dorzagliatin药物研发与审批进展 - 2021年3月公司就dorzagliatin向NMPA递交新药上市申请，4月申请获受理[2] - 2021年3月，公司就治疗T2D的dorzagliatin向NMPA递交NDA，4月收到受理通知，NDA正获积极审查[11] - Dorzagliatin的NDA正获NMPA积极审查，获批后公司计划与拜耳合作将其在中国商业化[16] - 2022年，公司专注取得dorzagliatin的NMPA药物批准，与拜耳合作在中国商业化，评估纳入医保时机等[10] - 公司唯一在研药物dorzagliatin的NMPA NDA批准手续繁杂，可能需额外研究[134] dorzagliatin药物临床试验数据 - DREAM研究显示研究期内受试者52周糖尿病缓解率为65.2%[3] - 2021年6月，公司在2021年美国糖尿病协会科学年会上公布两项III期注册临床试验52周数据，患者糖化血红蛋白控制率达45%[8] - 2021年9月，公司公布DREAM研究结果，非药物受试者在研究后跟进期的糖尿病缓解率为65.2%（使用生存分析法计算），糖化血红蛋白水平在52周跟进期后维持在7%以下[6][9] - 公司两项III期试验在中国110个研究中心招募1230名患者，均达到主要疗效终点[11] dorzagliatin药物商业化合作 - 2021年9月公司与国药控股订立战略协议，就dorzagliatin商业化进行推广[4] - 2021年10月公司通过与合全药业订立扩大协议，加强dorzagliatin商业供应合作[4] - 2021年9月，公司与国药集团订立供应链及物流安排，与合全药业深化商业供应及制造关系[7] - 公司拟依赖第三方CMO生产dorzagliatin，与拜耳合作在中国商业化[135] 公司财务关键指标变化 - 截至2021年12月31日，银行结余及现金约为人民币675.2百万元[5] - 2021年度公司产生开支总额约人民币327.2百万元，其中研发开支约人民币186.8百万元[5] - 2021年度研发开支减少约人民币34.1百万元或约15%，至约人民币186.8百万元[5] - 2021年度税前亏损减少约人民币67.4百万元或约17%，至约人民币325.7百万元[5] - 2021年度年内全面开支总额减少约人民币68.3百万元或约17%，至约人民币325.3百万元[5] - 其他收入从2020年的1590万元人民币减少400万元至2021年的1190万元人民币，主要因政府补助和租金优惠减少[18] - 其他收益及亏损从2020年亏损4180万元人民币减少3140万元至2021年亏损1040万元人民币，与汇率波动有关[19] - 行政开支从2020年的1.401亿元人民币减少530万元至2021年的1.348亿元人民币，受人工、营销、顾问费用等因素影响[21] - 融资成本从2020年的440万元人民币降至2021年的400万元人民币，因交回旧办公室[23] - 2021年研发开支总计1.86835亿元人民币，其中人工成本占比52.5%，Dorzagliatin临床试验占比11.9% [25] - 2020年研发开支总计2.20962亿元人民币，其中人工成本占比49.9%，Dorzagliatin临床试验占比36.2% [25] - 研发开支从2020年的2.21亿元降至2021年的1.868亿元，减少3420万元[26] - 2021年和2020年均无所得税开支[27] - 2021年经营活动动用2.73亿元，截至2021年底现金及现金等价物为6.752亿元[28] - 2021年现金营运成本为2.72981亿元，2020年为3.20906亿元[29] - 2021年经营活动所用现金净额为2.72981亿元，2020年为2090.6万元[30] - 2021年投资活动所用现金净额为6820万元，2020年为1410万元[33] - 2021年融资活动所用现金净额为610万元，2020年为730万元[34] - 流动资产净值从2020年底的9.387亿元降至2021年底的5.977亿元[35] - 租赁负债从2020年底的8070万元降至2021年底的7150万元[37] - 