财务数据关键指标变化 - 截至2021年12月31日止年度收入为人民币2.437亿元，包括药品销售人民币1.628亿元及授权费收入人民币8090万元，授权费收入较去年减少人民币9.579亿元[11] - 截至2021年12月31日止年度研发开支为人民币13.049亿元，较2020年减少人民币9980万元[11] - 截至2021年12月31日止年度行政开支为人民币2.976亿元，较2020年减少人民币4490万元[11] - 截至2021年12月31日止年度销售及市场推广开支为人民币3.638亿元，较2020年增加人民币2.216亿元[11] - 截至2021年12月31日止年度年内亏损为人民币19.201亿元，较2020年增加人民币6.991亿元[11] - 扣除以股份为基础的付款开支后，截至2021年12月31日止年度研发开支为人民币11.821亿元，较2020年减少人民币6360万元[11] - 扣除以股份为基础的付款开支后，截至2021年12月31日止年度行政及销售以及营销开支为人民币5.615亿元，较2020年增加人民币2.739亿元[11] - 扣除以股份为基础的付款开支后，年内亏损为人民币16.974亿元，较2020年增加人民币8.324亿元[11] - 2021年总收入达人民币243.7百万元，其中产品收入为人民币162.8百万元[16] - 2021年研发开支（扣除以股份为基础的付款开支）为人民币11.8211亿元，较2020年的12.45712亿元有所下降[12] - 2021年年内亏损（扣除非国际财务报告准则调整）为人民币16.97429亿元，2020年为8.64976亿元[12] - 截至2021年12月31日止年度收入为2.43718亿元，较2020年的10.38832亿元减少76.54%[116] - 2021年药品销售1.628亿元，授权费收入8090万元，授权费较去年减少9579万元[118] - 2021年其他收入4577.3万元，较2020年减少590万元[118] - 2021年其他收益及亏损为亏损1.34188亿元，较2020年减少4520万元[118] - 2021年研发开支13.04945亿元，较2020年减少9980万元[119] - 2021年行政开支2.97596亿元，较2020年减少4490万元[123] - 2021年销售及市场推广开支3.63788亿元，较2020年增加2.216亿元[124] - 2021年雇员成本、专业费用和其他费用合计363,788千元人民币，2020年为142,150千元人民币[125] - 融资成本从2020年的130万元人民币增加90万元至2021年的220万元人民币[125] - 其他全面收入从2020年的其他全面开支130万元人民币增加170万元至2021年的其他全面收入40万元人民币[125] - 2021年年内亏损1,920,100千元人民币，经调整亏损为1,697,429千元人民币；2020年年内亏损1,220,999千元人民币，经调整亏损为864,976千元人民币[128] - 2021年研发开支1,304,945千元人民币，经调整研发开支为1,182,110千元人民币；2020年研发开支1,404,684千元人民币，经调整研发开支为1,245,712千元人民币[128] - 2021年行政及销售以及营销开支661,384千元人民币，经调整开支为561,548千元人民币；2020年开支484,658千元人民币，经调整开支为287,607千元人民币[130] - 2021年12月31日现金及现金等价物及定期存款为1,603.4百万元人民币，2020年为3,383.4百万元人民币[134] - 2021年12月31日资产负债比率为46.9%，2020年为21.5%[135] - 2021年投资事项承诺总金额约227.7百万港元（约189.2百万元人民币），12月31日公平值为122,895,000元，占总资产5.4%，未变现亏损64,214,000元[138] - 截至2021年12月31日，集团已提取9621.5万元银行贷款，并偿还本金及利息1057.7万元[141] 公司人员变动 - Kenneth Walton Hitchner III先生于2021年12月10日获委任为非执行董事[7] - 胡正国先生于2021年7月9日获委任为非执行董事及战略委员会成员[7] - 