产品上市与获批情况 - 2021年公司在中国上市5款产品，在欧洲上市1款产品，获批13项适应症，1项上市注册申请获中国国家药监局受理，累计惠及全球患者逾17万人[23] - 汉曲优®(150mg)于2021年上半年完成中国境内所有省份的招标挂网和医保准入[31] - 汉曲优®(60mg)完成中国境内25个省份的招标挂网和31个省份的医保准入[31][48] - 汉利康®(100mg/10ml)完成中国境内30个省份的医保开通，28个省份完成招标挂网[33][51] - 汉贝泰®于2021年11月在中国境内获批上市[36][44][55] - 汉斯状®于2022年3月在中国境内获批上市[36][44][56] - 2021年4月、6月，Zercepac®(60mg)、Zercepac®(420mg)分别获批于欧盟上市销售[50] - 截至报告期末，Zercepac®已在英国和近20个欧盟国家和地区成功上市[50] - 2022年2月，汉利康®创新适应症类风湿关节炎(RA)获批上市[51][74] - 汉利康®(500mg/50ml)自2021年5月启动上市和供货，已完成中国境内19个省份的招标挂网和14个省份的医保准入[51] - 汉达远®于2020年12月获批上市，已完成中国境内27个省份的招标挂网和30个省份的医保准入[54] - 2019年2月汉利康®获NMPA批准上市，成为国内首个生物类似药[44] - 2020年7月汉曲优®在欧盟获批上市，2020年8月在中国获批上市[44] - 2020年12月汉达远®获NMPA批准上市[44] - 2021年初至最后实际可行日期，汉贝泰®、汉利康®创新适应症类风湿关节炎(RA)、汉斯状®获批上市[45] - 截至最后实际可行日期，公司有5个产品（13项适应症）成功于中国境内上市，1个产品成功于欧洲上市，1个产品的1项适应症的上市注册申请于中国境内获受理，全球开展20多项临床试验[45] 临床试验进展 - 2021年公司以H药为基础在全球多个国家和地区开展9项免疫联合疗法临床试验，广泛期小细胞肺癌国际多中心III期临床试验达到主要终点[23] - 2021年公司12项临床试验取得重要进展，6个产品及1个联合疗法于全球范围内获多项临床试验批准，覆盖4 - 1BB、LAG - 3等创新靶点[23] - 2021年1月，汉斯状®联合汉贝泰®针对晚期肝细胞癌(HCC)的2期临床研究完成受试者招募入组[39] - 2021年3月，汉斯状®联合汉贝泰®及化疗(XELOX)一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)的2/3期临床研究于中国境内完成首例患者给药[39] - 2021年3月，汉斯状®用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MSI - H)实体瘤的单臂、开放、多中心、2期临床研究达到主要研究终点，并于2022年3月获批上市[39][65][68] - 2021年12月，汉斯状®联合HLX07用于治疗实体瘤的2期临床试验申请(IND)获国家药监局批准[39] - 2022年1月，HLX208单药或联合治疗BRAF V600E或BRAF V600突变阳性的晚期实体瘤的1b/2期临床试验申请(IND)获国家药监局批准[39][66][69] - 2022年1月，HLX208用于BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和Erdheim - Chester病(ECD)治疗的2期临床研究于中国境内完成首例患者给药[39][69] - 报告期内，公司加速推进覆盖CD38、CD73、LAG - 3、EGFR×4 - 1BB、PD - L1×TIGIT靶点临床前研究项目的临床试验申请(IND)[41] - 报告期内12项临床试验取得重要进展[45] - 报告期内6个产品及1个联合疗法于全球范围内获多项临床试验批准[45] - 截至最后实际可行日期，公司在全球就12个产品、10个联合治疗方案开展20多项临床试验[63] - 2021年1月，HLX04 - O获澳大利亚药品管理局临床试验备案开展3期临床试验[63] - 2021年3月、4月，HLX04 - O的3期临床试验申请分别获美国FDA、拉脱维亚国家药物署批准[63] - 