截至2021年及2020年12月31日，公司分别录得流动资产净值人民币597.7百万元及人民币938.7百万元[44] - 截至2021年12月31日，流动比率及速动比率为6.6，较2020年12月31日的9.8减少3.2；2021年杠杆比率为15.9%，2020年为11.0%[45] - 截至2021年12月31日，集团银行存款中人民币7.8百万元已抵押给银行[47] - 2021年12月31日，集团并无任何重大或有负债[49] - 2021年集团五大供应商占采购总额39.5%，2020年为46.1%；2021年最大单一供应商占采购总额16.8%，2020年为14.5%[82] - 截至2021年和2020年12月31日，租赁负债分别为人民币7150万元和8070万元[85] - 2021年12月31日可供分派储备为人民币17.84276亿元[89] - 2021年其他收入为11,871千元，2020年为15,859千元[198] - 2021年其他收益及亏损为 - 10,373千元，2020年为 - 41,827千元[198] - 2021年行政开支为 - 134,835千元，2020年为 - 140,084千元[198] - 2021年融资成本为 - 3,950千元，2020年为 - 4,396千元[198] - 2021年研发开支为 - 186,835千元，2020年为 - 220,962千元[198] - 2021年税前亏损为 - 325,734千元，2020年为 - 393,134千元[198] - 2021年年内亏损为 - 325,734千元，2020年为 - 393,134千元[198] - 2021年每股基本及摊薄亏损为 - 0.34元，2020年为 - 0.41元[199] - 2021年非流动资产为198,953千元，2020年为153,244千元[200] - 2021年资产净额为450,331千元，2020年为732,495千元[200] 公司运营与发展 - 公司在上海临港特区设立制药公司，获得土地用于建造制造设施[4] - 2021年，公司从上海市政府获得上海临港特区的土地，用于建造制造工厂[7] - 截至2021年12月31日，公司计划继续投资上海临港特区的华领医药制药公司[48] - 公司主要从事用于治疗糖尿病的全球首创口服新药Dorzagliatin或HMS5552的开发，获罗氏授予全球权利开发该药物[78] - 公司已就dorzagliatin与选定获批口服抗糖尿病疗法的固定剂量复方提交专利申请并取得相关专利[12] - 公司持续研发其他化合物，一项专注治疗帕金森病左旋多巴诱导的运动障碍的mGLUR5，另一项专注治疗代谢性疾病的果糖激酶抑制剂[13] - 公司从拜耳收取3亿元人民币预付款项作为合约负债，尚未通过销售商品或服务产生收益，预计可预见未来将产生巨额亏损且无产品收益[14] - 公司2018年上市所得款项净额人民币7.472亿元，将按招股章程意图动用，部分预计于2022财年结转使用[90] - Dorzagliatin研发占所得款项用途39%，金额2.914亿元已全部动用[91] - Dorzagliatin生命周期管理及额外适应症占所得款项用途9%，金额6720万元，2021年动用730万元，未动用2680万元预计2022年底前使用[91] - Dorzagliatin推出及商业化占所得款项用途27%，金额2.018亿元，2021年动用2150万元，未动用1.488亿元预计2023年底前使用[91] - 新产品及糖尿病治疗技术发展占所得款项用途11%，金额8220万元，2021年动用820万元，未动用6030万元预计2023年底前使用[91] - 产品特许及合作占所得款项用途4%，金额2990万元，2021年动用640万元，未动用2350万元预计2023年底前使用[91] 公司人员变动与信息 - 公司执行董事长陈力，59岁，在生物制药行业有逾30年经验，是38项授权专利的发明人，拥有58项科学出版著作[50][51] - 林洁诚于2018年5月11日获委任为执行董事，自2017年12月22日起担任公司执行副总裁兼首席财务官[52] - Robert Taylor Nelsen于2010年4月23日获委任为董事，2018年5月11日获调任为非执行董事，自2010年8月起担任公司董事会主席等职[54] - 