2021年财务数据关键指标变化 - 2021年研发成本为199,113千元，除税前亏损为288,194千元，年内亏损为288,194千元，母公司拥有人应占亏损为288,194千元，每股亏损为0.29元[4] - 2021年非流动资产为445,970千元，流动资产为595,685千元，非流动负债为263,065千元，流动负债为98,364千元，总权益为680,226千元[4] - 报告期内其他收入及收益总额约为2880万元，较2020年减少2970万元[52] - 2021年和2020年研发成本分别约为1.991亿元和1.034亿元，研发商务拓展成本增加主要因实验室耗材及试验成本增加7180万元和雇佣成本增加1820万元[53] - 2021年和2020年行政开支总额分别约为1.334亿元和7200万元，增幅主要因非现金以股份为基础付款增加2800万元、雇佣相关成本增加1140万元和折旧及摊销增加750万元[54] - 2021年12月31日银行结余及现金共5.63亿元，2020年12月31日为8.104亿元，减少主要因子公司资本开支2.113亿元等，被银行借款净额增加1.383亿元和出售投资所得9200万元抵消[56] - 2021年经营活动、投资活动所用现金流量净额分别为 -1.471亿元和 -1.377亿元，融资活动所得现金流量净额为5751.5万元[57] - 2021年12月31日未偿还借款为1.988亿元，2020年12月31日为6050万元[58] - 截至2021年12月31日每股基本及摊薄亏损为0.29元，2020年为0.12元[59] - 2021年12月31日账面价值约1550万元的土地使用权已抵押作银行贷款担保，2020年无[61] - 2021年12月31日集团概无或然负债，报告期内无重大收购或出售附属公司或联营公司事宜[63] - 公司完成出售中国医疗基金775347.912单位A类参与股份，投资回报率约41.76%[64] - 2021年12月31日公司并无持有或出售占其资产总值5%或以上的任何重大投资[65] - 2022年董事会决议更改未使用的所得款项净额用途，以促进财务资源有效分配及加强集团未来发展[66] - 2020年12月22日公司与海燕国际集团有限公司订立本金总额为港币100,000,000元的可转换债券认购协议，该协议于2021年6月22日失效[68] - 截至2021年12月31日止年度，公司已付或应付外聘核数师安永会计师事务所审核服务酬金为2000万元人民币，非核数服务酬金为0，合计2000万元人民币[128] 旗舰产品SM03业务线数据关键指标变化 - 公司用于治疗类风湿关节炎的旗舰产品Suciraslimab（SM03）于2021年12月31日完成在中国Ⅲ期临床试验招募，招募530名受试者入组，超出510名的预期目标[6] - SM03主要分析结果预计在2022年第三季度读出，计划2023年上半年向国家药监局提交新药研究申请，预计2023年下半年实现商业化[6] - 公司预计2022年下半年在中国启动SM03治疗系统性红斑狼疮的Ⅱ期临床研究[6] - 旗舰产品SM03（Suciraslimab）治疗RA的III期临床试验招募于2021年12月31日完成，入组530名受试者，超出预期目标510名[19][26] - SM03（Suciraslimab）III期临床试验主要分析结果预计于2022年第三季度读出，计划2023年上半年向国家药监局提交新药申请，预计2023年下半年实现商业化[19][26] - SM03（Suciraslimab）在针对中重度活动性RA患者的II期临床研究中，与仅用安慰剂组相比，600mg剂量接受4次或6次治疗，24周治疗中表现出良好疗效与安全耐受性[26] - 公司预计2022年下半年在中国启动SM03（Suciraslimab）治疗SLE的II期临床研究[26] - 旗舰产品SM03是全球首个治疗类风湿关节炎潜在的抗CD22单抗药物，于2021年11月完成三期临床试验入组[156] 在研药物SN1011业务线数据关键指标变化 - 第三代可逆共价布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂在研药物SN1011的I期研究于2021年7月完成，显示出良好的安全性和药代动力学特征[7] - 公司将在2022年第三季度在中国启动SN1011针对天疱疮的Ⅱ期临床研究[7] - SN1011针对多发性硬化症的新药研究申请于2022年1月28日获国家药监局药品审评中心受理，预计2022年第二季度获批[7] - 