财务表现 - 公司截至2022年12月31日止年度除税前虧損为284,158千元人民币[3] - 公司截至2022年12月31日止年度年內虧損为284,158千元人民币[3] - 公司截至2022年12月31日止年度母公司擁有人應佔虧損为284,158千元人民币[3] - 公司截至2022年12月31日止年度每股虧損为0.29元人民币[3] - 公司其他收入及收益总额约为人民币5510万元，较上年度增加约人民币2630万元[66] - 公司研发成本在2022年为人民币18040万元，2021年为人民币19910万元[67][68] - 行政开支在2022年为人民币82.6百万元，相比2021年的133.4百万元有所减少[69] - 非现金以股份为基础的付款减少约人民币59.3百万元，主要由于受限制股份单位计划、股份奖励计划及购股权计划[70] - 汇兑亏损净额在2022年为人民币61.9百万元，相比2021年的汇兑收益净额人民币9.9百万元有所增加[71] - 2022年12月31日的现金及现金等价物为人民币345.7百万元，相比2021年12月31日的563.0百万元有所减少[73] - 经营活动所用的现金流量净额在2022年为人民币300.5百万元，相比2021年的147.1百万元有所增加[74] - 2022年12月31日的未偿还借款为人民币268.8百万元，相比2021年12月31日的198.8百万元有所增加[75] - 每股基本及摊薄亏损在2022年为人民币0.29元，与2021年持平[77] 产品开发与临床试验 - 公司主要产品SM03 (Suciraslimab)预计于2023年第二季度读出最终研究结果，并计划于2023年第三季度向国家药监局提交生物製品許可申請[5] - 公司第三代可逆共價布魯頓酪氨酸激酶抑制劑SN1011已獲得國家藥監局4個IND批准[6] - 公司另一主要產品SM17的IND申請已於2022年3月獲美國食品藥品監督管理局批准，並於2022年6月在美國進行的I期首次人體臨床試驗中成功向首位健康受試者給藥[7] - 公司计划在2023年向国家药监局提交用于治疗RA的旗舰产品Suciraslimab的生物制品许可申请(BLA)[11] - 旗舰产品SM03 (Suciraslimab)已完成治疗RA的III期临床试验，招募530名受试者[18] - 公司计划在2023年第三季度向国家药监局提交Suciraslimab的生物制品许可申请(BLA)[19] - 主要产品SN1011已获得国家药监局4个新药研究(IND)批准，包括治疗SLE、天疱疮、MS及NMOSD[20] - 主要产品SM17的I期首次人體(FIH)临床试验已招募59名受试者，预计2024年第二季度前完成[21] - 其他在研药物SM06是Suciraslimab的全人源化变体，目前在美国进行IND申请[22] - 公司计划迅速推进Suciraslimab (SM03)的开发，III期临床试验招募已於2021年12月31日完成招募530名受试者入组，超出招募510名受试者的预期目标[25] - Suciraslimab的III期延伸试验已进行，并于2022年12月31日招募79名受试者入组[25] - Suciraslimab的疗效和安全性已在针对中重度活动性RA患者的II期临床研究中进行了评估，研究结果于2022年6月发表在Journal of Immunology上[25] - 公司计划最早在2023年第三季度向中国国家药品监督管理局提交生物制品上市许可申请（BLA）申请，以便实现Suciraslimab的后续商业化[25] - SN1011是第三代可逆共价布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，在澳大利亚的I期首次人體臨床研究已於2019年进行，而在中国的I期首次人體臨床研究已於2021年进行并完成[26] - SN1011现时已获得国家药监局4个IND批准，包括治疗SLE、天疱瘡、MS及NMOSD[27] - 针对MS的IND申请已于2022年1月提交并于2022年4月19日获国家药监局批准，而另一项针对NMOSD的IND申请已于2022年6月提交并于2022年8月22日获国家药监局批准[27] - SM17的开发旨在通过阻断IL–17RB受体在特定淋巴细胞亚群—II型先天淋巴细胞（ILC–2）上表达的IL–25信号来治疗哮喘[28] - SM17抗体对IL–17RB具有特异性，发现其在哮喘患者的活检组织中显著升高，并在基于小鼠的卵清蛋白(OVA)诱导的过敏性哮喘模型中显示出良好的疗效[29] - SM17抗体被发现具有其他治疗潜力，包括其他T2辅助细胞途径涉及的过敏性疾病，如特应性皮炎（AD）、特发性肺纖維化（IPF）及II型潰瘍性結腸炎[29] - 