币1.15亿元用于开立银行承兑汇票[64] - 公司2022年未动用金融衍生工具或订立外汇衍生交易合约对冲外汇风险[63] - 公司2022年确认于思路迪的未变现收益约为人民币3.94亿元[66] - 公司2022年无重大收购或出售事项[67] - 公司2022年已发行普通股为2,660,376,618股[76] - 公司2022年上市所得款项净额为3,513百万港元，其中60%用于战略重点治疗领域，已动用1,196.91百万港元，未动用910.94百万港元[78] - 公司2022年前五大客户贡献收入占总收入的14.8%，最大客户贡献收入占比5.2%[81] - 公司2022年前五大供应商采购金额占总采购成本的40.6%，最大供应商采购金额占比13.2%[81] - 公司2022年已动用所得款项净额约2,602.15百万港元，未动用所得款项净额约910.94百万港元[79] - 公司2022年将部分未动用所得款项净额重新分配至肿瘤疾病在研产品，包括科赛拉®、SIM0395及注射用多西他赛聚合物胶束[79] - 公司2022年将部分未动用所得款项净额重新分配至先必新舌下片、先必新®、先诺欣®和SIM0278的持续研发[79] - 公司2022年未购买、出售或赎回任何上市证券[80] - 公司2022年未发行任何债券[80] 创新药业务 - 公司创新药先必新®和恩维达®收入快速增长[12] - 公司2022年新增2款创新药获批在中国上市，分别是科赛拉和先诺欣®[12] - 公司创新药先必新®在脑卒中领域的市场占有率不断攀升[9] - 公司创新药恩维达®在上市首年惠及超两万名肿瘤患者[9] - 先必新®在报告期间惠及患者约88万人，覆盖约3,440家医疗机构，并于2023年1月成功续约国家医保药品目录[13] - 恩維達®在上市后第一个完整年度惠及患者约2万人，验证了公司的商业化能力[13] - 公司拥有创新药研发管线近60项，正在进行17种创新药的注册性临床研究，包括5种已上市创新药[13] - 报告期间新增PCC分子6项，IND 6项，达成FPI/FIH 11项，LPI 7项，临床项目入组受试者超2,600例[13] - 科賽拉®用于ES-SCLC患者骨髓保护的Ⅲ期临床研究达成主要终点，并于2022年7月在世界肺癌大会上披露[15] - 先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中的Ⅲ期临床研究达成预期疗效终点，并于2022年12月递交pre-NDA申请[15] - 先諾欣®治疗轻中度COVID-19成年患者的Ⅲ期临床研究达成主要疗效终点，是全球第一个以11种症状持续恢复为主要终点的Ⅲ期注册临床研究[15] - 公司与Almirall S.A.就SIM0278达成海外授权交易，最高可获得4.92亿美元开发及商业里程碑付款[16] - 公司与Idorsia Pharmaceuticals Ltd.就失眠症药物Daridorexant达成独家授权协议，获得该产品在大中华地区的开发及商业化独家权利[17] - 科賽拉®国产化工作推进顺利，已于2023年1月13日递交补充申请，以尽快将商业供货转移至境内生产企业[18] - 公司预计2023年将是新上市产品持续收获的一年，并计划进一步探索国际化发展[19] - 公司拥有近60项创新药研发管线，其中17种创新药正在进行注册性临床研究[20] - 先必新®在2020年7月在中国获批上市，并于2020年12月纳入国家医保药品目录[24] - 先必新®III期关键性临床TASTE研究结果显示，该药物可显著提升患者治疗后的mRS评分[24] - TASTE II研究已完成全部超1,300例急性缺血性卒中患者的入组[24] - 公司计划推动先必新舌下片、赛伐珠单抗等后期产品的开发[19] - 公司计划加强海外临床研究，并探索产品在海外市场的注册与营销[19] - 公司计划推动先诺欣®由附条件上市转为常规批准上市[19] - 先必新®在2022年5月获得《脑卒中防治体系建设指导规范（2022版）》IIa级推荐，惠及患者约88万人，覆盖约3,440家医疗机构[25] - 先必新®在2022年5月的欧洲卒中大会上发表的研究结果显示，无论是否接受溶栓治疗，均显著降低了AIS患者炎症因子水平，改善神经功能[25] - 先必新®在2023年1月成功续约国家医保药品目录，2023年2月8日递交的IND申请获CDE受理，预计2023年启动新适应症的临床试验[25] - 恩度®在2022年7月28日完成COREMAP研究入组患者328例，研究涉及恩度®联合顺铂治疗恶性胸腹腔积液[27] - 