公司计划于2022年第三季度在中国和美国开展SN1011针对多发性硬化症的全球II期临床试验[7] - 主要产品SN1011首次人体的I期临床研究于2019 - 2021年7月在澳大利亚及中国完成，显示出良好安全性及药代动力学特征[28] - SN1011治疗天疱疮的IND申请于2021年6月23日获国家药监局批准，PV的II期临床研究将在获批后在中国启动，III期临床研究于2022年第三季度启动[28] - SN1011针对多发性硬化症（MS）的新IND申请于2022年1月提交，预期2022年第二季度获批，公司正筹备2022年第二季度在美国开展该申请，并于2022年第三季度启动全球II期试验[28] - SN1011在对SLE、PV、MS及其他风湿或神经免疫性疾病长期治疗方面具备更高选择性、更卓越疗效及更高安全性，与现有BTK抑制剂有差异性优势[27] - 公司于2021年9月16日授权SN1011全球开发及商业化权利，已收取400万美元初始预付款，最多可收1.83亿美元里程碑付款[34] 在研产品SM17业务线数据关键指标变化 - 公司用于治疗哮喘的在研产品SM17已获美国FDA的IND申请批准，计划最早于2022年第一季度在美国启动首次人体临床研究[8] - 产品SM17的IND申请于2022年2月提交并获FDA受理，3月获FDA批准，首次人体（FIH）临床研究预计最早于2022年第一季度开始[20] - SM17的IND申请于2022年2月提交并获FDA受理，3月获批，一期临床研究预计2022年一季度在美国启动[29] - SM17计划2022年第一季度前在美国开始人体临床试验，最早2023年上半年取得1期结果[45] 产品SM06业务线数据关键指标变化 - 公司预计最早在2022年提交第二代抗CD22抗体SM06的第一个IND申请[8] - 产品SM06是第二代抗CD22抗体，是SM03（Suciraslimab）的全人源化变体，正在美国进行IND申请，处于优化过程，准备于2023年第一季度前用于临床研究[21] - SM06预计最早于2022年在美国提交首次IND申请[30] - 公司正推进SM06首次IND申请进程，探索更好生物产品或用于其他免疫疾病[45] 生产基地相关情况 - 苏州厂房产能为32,000升，总部和厂房总楼面面约75,000平方米，新的研发以及生产及管控程序实验室2021年12月投入使用[10] - 海口生产基地产能为1,200升，总运作面积由约4,526平方米扩展至约19,163平方米[10][16] - 公司计划在苏州43158平方米土地上兴建总面积约75000平方米的总部及基地，一期产能6000升预计2023年初投入使用，竣工后产能超32000升[36] - 海口生产基地产能1200升，作业区总面积从约4526平方米扩大至约19163平方米[35] - 2020年6月24日公司购买苏州43,158平方米土地，计划兴建总面积约75,000平方米的总部、研发中心和生产基地[49] - 苏州基地上盖建筑工程2021年12月完工，室内装修预计2023年上半年展开，一期产能6,000升预计2023年初运营，竣工后产能超32,000升[49] 公司综合情况 - 公司开发了综合产业链平台，涵盖从靶标识别到商业化规模生产各阶段[12] - 2022年2月九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，利好公司发展[14] - 公司是首家以香港为基地专门研究、开发、生产及商业化免疫性疾病疗法的生物制药上市公司[18] - 公司已建立包含单抗生物制剂和新化学实体的产品管线，可治疗多种免疫性疾病[18] - 公司将持续推进旗舰产品SM03商业化，发展现有产品管线，开发新型药物，扩大生产规模，强化全球业务[43] - 预计2022下半年在中国启动系统性红斑狼疮川期临床研究，2022年在中国及美国获批针对多发性硬化症的IND[44] - 预计SM09及TNF2的临床前研究一年后完成，之后由国家药监局及/或美国食品药品监督管理局启动临床试验[46] - 预计2022年前建立销售团队，销售及营销团队领导人2022年2月上任，商业化团队将覆盖中国大部分省市[50] 专利及商标情况 - 2021年底公司拥有的发明专利数目从25项降至19项[38] - 