江宁军博士61岁，自2016年7月起担任CEO，2016年11月任执行董事，2018年8月任主席，2022年5月31日不再担任主席[145] - 李伟博士50岁，自2015年12月起任董事，2018年10月29日调任非执行董事，2021年6月23日重选，2022年5月31日接任主席[148] - Kenneth Walton Hitchner III先生62岁，2021年12月10日起任非执行董事，任期至下次股东大会[150] - 曹彦凌先生38岁，2016年4月1日至2017年3月27日任公司董事，2019年5月15日起任非执行董事[154] - 林向红先生51岁，自2020年11月30日起获委任为非执行董事，2021年6月23日重选[156] - 胡正国先生59岁，于2021年7月9日获委任为非执行董事兼战略委员会成员[159] - Paul Herbert Chew博士70岁，自2019年2月14日起获委任为独立非执行董事，2021年6月23日重选[162] - 胡定旭先生67岁，自2019年2月14日起获委任为独立非执行董事，2020年6月23日重选[163] - 周博士41岁，2022年4月加入公司，在中国医药行业有超16年工作经验，曾负责数亿美元业务[176] - 王三虎先生51岁，2019年6月加入公司，此前在阿里巴巴旗下饿了么任职3年，在国家药监局任职11年[180] - Michael J. Choi先生47岁，自2021年5月起任公司首席商务官，在生命科学行业有24多年经验，在辉瑞时完成跨六大洲的40多项交易[181][182] - 程君先生42岁，2022年3月加入公司，有20多年生物科技及跨国公司财务管理经验，此前在和黄医药就职超8年[185] 精准治疗药物业务数据变化 - 精准治疗药物列入的补充医疗保险项目从2021年中期的20项增加到超60项，覆盖城市人口数从4000万增加到约6000万[15] - 两款精准治疗药物泰吉华®和普吉华®上市后前八个月净销售额合计达1.628亿元[24] - 泰吉华®在中国大陆及中国台湾上市，上市一个月内约50家医院开有处方，覆盖50家DTP药房[26] - 普吉华®在中国大陆上市，上市一个月内覆盖约70个城市的80家DTP药房[26] - 销售团队覆盖医院从年中400家扩张至下半年约600家，占精准治疗药物相关市场约70% - 80%[28] - 2021年参与1500多项活动，触达超10000名全国重要KOL和HCP[28] - 泰吉华®和普吉华®纳入的保险计划从年中20多项增至60多项，惠及约6000万人口[30] - 2021年末，泰吉华®和普吉华®完成约100家医院及DTP列名[30] - 三款精准治疗药物潜在可治患者数量将从约10000名增至约90000名[30] - 公司商业团队约300人，覆盖超130个城市的600多家医院，占精准治疗药物相关市场约70%至80%[73] - 泰吉华（阿伐替尼）及普吉华（普拉替尼）推出后前八个月合计净销售额达人民币162.8百万元[73] 产品研发与上市进展 - 2021年4款产品获授7项NDA批准，3款产品成功上市，递交6项NDA申请，具潜力的管線2.0药物获授4项IND批准[16] - 公司临床团队12个月内成功获批四款产品，包括三款同类首创精准治疗药物及核心肿瘤免疫治疗骨架药物[18] - 舒格利单抗在GEMSTONE - 301试验中达主要研究终点，公司获邀在全球学术会议进行7次口头报告展示数据[18] - 全球III期AGILE试验因艾伏尼布疗效优异暂停患者进一步入组，结果公布于《新英格兰医学杂志》[18] - 舒格利单抗针对III期NSCLC和IV期NSCLC的试验结果发表于《柳叶刀‧肿瘤学》[18] - 公司设立新的全球研发中心，按预期启动生产基地试运营，进行多款产品技术转移[19] - 择捷美®取得NDA批准后18日内于中国大陸上市[26] - 公司共取得七项NDA批准，递交六项NDA申请[31] - 公司在12个月内获得四款产品批准，成立五年多达到商业化阶段[35] - 舒格利单抗治疗序贯群体约占中国临床实践的70%[35] - 普拉替尼已取得两项NDA批准，两项NDA申请正在审核中[37] - 阿伐替尼已取得三项NDA批准[37] - 2021年公司在具有全球影响力的学术会议上进行七次口头报告[32] - 