恩度®在2022年6月的ASCO年会上发表3项重要研究结果，涉及恩度®联合PD-1单抗和化疗治疗晚期非鳞NSCLC等[27] - 恩维达®在2022年4月首次纳入CSCO三项重要指南，包括《CSCO胃癌诊疗指南2022版》等[30] - 恩维达®在2022年10月和11月新增纳入CSCO三项妇瘤指南，包括《CSCO子宫内膜癌诊疗指南2022版》等[30] - 科赛拉®在2022年2月23日完成TRACES研究，达到研究主要终点，涉及科赛拉®在接受卡铂联合依托泊甘或拓扑替康治疗的ES-SCLC患者中的安全性和有效性[33] - 科賽拉®在中国获批上市，用于预防广泛期小细胞肺癌患者化疗引起的骨髓抑制，基于TRACES研究和真实世界研究数据[34] - 科賽拉®在中国患者中显著缩短严重中性粒细胞减少持续时间（0天 vs 2天，P=0.0003），并降低严重中性粒细胞减少发生率（7.3% vs 45.2%，P<0.0001）[35] - 科賽拉®用于转移性结直肠癌的III期临床试验（PRESERVE1研究）在中国完成53例患者入组，但G1公司决定停止该研究[35] - 科賽拉®用于三阴性乳腺癌的III期临床试验（PRESERVE2研究）在中国完成38例患者入组[35] - 艾得辛®自2012年上市以来已惠及中国超100万人次患者，并被纳入国家医保药品目录[36] - 艾得辛®治疗活动性原发性干燥综合症II期临床试验完成144例受试者入组[36] - 艾得辛®在类风湿关节炎相关间质性肺病机制探索研究中显示可改善肺纤维化[37] - 先諾欣®在中国附条件上市，用时仅437天，并在获批后12天内完成投产上市[38] - 先諾欣®在健康成年受试者中完成I期临床试验，显示安全性和耐受性良好[39] - 先諾欣®在III期臨床試驗中顯著縮短COVID-19症狀恢復時間1.5天，重症高風險人群縮短2.4天，病毒載量下降超96%[40] - 先必新舌下片III期臨床試驗完成914例受試者入組，顯著改善急性缺血性卒中患者神經功能恢復及獨立生活能力[42] - 賽伐珠單抗III期臨床試驗（SCORES研究）已在中國53個中心入組超350例受試者，預計2023年上半年完成全部患者入組[43] - 賽伐珠單抗聯合恩沃利單抗II期臨床試驗完成86例受試者入組[44] - SIM0395（Paxalisib）在MGMT非甲基化的膠質母細胞瘤患者中展現出臨床療效信號，並獲得美國FDA孤兒藥認定[45] - 注射用多西他賽膠束聚合物II期臨床試驗已入組約30例患者[46] - SIM0270（SERD）在乳腺癌腦原位模型上顯示優於氟維司群的抑瘤藥療，並獲得NMPA臨床試驗批准[47] - SIM0270聯用哌柏西利或依維莫司治療雌激素受體陽性乳腺癌計劃於2023年下半年啟動聯合劑量組入組[48] - SIM0235（TNFR2）在中国和美国分别于2021年12月6日和2022年1月29日获得临床试验批准，用于治疗复发或难治性晚期实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）[49] - SIM0235于2022年10月31日在美国实现首例患者入组，并于2022年3月16日在中国完成首次人体用药[49] - SIM0272（PRMT5）于2022年3月21日获得NMPA临床试验批准，用于晚期恶性肿瘤治疗，并在2022年6月27日完成首次患者入组[50] - SIM0237（PD-L1/IL15v双特异性抗体）于2022年10月27日和12月23日分别获得FDA和NMPA的临床试验批准，用于晚期实体瘤治疗[51] - SIM0348（人源化TIGIT/PVRIG双特异性抗体）于2022年12月28日获得NMPA临床试验批准，用于治疗晚期恶性实体瘤[52] - SIM0801（QPCT）于2022年2月24日获得NMPA临床试验批准，用于治疗阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆[53] - SIM0800（AQP4）于2023年2月25日完成I期临床试验的首例患者入组，用于治疗急性重症缺血性脑卒中伴发脑水肿[53] - SIM0335（IL-17A相关通路）于2022年5月27日完成IIa期临床试验的首例患者入组，用于治疗斑块状银屑病[54] - 公司拥有约40个处于临床前阶段的候选分子，聚焦具有FIC和BIC潜力的差异化靶点[55] - SIM0278（IL2 mu Fc）已与Almirall签订授权协议，收取1500万美元首付款，并可能收取高达4.92亿美元的里程碑付款[55] - Daridorexant于2022年1月获得FDA批准，5月在美国上市，11月与Idorsia签订大中华区独家授权协议[56] - 