陈连勇于2015年1月6日获委任为董事，2018年5月11日获调任为非执行董事，2022年3月16日辞任[57] - 赵玮女士于2022年3月16日获委任为非执行董事[59] - Nelsen先生自1994年以来担任ARCH Venture Partners联合创始人兼董事总经理，在30多家生物制药公司早期发挥重要作用[55] - 陈连勇博士自2019年5月起担任111集团董事，2018年8月至2021年7月担任基石药业董事等[58] - 赵玮女士自2019年3月以来担任清晰医疗集团控股有限公司非执行董事[59] - 林先生拥有逾18年投资银行经验，曾在美银美林、瑞士信贷等工作[52] - Nelsen先生在多家美国纳斯达克上市及其他公司担任董事，履历丰富[55][56] - 陈连勇博士在中美生命科学行业拥有逾20年经验，曾任职通和资本等[57] - 郭德明69岁，2018年9月14日起任华领医药独立非执行董事，曾于2014年9月 - 2019年11月任阿里巴巴独立董事[61] - William Robert KELLER 73岁，2018年9月14日起任华领医药独立非执行董事，自2017年5月起任药明生物独立非执行董事[63][64] - 刘峻岭57岁，2018年9月14日起任华领医药独立非执行董事，目前任111集团主席兼首席执行官[65] - 徐耀华72岁，2018年9月14日起任华领医药独立非执行董事，曾于1997年2月 - 2000年8月任联交所行政总裁[66] - 郭德明自2014年8月 - 2015年12月任药明康德独立董事[62] - William Robert KELLER于2014年9月 - 2015年12月任药明康德独立董事[64] - 刘峻岭2006年 - 2007年任戴尔（中国）有限公司联合总裁[65] - 徐耀华2000年3月 - 2000年8月任香港交易及结算所有限公司营运总裁[66] - 徐耀华2001年12月 - 2004年12月任香港证券学会主席[66] - 徐耀华自2004年2月起任中远海运国际（香港）有限公司独立非执行董事[67] - 陈连勇博士于2021年7月20日由欧康维视生物的执行董事调任为非执行董事，于2022年3月16日辞任非执行董事及薪酬委员会成员[69] - 刘峻岭先生于2022年3月16日获委任为薪酬委员会成员[69] - 张怡于2021年11月晋升为药品开发部高级副总裁及首席医学官，撰写60篇文章，发明3项中国专利[71] - 佘劲于2021年2月晋升为药物生产与品质控制部高级副总裁及首席制造官，发表8篇文章，拥有6项专利[72] - 付宜磊于2021年2月晋升为质量与风险控制部高级副总裁及首席质量官[74] - 洪涤自2021年5月起担任公司运营部副总裁，行政联席会议共同主席[76] 公司股权结构 - 截至2021年12月31日，陈力配偶权益股份数25,220,690股，股权百分比2.39%；实益拥有股份数29,000,725股，股权百分比2.74%；受控法团权益股份数10,000,000股，股权百分比0.95%[101] - 截至2021年12月31日，林洁诚创办人及信托受益人权益股份数3,633,178股，股权百分比0.34%；实益拥有股份数30,758,522股，股权百分比2.92%[101] - 截至2021年12月31日，Robert Taylor NELSEN受控法团权益股份数125,088,960股，股权百分比11.86%；实益拥有股份数150,000股，股权百分比0.01%[101] - 截至2021年12月31日，陈连勇受控法团权益股份数8,571,420股，股权百分比0.81%；实益拥有股份数108,486股，股权百分比0.01%[101] - 截至2021年12月31日，徐耀华实益拥有股份数24,000股，股权百分比0.01%[101] - 截至2021年12月31日，ARCH Venture Fund VII, L.P.实益权益股份数125,088,960股，股权百分比11.85%[105] - 截至2021年12月31日，Venrock Associates V, L.P.实益权益股份数103,475,595股，股权百分比9.80%[105] - 截至2021年