2021年4月，HLX71用于治疗新冠肺炎的1期临床试验在美国完成首例受试者给药，报告期内完成受试者招募入组，2022年3月该1期临床研究完成[64] - 2021年11月，HLX301通过澳大利亚药品管理局的临床试验备案，2022年2月在澳大利亚完成首例受试者给药[64] - 2021年12月，汉斯状联合化疗在广泛期小细胞肺癌患者的3期临床研究第一次期中分析中达到总生存期主要研究终点[64] - 2021年11月，HLX04 - O用于湿性年龄相关性黄斑变性治疗的3期临床研究完成首例患者给药[66] - 2021年11月，HLX11的1期临床研究达到主要研究终点并成功完成[66][69] - 2021年1月，HLX15用于多发性骨髓瘤治疗的临床试验申请获国家药监局批准[67] - 2021年5月，HLX23用于晚期实体瘤治疗的临床试验申请获美国食品药品管理局批准[67] - 2022年1月，HLX35用于治疗晚期恶性实体瘤的临床试验申请获国家药监局批准[67] - HLX04 - O (VEGF)用于湿性年龄相关性黄斑变性，2021年1月3期临床试验申请获澳大利亚药品管理局批准，3月获美国FDA批准，4月获拉脱维亚国家药物署批准，7月1期临床研究完成首例患者给药，11月3期临床研究完成首例患者给药[68][69] - HLX71 (SARS - CoV - 2的S1蛋白)用于新型冠状病毒肺炎，2021年4月1期临床研究于美国完成首例受试者给药，受试者招募入组于报告期内完成，2022年3月1期临床研究完成[68] - HLX301 (PD - L1×TIGIT)用于实体瘤，2021年11月1期临床试验申请获澳大利亚药品管理局批准，2022年2月1期临床研究于澳大利亚完成首例受试者给药；2022年1月临床试验申请获国家药监局受理，3月获批准[68][70] - 汉斯状®联合化疗 (PD - 1)用于广泛期小细胞肺癌，2021年12月国际多中心3期临床研究达到主要研究终点；用于食管鳞癌，2021年12月3期临床研究完成受试者招募入组；用于局限期小细胞肺癌，2022年1月3期临床试验申请获国家药监局受理，3月获批准[68][69] - HLX26 (LAG - 3)用于实体瘤、淋巴瘤，2021年1月临床试验申请获国家药监局受理，4月获批准，10月1期临床研究完成首例患者给药[69] - HLX55 (c - MET)用于实体瘤，2021年12月1期临床研究完成相关临床研究报告[69] - 一项比较汉斯状®联合化疗等治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的3期临床研究有望于2022年年中完成受试者招募入组[76] - 创新型双抗产品HLX301于2022年3月获中国境内临床试验申请批准并计划开展临床研究[76] - 创新型双抗产品HLX35用于晚期恶性实体瘤治疗的1期临床试验计划于2022年上半年完成首例患者给药[76] - HLX208用于BRAF V600E突变相关疾病治疗的2期临床研究已完成首例患者给药，2022年计划推进多适应症临床研究[77] 产能建设情况 - 徐汇基地现有商业化产能24,000L，松江基地（一）建设产能24,000升，已获批用于汉曲优®生产，2022年公司商业化产能有望达到48,000L[24] - 松江基地（二）一期项目设计产能96,000L，三年后公司商业化总产能将达到144,000L[24] - 徐汇基地商业化产能从20,000升提升至24,000升，新增2个2,000升生物反应器建设[43] - 截至最后实际可行日期，松江基地（一）完成24,000升产能设施建设，获上海药监局《药品生产许可证》，其汉曲优®二代工艺补充申请(sNDA)获受理[43] - 截至最后实际可行日期，松江基地（二）一期项目设计产能从36,000升扩增至96,000升[43] - 徐汇基地商业化产能从20,000升提升至24,000升，增幅20%[60] - 松江基地（一）完成24,000升产能设施建设并获生产许可[61] - 松江基地（二）一期项目设计产能从36,000升扩至96,000升，增幅166.67%[62] - 截至最后实际可行日期，松江基地（一）已完成24,000升产能工程建设及设施设备验证，预计2022年年中投入汉曲优®商业化生产[78] - 松江基地（二）一期项目第一、二阶段预计2022年上半年完成施工和设备安装并进入联合调试验证阶段[78] 