公司就SM03拥有2项中国及4项美国发明专利，就SN1011拥有1项美国发明专利，就SM09拥有2项中国及3项美国发明专利[37] - 2021年12月31日，公司在美国有4项、中国有2项、欧洲有2项待审批专利申请[37] - 公司以「SinoMab」品牌运营，报告期末在香港及中国拥有多个注册商标，在中国有多份待审批商标申请[38] - 截至2021年底，公司在全球获得17项发明专利，在美国有4项待批专利申请，在研药物“SM03”的PCT申请于2021年进入国家申请阶段[174] - 公司制定知识产权管理策略，运用多种方式保护知识产权，尊重他方知识产权[174] 人员相关情况 - 2021年12月31日，集团在香港及中国共有283名员工，年度员工成本约5510万元人民币[38] - 报告期末研发人员总数为38人，较报告期初的25人有所增加；其中博士学位8人（期初7人）、硕士学位17人（期初11人）、大学学位或以下13人（期初7人）[39] - 执行董事长梁瑞安62岁，2001年4月加入集团，在分子免疫学及治疗性单克隆抗体领域拥有近逾30年经验[69][70] - 非执行董事陈海刚39岁，2017年8月加入集团，拥有接近10年医药行业投资经验[72] - 刘森林37岁，2019年2月获委任为董事，6月被指定为非执行董事，拥有逾十年企业融资及投资经验[74] - 刘文溢35岁，2017年8月获委任为董事，2019年6月被指定为非执行董事，拥有多年医药行业投资及经营管理经验[74] - 石磊36岁，2021年12月17日获委任为非执行董事，现任海南海药副总经理及董事会秘书[75] - 刘洁44岁，2021年12月14日获委任为非执行董事，现任海南海药副总经理及首席研发工程师[75] - George William Hunter CAUTHERLEY79岁，2019年12月23日获委任为独立非执行董事，拥有逾55年医疗产品及药物分销经验[75] - 李志明68岁，2021年6月15日获委任为独立非执行董事，负责监督董事会并提供独立判断[77] - 董先生在医药行业拥有逾20年经验，曾任职于云南白药集团，目前担任云南白药集团相关职务[74] - 刘女士自2015年10月起担任上海杏泽投资管理有限公司总经理[74] - 石先生于2013 - 2015年在中国船舶工业综合技术经济研究院任职，2015 - 2019年在中国船舶工业集团有限公司任职等[75] - 刘女士于2005 - 2018年曾担任海南省药品检验所相关职务[75] - 李博士在学术及生物制药领域有逾30年经验，2015 - 2019年任宜昌东阳光长江药业股份有限公司独立非执行董事[78][79] - 韩炳祖62岁，2019年10月31日起任公司独立非执行董事，在会计等方面有逾35年经验[80][81] - Tinker先生53岁，2019年10月31日起任公司独立非执行董事，在亚洲电信等领域投融资有逾25年经验[83] - 华剑平40岁，2019年1月起任公司首席财务官，累积逾17年财务及投资事务经验[83] - 张丽馨58岁，2021年8月加入公司任首席医药官，在生物医药行业有逾20年临床研发经验[83] - 韩先生分别担任呷哺呷哺、361度、达芙妮国际独立非执行董事，2017年12月 - 2021年5月任积木集团独立非执行董事[81] - 韩先生2016年6月 - 2018年9月任大唐西市丝路投资控股有限公司首席财务官及公司秘书[81] - 韩先生2013年12月 - 2016年4月在意逵利控股有限公司任首席财务官及公司秘书[81] - 华先生2011年2月 - 2019年1月在上海复星医药担任多个职务，2014年2月 - 2019年1月任复锐医疗科技首席财务官[83] - 张博士加入公司前在优时比（比利时）担任全球医学总监及相关项目临床主管[83] - 萧博士于2011年11月加入公司，有逾12年细胞培养及相关流程研发经验[86] - 游博士于2012年1月加入公司，有逾15年生物制品研究、开发和生产经验[86] - 张博士于2010年1月加入公司，有逾14年药物研发经验[87] - 黄女士于2020年3月23日获委任为公司秘书，4月1日起生效[88] - 2021年公司员工总数为303人，其中男性141人，女性162人[196] - 2021年公司全职人员303人，兼职员工0人[196] - 2021年30 - 50岁（不含）员工195人，50岁（含）及以上员工9人[196] - 2021年中国