公司已提交并获FDA批准针对哮喘的IND申请，计划在2023年上半年向国家药监局提交IND申请[30] - 公司计划在2023年第二季度完成I期临床研究，以评估药物在健康受试者中的安全性、耐受性及PK[30] - 公司计划在2023年第二季度提交SM06的首次IND申请[31] - 公司计划在2023年上半年向国家药监局提交治疗哮喘的IND申请[30] - 公司计划于2023年向国家药监局提交Suciraslimab治疗RA的BLA申请[47] - 公司正在推进SM03 (Suciraslimab)针对RA及其他自身免疫性疾病的临床试验[47] - 公司计划在中国启动SS的IND申请及概念验证II期临床研究[47] - 公司正在推进SM06的首次IND申请进程，以开发更好的生物产品[50] - 公司正在优化SM09的生产和临床前研究，完成后将启动临床试验[51] 生产基地与产能 - 公司擁有兩個生產基地，其中蘇州生產基地預計於2024年初投入使用，最大總產能將超過36,000升[8] - 海口生产基地作业区总面积约为19,163平方米，产能为1,200升[14] - 苏州生产基地竣工后，产能将超过36,000升[15] - 海口生产基地的作业区总面积约19,163平方米，产能为1,200升，足以满足临床及初步营销需要[36] - 苏州生产基地的第一期开发产能达6,000升，预计于2024年初投入使用，总产能将高达每年二十万個療程[36] - 公司预计新苏州基地第一期开发产能达6,000升（高至每年二十万疗程），预计2024年初投入运营[53] - 公司预计新苏州基地总产能将超过36,000升（高至每年一百万疗程）[53] 市场与行业分析 - 全球自身免疫疾病药物市场规模预计将从2020年的1,205亿美元增加至2030年的1,638亿美元，年均复合增速6.0%[54] - 中国约有5百万名类风湿关节炎患者[55] - 中国RA治疗市场预计到2023年将达到人民币280亿元，到2030年将达到人民币833亿元[55] 公司管理与组织架构 - 公司於2022年底委任王善春先生為中國區總裁，負責監督和管理本集團在中國的整體運營及臨床開發[9] - 公司已收取初始预付款4百万美元，并有权收取最多合共1.83亿美元的开发和销售里程碑付款[34] - 公司拥有31项发明专利，包括待审批专利及已获授专利[40] - 截至2022年12月31日，公司共有282名员工，员工成本约人民币83.2百万元[40] - 公司研发人员总数为87人，其中博士学位11人，硕士学位40人，大学学位或以下36人[41] - 王善春先生于2022年第四季度加入公司担任中国区总裁，负责监督及管理公司在中国市场的整体运营及临床开发[105] - 王善春先生在医药行业拥有超过32年的丰富经验，曾任中国生物制药有限公司执行董事及正大天晴药业集团股份有限公司总裁[106] - 公司提倡“ELITES”企业文化，通过不断加强文化，使公司的宗旨、价值观及战略保持一致[126] - 公司由富有效力的董事会领导，董事会监督本集团的业务、战略决策及表现，并客观作出符合公司最佳利益的决策[132] - 董事会现时由十名董事组成，包括一名执行董事、五名非执行董事及四名独立非执行董事[134] - 公司已应用企业管治守则中的原则及守则条文作为公司企业管治常規的基础[124] - 公司一直遵守企业管治守则所载的所有适用守则条文，惟下文所述的守则条文第C.2.1条除外[125] - 公司已向全体董事作出具体查询，且董事均已确认彼等于截至二零二二年十二月三十一日止整个年度内已遵守标准守则[130] - 公司已采纳标准守则作为可能拥有公司未公布股价敏感资料的相关雇员进行证券交易的书面指引[131] - 公司将修订现有常規及政策以及引入合适的新措施，以符合日趋严谨的法规要求[124] - 公司正在努力推进旗舰产品实现商业化，不断传达公司成为免疫性疾病及其他衰竭性疾病创新疗法的全球领先者的宗旨[129] - 公司在新药发现、临床开发和内部生产方面的成熟能力，实现了多个临床试验及后续商业化[129] - 