财务数据关键指标变化 - 2021年公司总收入约1682.5百万元，2020年约587.6百万元[26] - 2021年费化研发开支约1023.9百万元，较2020年增加约129.8百万元[27] - 2021年销售、市场推广及业务发展开支约520.3百万元[27] - 2021年亏损总额约984.1百万元，较2020年减少约9.4百万元[27] - 2021年资产总额7172844千元，负债总额4876088千元，资产净额2296756千元[29] - 报告期内公司实现营业收入约1682.5百万元，比去年增长186.3%[79] - 报告期内汉曲优®实现销售收入约868.0百万元，较2020年增长约758.5百万元，涨幅692.7%[80] - 报告期内汉利康®实现销售收入约542.5百万元，授权许可收入约10.4百万元[80] - 报告期内，Zercepac®实现收入约4060万元，曲妥珠单抗原液销售收入约2160万元[81] - 2021年12月31日止12个月，公司确认授权许可收入及研发服务收入分别为：与Accord约1100万元、与KG Bio约1630万元、与Essex约7140万元、与Binacea约5780万元、与Intas约1920万元[82] - 截至2021年12月31日止12个月，公司销售成本约5.227亿元，较2020年增加约3.406亿元[83] - 截至2021年12月31日止12个月，公司毛利约11.597亿元，较2020年增加约7.542亿元[84] - 报告期内，公司确认其他收入及收益约4510万元[85] - 截至2021年12月31日止12个月，公司研发开支约17.637亿元，较2020年增加约5280万元[87] - 截至2021年12月31日止12个月，公司行政开支约2.806亿元，较2020年增长45.7% [88] - 截至2021年12月31日止12个月，公司销售及分销开支约5.203亿元[88] - 公司亏损由2020年约9.935亿元减少至2021年约9.841亿元，减少约940万元[88] - 截至2021年12月31日，公司现金及银行余额约7.073亿元，流动资产约16.472亿元，流动负债约29.597亿元[88] - 2021年12月31日外汇银行结余中人民币116,978千元、港元7,297千元、美元580,571千元、欧元217千元、新台币2,270千元[89] - 存货从2020年12月31日约3.052亿元增加到2021年12月31日约4.201亿元[90] - 2020年12月31日及2021年12月31日贸易应收款项分别约为1.962亿元及2.957亿元[91] - 截至2021年12月31日，集团来自银行及其他机构借款（不含租赁负债）约为23.302亿元[93] - 2021年12月31日及2020年12月31日未偿还债务总计分别为26.22937亿元及18.33617亿元[95] - 2021年12月31日，集团因借款抵押资产包括贸易应收款项约6940万元等[96] - 2021年12月31日及2020年12月31日流动比率分别为55.7%、96.5%[97] - 公司预计投资不超25.4亿元建设“松江基地（二）”一期项目[99] - 2021年12月31日资本承担总计3.66698亿元，有已订约但未计提的厂房及机器资本承担约4.631亿元[100] - 2021年公司无派付或宣派任何股息[102] - 截至2021年12月31日，使用权资产总金额2.011亿元质押予银行作贷款抵押，2020年12月31日为2.053亿元；物业、厂房及设备总金额3.641亿元质押予银行作贷款抵押，2020年12月31日为0元[112] - 董事会不建议就2021年报告期派付末期股息[108] - 截至2021年12月31日，公司并无任何可分配储备[113] 公司荣誉与设施建设 - 2021年公司荣获上海市药品生产企业信用评估等级最高级别A级[24] - 2021年公司建成中国首个连续化临床生产车间，成功实现端对端连续化生产[24] 公司业务合作与布局 - 公司与Intas合作，将收取2700万美元首付款、不超1300万美元监管里程碑款项、2500万美元商业销售里程碑款项及18% - 50%分层特许权使用费[58] - 公司与Getz Pharma合作，将