旗舰产品SM03（Suciraslimab）研发进展 - 旗舰产品SM03于2021年12月31日完成中国Ⅲ期临床试验招募，招募530名受试者，超出预期目标510名[4][5] - SM03的III期研究第24周主要临床终点初步结果预计2022年第三季度获得，52周最终研究结果预计2023年第一季度读出[5] - 公司计划2023年上半年向国家药监局提交SM03新药研究申请，预计最早2023年下半年实现商业化上市[5] - 旗舰产品SM03治疗RA的Ⅲ期临床试验于2021年12月31日完成招募，入组530名受试者，超出预期目标510名[15] - SM03Ⅲ期研究第24周主要临床终点初步结果预计2022年第三季度获得，第52周最终研究结果预计2023年第一季度读出，计划2023年上半年向NMPA提交新药申请，预计最早2023年下半年实现商业化[15] - 公司自主开发的SM03（Suciraslimab）治疗RA的III期临床试验招募于2021年12月31日完成，招募530名受试者入组，超出510名的预期目标[21] - Suciraslimab治疗RA的III期研究第24周主要临床终点初步结果预计2022年第三季度获得，安全性及有效性第52周最终研究结果预计2023年第一季度读出[21] - 公司计划2023年上半年向国家药监局提交Suciraslimab的NDA，并预期最早2023年下半年获批实现商业化[21] - 2021年12月31日，SM03用于治疗RA的III期临床试验已招募530名患者，高于目标人数，计划2022年第三季度进行III期试验，预计2023年上半年提交NDA，最早2023年下半年商业化[31] - 公司预计来年向国家药监局提交Suciraslimab针对RA的NDA，2022年提交并获批对阿尔茨海默氏症的IND申请及开展概念验证临床研究[38] 主要产品SN1011研发进展 - 主要产品SN1011已获国家药监局3个IND批准，针对NMOSD的IND申请于2022年6月提交并获受理[6] - 主要产品SN1011已获国家药监局3个新药临床试验申请批准，包括治疗SLE、天疱疮及MS，NMOSD的IND申请于2022年6月提交并获受理[16] - SN1011治疗SLE及天疱疮的IND申请分别于2020年8月27日及2021年6月23日获国家药监局批准，针对MS的IND申请于2022年4月获批，计划2022年第三季度在美国提交MS的IND申请，第四季度启动全球II期临床试验[21] - 公司计划2022年第三季度在美国提交SN1011治疗MS的IND申请，第四季度启动全球II期临床研究，获批后在中国启动NMOSD II期临床研究[39] 产品SM17研发进展 - 产品SM17的IND申请获美国FDA批准，I期FIH临床试验于2022年6月在美国进行并向首位健康受试者给药[6] - 主要产品SM17的IND申请于2022年2月提交并获FDA受理，3月获批准，6月在美国开始I期首次人体临床试验，截至2022年7月31日已有14名受试者入组[17] - SM17的FIH研究预期2023年第三季度前完成[17] - SM17治疗哮喘的IND申请于2022年2月提交并获FDA受理，3月获FDA批准，6月在美国进行的1期首次人体临床试验中已成功向首位健康受试者给药，截至2022年7月31日已招募14名受试者[23] - 2022年6月SM17在美国进行I期首次人体临床试验，最早2023年第三季度取得I期结果，截至7月31日已有14名受试者入组[40] 在研药物SM06研发进展 - 在研药物SM06预计最早2023年向FDA提交第一个IND申请[7] - 药物SM06正在美国进行IND申请，目前处于优化过程中，准备最早2023年第二季度前用于临床研究[17] - 公司预期最早2023年第二季度在美国提交SM06首次IND申请[24] SN1011授权协议情况 - 2021年9月公司签订SN1011全球治疗肾脏疾病开发和商业化许可协议，获400万美元初始预付款及最多1.83亿美元发展和销售里程碑付款[8] - 2021年9月，公司与Everest Medicines II (HK) Limited订立授权协议，授出SN1011在全球范围内用于治疗肾病的发展及商业化权利[26] - 