公司新增仿制药批件3项，包括甲苯磺酸艾多沙班片、伊布替尼胶囊和富马酸丙酚替诺福韦片[59] - 2022年公司新增专利申请245项，其中发明专利238项，累计获得发明专利授权221项[60] - 公司成功研发我国第一款具有自主知识产权的3CL抗新冠口服小分子创新药先诺欣®[61] 研发与创新 - 公司研发人员约1,100人，其中博士约150人，硕士约520人[8] - 公司营销网络覆盖全国超2,700家三级医院，约17,000家其他医院及医疗机构[8] - 公司已投入使用5个药品生产基地，部分生产线通过欧盟GMP认证或美国FDA检查[8] - 公司2022年首次实现对海外授权，推动产品在全球的开发与注册[10] - 公司拥有创新药研发管线近60项，正在进行17种创新药的注册性临床研究，包括5种已上市创新药[13] - 报告期间新增PCC分子6项，IND 6项，达成FPI/FIH 11项，LPI 7项，临床项目入组受试者超2,600例[13] - 科賽拉®用于ES-SCLC患者骨髓保护的Ⅲ期临床研究达成主要终点，并于2022年7月在世界肺癌大会上披露[15] - 先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中的Ⅲ期临床研究达成预期疗效终点，并于2022年12月递交pre-NDA申请[15] - 先諾欣®治疗轻中度COVID-19成年患者的Ⅲ期临床研究达成主要疗效终点，是全球第一个以11种症状持续恢复为主要终点的Ⅲ期注册临床研究[15] - 公司与Almirall S.A.就SIM0278达成海外授权交易，最高可获得4.92亿美元开发及商业里程碑付款[16] - 公司与Idorsia Pharmaceuticals Ltd.就失眠症药物Daridorexant达成独家授权协议，获得该产品在大中华地区的开发及商业化独家权利[17] - 科賽拉®国产化工作推进顺利，已于2023年1月13日递交补充申请，以尽快将商业供货转移至境内生产企业[18] - 公司预计2023年将是新上市产品持续收获的一年，并计划进一步探索国际化发展[19] - 公司拥有近60项创新药研发管线，其中17种创新药正在进行注册性临床研究[20] - 先必新®在2020年7月在中国获批上市，并于2020年12月纳入国家医保药品目录[24] - 先必新®III期关键性临床TASTE研究结果显示，该药物可显著提升患者治疗后的mRS评分[24] - TASTE II研究已完成全部超1,300例急性缺血性卒中患者的入组[24] - 公司计划推动先必新舌下片、赛伐珠单抗等后期产品的开发[19] - 公司计划加强海外临床研究，并探索产品在海外市场的注册与营销[19] - 公司计划推动先诺欣®由附条件上市转为常规批准上市[19] - 先必新®在2022年5月获得《脑卒中防治体系建设指导规范（2022版）》IIa级推荐，惠及患者约88万人，覆盖约3,440家医疗机构[25] - 先必新®在2022年5月的欧洲卒中大会上发表的研究结果显示，无论是否接受溶栓治疗，均显著降低了AIS患者炎症因子水平，改善神经功能[25] - 先必新®在2023年1月成功续约国家医保药品目录，2023年2月8日递交的IND申请获CDE受理，预计2023年启动新适应症的临床试验[25] - 恩度®在2022年7月28日完成COREMAP研究入组患者328例，研究涉及恩度®联合顺铂治疗恶性胸腹腔积液[27] - 恩度®在2022年6月的ASCO年会上发表3项重要研究结果，涉及恩度®联合PD-1单抗和化疗治疗晚期非鳞NSCLC等[27] - 恩维达®在2022年4月首次纳入CSCO三项重要指南，包括《CSCO胃癌诊疗指南2022版》等[30] - 恩维达®在2022年10月和11月新增纳入CSCO三项妇瘤指南，包括《CSCO子宫内膜癌诊疗指南2022版》等[30] - 科赛拉®在2022年2月23日完成TRACES研究，达到研究主要终点，涉及科赛拉®在接受卡铂联合依托泊甘或拓扑替康治疗的ES-SCLC患者中的安全性和有效性[33] - 科賽拉®在中国获批上市，用于预防广泛期小细胞肺癌患者化疗引起的骨髓抑制，基于TRACES研究和真实世界研究数据[34] - 科賽拉®在中国患者中显著缩短严重中性粒细胞减少持续时间（0天 vs 2天，P=0.0003），并降低严重中性粒细胞减少发生率（7.3% vs 45.2%，P<0.0001）[35] - 科賽拉®用于转移性结直肠癌的III期临床试验（PRESERVE1研究）在中国完成53例患者入组，