公司董事会由1名执行董事、5名非执行董事和4名独立非执行董事组成[135] - 梁瑞安博士兼任公司主席和首席执行官[136] - 董事会认为梁博士兼任主席和首席执行官符合公司最佳利益[137] - 所有独立非执行董事均被视为独立人士[139] - 所有董事均须于股东周年大会上轮值退任及膺选连任[142] - 董事会负责领导及监控公司，并共同负责指导及监督公司事务[143] - 董事会保留对所有重大事项的决策权[147] - 公司已安排投购适当的董事及高级职员责任保险[148] - 所有董事均已接受培训并接收了阅读材料[152] - 董事会于2022年内召开定期会议，至少每季一次[154] - 公司董事会已成立三个委员会：审核委员会、薪酬委员会及提名委员会，以监管特定事务[156] - 审核委员会的主要职责包括检讨财务信息和汇报程序、风险管理及内部控制系统、内部审核职能的有效性、审核范围和外聘核数师的委聘[158] - 薪酬委员会的主要职责包括审阅董事及高级管理层的薪酬待遇及服务合约条款、薪酬政策及架构，并就此向董事会提供推荐建议[161] - 提名委员会的主要职责包括检讨董事会的组成、建立及制定提名及委任董事的相关程序，就委任董事及董事继任计划向董事会作出推荐建议[165] - 审核委员会在截至2022年12月31日止年度内举行了两次会议，所有成员均出席[160] - 薪酬委员会在截至2022年12月31日止年度内举行了两次会议，所有成员均出席[164] - 提名委员会在评估董事会组成时，将考虑董事会多元化政策所载的有关董事会多元化的多个方面以及相关因素[166] - 公司董事及高级管理人员的薪酬乃参考其专门知识及行业经验、董事会的企業目標及目的、本集团的业绩、可比较公司的薪酬基准及现行市况釐定[161] - 薪酬委员会认为，授出购股权构成公司与承授人之间的管理协议的一部分，旨在吸引及挽留承授人，故并无规定业绩目标[163] - 薪酬委员会亦认为，由于二零二二年购股权计划的计划规则已对不同情形下的购股权失效及注销作出规定，并充分保障公司的利益，故毋须订定退扣机制[163] - 公司已实现董事会级别的性别多元化，女性成员比例为20%[173] - 公司已委聘独立顾问对风险管理及内部控制系统的充足性及有效性进行分析及独立检讨[179] - 公司已委聘独立顾问就内部控制在财务报告及披露控制、企业层面控制、信息系统控制管理及业务程序方面执行商定程序[183] - 公司已采纳多项政策以确保遵守上市规则，包括与风险管理、关联交易及资料披露有关的方面[182] - 公司已实施全面的内部控制政策，以确保有效及高效的运营、可靠的财务申报及遵守适用法律及法规[178] - 公司已设定可计量的目标以实现董事会成员多元化，并不时检讨以确保其合适性[173] - 公司已制定风险管理政策，由首席财务官负责制定及更新风险管理政策及目标，并监督相关部門实施风险管理措施[181] - 公司已设立和维护适当而有效的风险管理及内部控制系统，以评估及厘定公司在达成战略目标时所愿意承担的风险性质及程度[177] - 公司已实施董事會多元化政策，提名委员会将每年向董事会报告董事会的架构、规模及组成，并在适当情况下就董事会变动提出建议[171] - 公司已实施企业管治政策，力求维持与业务发展相关的适当多元化平衡，并确保妥善构建所有层面的招聘及遴选常规[172] - 公司已定期检讨及加强内部控制系统和实施内部控制政策[184][185][186] - 董事会每年检讨风险管理及内部控制系统，认为系统有效及足够[186] - 公司已制定披露政策和行为准则，实现有效的举报和反腐败系统[187][188] - 公司已付或应付外聘核数师安永会计师事务所的酬金为人民币2,000千元[190] - 公司秘書黄佩彥女士和陈诗婷女士各自已接受不少於15小时的相關專業培訓[192] - 公司通过各种沟通渠道与股东沟通，保障股东权益及权利[194][195] - 公司已安排足夠程序在股東大會上回答股東的提問[198] - 股东可将向董事会的任何查询以书面方式发送至公司[199] - 公司提供多种联系方式供股东联系，包括地址、传真和电子邮件[200] 合作与投资 - 公司正在与D2M Biotherapeutics Limited达成长期合作关系，进行创新型药物靶点识别[52] - 2022年12月7日，公司出售D2M 16,339,869股A1前系列优先股，总购买价