公司于2021年收取SN1011授权初始预付款400万美元，并有权收取最多合共1.83亿美元的发展和销售里程碑付款[26] 生产基地情况 - 苏州总部总楼面积约75,000平方米，最大总产能36,000升，预计2024年实现第一阶段6,000升产能[9] - 海口生产基地产能1,200升，作业区总面积约19,163平方米，苏州第一阶段与海口产能合计达每年二十万个疗程[9][10] - 公司在海口设有一个生产基地，正在江苏苏州建设第二个生产基地[27] - 海口生产基地作业区总面积约19,163平方米，产能为1,200升[28] - 苏州生产基地土地面积43,158平方米，总楼面面积约75,000平方米，一期开发产能达6,000升，预计2024年初投入使用，竣工后最大总产能将超36,000升[29] - 公司购入苏州43,158平方米土地建设总部、研发中心和生产基地，总面积约75,000平方米，一期产能6,000升预计2024年初运营，竣工后总产能超36,000升[43] 研发平台及实力情况 - 公司开发了涵盖全产业链的研发平台，有20年自身免疫疾病领域单克隆抗体药物研发实力[10] - 公司在自身免疫疾病领域单克隆抗体药物研发深耕20年，在不同适应症上全方位布局[9] - 公司拥有人源化抗体、警戒素途径治疗等多个研发平台[49] 市场规模情况 - 2020年全球销售额TOP100药品合计销售规模约3,558亿美元，自身免疫及炎症药物约940亿美元，占比26.4%[12] - 全球自身免疫疾病药物市场规模预计从2020年的1,205亿美元增至2030年的1,638亿美元，年均复合增速6.0%[12] - 中国自身免疫性疾病疗法市场预计从2020年的29亿美元增长至2030年的241亿美元，2020 - 2024年年均复合增速27.7%，2024 - 2030年年均复合增速20.9%[12] - 中国自免市场的生物药市场份额预期从2020年的28.6%增长至2030年的68.8%[12] - 中国RA市场规模预计从2020年的24亿美元增长至2030年的128亿美元，2020 - 2024年年均复合增速22.5%，2024 - 2030年年均复合增速15.5%[12] - 2020年全球销售额TOP100药品合计约3558亿美元，自身免疫及炎症药物约940亿美元，占比26.4%[45] - 全球自身免疫疾病药物市场规模预计从2020年的1205亿美元增至2030年的1638亿美元，年均复合增速6.0%[45] - 全球自身免疫性疾病市场中生物药份额预计从2020年的68.4%增至2030年的81.4%[45] - 中国自身免疫性疾病疗法市场预计从2020年的29亿美元增至2030年的241亿美元，2020 - 2024年年均复合增速27.7%，2024 - 2030年年均复合增速20.9%[46] - 中国RA市场规模预计从2020年的24亿美元增至2030年的128亿美元，2020 - 2024年年均复合增速22.5%，2024 - 2030年年均复合增速15.5%[46] 财务补贴情况 - 报告期后公司将获香港科技园公司CTC计划800万港元最高金额专项补贴，用于SN1011针对MS的临床试验[8] - 公司2022年7月获香港科技园授予CTC最高专项补贴金额[12] 财务数据关键指标变化 - 报告期内其他收入及收益总额约为790万元，较2021年同期减少480万元，主要因银行利息收入减少430万元[50] - 2022年和2021年上半年研发成本分别约为8210万元和9000万元，研发商务拓展成本减少主要因Suciraslimab和SN1011研究完成使成本减少2720万元，但被多项成本增加抵消[51] - 2022年和2021年上半年行政开支总额分别约为3380万元和3290万元，略微增加因业务扩张使雇佣成本增加400万元，被法律及专业费用减少200万元抵消[52] - 2022年和2021年上半年实验室耗材及试验成本分别为4308.6万元和7025.8万元[53] - 2022年和2021年上半年雇佣成本分别为2730.7万元和1511.3万元[53] - 2022年合作开发产品的里程碑付款为432.4万元，2021年无此项费用[53] - 