2021年9月国家药监局受理舒格利单抗作为III期NSCLC患者巩固疗法的NDA，预计2022年上半年获批[35] - 2021年12月舒格利单抗取得国家药监局NDA批准，用于一线治疗IV期NSCLC，2022年1月辉瑞于中国大陆上市该药物[31][35] - 2022年1月复发性或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤注册试验达到主要研究终点，公司计划近期提交该适应症NDA [35] - 2021年公司在开发两项高潜力临床前资产并推进到临床开发阶段取得重大进展，ROR1抗体偶联药物（CS5001）获美国、澳大利亚及中国IND批准并在美国开始首次人体临床试验，PD - L1/4 - 1BB/HSA三特异性分子（CS2006）获IND申请批准将在中国进行首次人体研究[39] - 2022年1月31日，公司艾伏尼布（CS3010）获国家药监局用于治疗携带IDH1突变的复发或难治性急性髓系白血病成人患者的NDA批准，2022年5月施维雅宣布该适应症获美国NDA批准，公司计划2022年向国家药监局递交该适应症的NDA[40] - 2021年12月，公司与辉瑞合作的洛拉替尼获国家药监局用于治疗ROS1阳性晚期NSCLC的IND批准，2022年5月该关键研究实现首例患者入组[40] - 2022年3月，公司完成nofazinlimab（CS1003）与LENVIMA®联合疗法用于一线治疗晚期HCC患者的全球III期试验的患者入组[40] - 2021年公司启动且正在开展超10个发现项目，包括多特异性抗体等，还与新加坡多特生物合作开发临床前多特异性资产[42] - 公司新建的全球研发中心预计2022年第四季度开始营运，将占用约16,000平方米研发及办公空间，约为现有设施的六倍[42] - CS2006首次人体试验正在美国及中国台湾进行，预计2022年上半年完成单药剂量递增，中国首次人体试验入组预计2022年下半年开始[45] - CS5001于2022年3月开始美国首次人体试验，2022年5月获国家药监局IND批准[45] - 2021年11月，公司与新加坡多特生物签署战略协议，联合设计及构建多达三项临床前资产[46] - 2021年11月，公司与江苏恒瑞医药建立战略合作，授予恒瑞在大中华区研发等核心免疫肿瘤资产抗CTLA - 4单克隆抗体（CS1002）的独家权利[47] - 截止目前，公司取得四款创新药在两岸三地的新药上市申请批准[64] - 2022下半年公司新的全球研发中心预计投入运营[51] - 预计舒格利单抗获中国大陆III期NSCLC的NDA批准[54] - 预计舒格利单抗发布一线GC/GEJ数据[56] - CS2006预计于中国启动首次人体试验[57] - 舒格利单抗预计于中国大陆递交R/R ENKTL的NDA、于中国境外递交首个NDA申请[59] - 普拉替尼预计于中国大陆递交一线RET融合阳性NSCLC的NDA[59] - 公司产品管线有15种肿瘤候选药物，在大中华区获七项新药上市申请批准，其中中国大陆五项、中国台湾及中国香港各一项[69] - 普吉华是中国同类首创的RET抑制剂，NDA获受理后6.5个月内获批[76] - 2021年7月3日，普吉华全国上市会超500名肿瘤专家现场参会、超13000名医生线上参会[76] - 2021年11月21日，公司为中国台湾、中国香港及中国大陆三地举办肺癌研讨会，超7000名HCP参与[76] - 潜在同类最佳ROR1 ADC（CS5001）在美国、澳大利亚和中国大陆获批临床[65] - PD - L1/4 - 1BB/HSA三特异性抗体（CS2006）在中国大陆获批临床[65] - 公司启动并推进十个药物早期发现和技术平台开发专案[65] - 基石药业全球研发总部及产业化基地启动[65] - 2021年5月22日，泰吉华全国上市会超400名肿瘤专家现场参会，超9600名医生线上参会[78] - 2021年3月24日，国家药监局批准普拉替尼用于治疗经含铂化疗后局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC成人患者[82] - 2021年3月31日，国家药监局批准阿伐替尼用于治疗携带PDGFRA外显子18突变不可切除