2022年和2021年上半年其他成本分别为741.4万元和461.1万元[53] - 截至2022年6月30日止六个月，汇兑亏损净额约人民币2950万元，2021年同期为汇兑收益净额人民币240万元[55] - 2022年6月30日，现金及现金等价物以及结构性存款合共为人民币4.078亿元，较2021年12月31日减少净额约人民币1.552亿元[56] - 2022年上半年，经营活动所用的现金流量净额为人民币1.45587亿元，投资活动所用的现金流量净额为人民币1.01687亿元，融资活动所得现金流量净额为人民币2090.5万元[56] - 2022年6月30日，集团未偿还银行借款为人民币2.256亿元，较2021年12月31日增加人民币2680万元，借款年利率为3.30%[58] - 2022年6月30日，苏州生产基地未动用的银行融资额度约人民币4.719亿元[58] - 截至2022年6月30日止六个月，每股基本及摊薄亏损为人民币0.15元，2021年同期为人民币0.11元[59] - 2022年上半年，母公司普通权益持有人应占亏损为人民币1.4379亿元，2021年同期为人民币1.14403亿元[60] - 2022年上半年，期内已发行普通股加权平均数为9.881449亿股，2021年同期为10.01741519亿股[61] - 2022年6月30日，账面价值约人民币1520万元的土地使用权已抵押作为银行贷款之担保，2021年12月31日为人民币1550万元[61] - 2022年6月30日，集团概无或然负债，公司并无就报告期派付或宣派任何股息[62] - 2022年上半年其他收入及收益净额为7903千元，2021年同期为12745千元[70] - 2022年上半年研究及开发成本为82131千元，2021年同期为89982千元[70] - 2022年上半年除税前亏损为143790千元，2021年同期为114403千元[70] - 2022年上半年母公司普通权益持有人应占每股亏损为0.15元，2021年同期为0.11元[70] - 2022年6月30日非流动资产总值为474152千元，2021年12月31日为445970千元[72] - 2022年6月30日流动资产总值为447963千元，2021年12月31日为595685千元[72] - 2022年6月30日流动负债总额为79763千元，2021年12月31日为98364千元[72] - 2022年6月30日资产净值为568754千元，2021年12月31日为680226千元[74] - 2022年上半年换算呈列货币产生的汇兑差额为32318千元，2021年同期为 - 9331千元[71] - 2022年6月30日储备为 - 1110372千元，2021年12月31日为 - 998900千元[74] - 2022年上半年经营活动所用现金流量净额为1.45587亿元，2021年同期为0.88857亿元[77] - 2022年上半年投资活动所用现金流量净额为1.01687亿元，2021年同期为0.62511亿元[77] - 2022年上半年融资活动产生的现金流量净额为0.20905亿元，2021年同期为-0.07846亿元[77] - 2022年上半年现金及现金等价物减少净额为2.26369亿元，2021年同期为1.59214亿元[77] - 2022年初现金及现金等价物为5.62983亿元，2021年初为8.1037亿元[77] - 2022年外汇汇率变动的影响净额为0.30773亿元，2021年为-0.08096亿元[77] - 2022年末现金及现金等价物为3.67387亿元，2021年末为6.4306亿元[77] - 2022年6月30日，公司非流动资产为445,970千元，较2021年12月31日的474,152千元有所下降[84] - 2022年上半年其他开支净额为30,382千元，2021年同期为138千元[85] - 2022年上半年除税前亏损相关：按公平值计入损益的金融资产公平值收益为 - 446千元，金融负债公平值亏损为943千元，汇兑亏损净额为29,546千元[86] - 公司中国附属公司估计税率为25%，2022年中期无估计应课税溢利，未计提中国企业所得税[87] - 2022年和2021年上半年公司董事会均未派付或宣派股息[88]