董事会人员变动 - 2022年1月31日，苏敬轼先生因个人原因辞任董事会职务[2] - 2022年6月22日，陈永正先生辞任董事会职务[2] - 有关委任自2022年2月1日、2月25日、9月13日起生效[2] - 苏敬轼于2022年1月31日辞任独立非执行董事等职务，Margaret Han Dugan博士于2022年2月1日起获委任多个职务，Alessandro Riva博士于2022年2月1日起获委任多个职务，陈永正于2022年6月22日辞任独立非执行董事等职务[142] 公司服务机构信息 - 公司香港财务报告审计由安永会计师事务所负责，美国由Ernst & Young LLP负责，中国由安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）负责[4] - 公司香港及美国法律法律顾问是世达国际律师事务所，中国是方达律师事务所，开曼群岛是Mourant Ozannes[4] 公司基本信息 - 公司股份代号为06160，网站为www.beigene.com[4] 公司面临风险 - 中报包含涉及重大风险及不确定因素的前瞻性陈述，可能导致实际业绩与陈述有重大差异[5] - 公司药物可能无法获得并维持商业成功所需的市场认可度[5] - 公司在推出及营销药物方面经验有限，可能无法产生可观产品销售收入[6] - 公司面临大量竞争，可能导致他人先于公司研发、开发或商业化竞争药物[6] - 公司自成立以来已产生重大净亏损，预计未来仍将继续亏损且可能无法盈利[7] - 公司美国存托股份及普通股可能在2024年不得在美国上市及进行场外交易[10] - 候选药物临床试验若未证明安全性及有效性，公司可能产生额外费用或面临开发及商业化延迟或无法完成的情况[7] - 药品研究、开发、生产及商业化受严格管制，公司遵守监管可能存在困难，对业务造成重大不利影响[7] - 若无法通过知识产权获得并维持药物及候选药物的专利保护，第三方可能与公司竞争[8] - 公司依赖第三方生产部分药物，若第三方供应不足或质量、价格不可接受，业务可能受损[8] - 公司业务受特定行业法律法规规限，可能导致申索、成本增加等不利影响[9] - 公司生产设施完成及获取监管批准延迟或损坏等，会延迟发展计划或商业化工作[9] 公司产品情况 - 公司目前有3款自主研发并获批上市药物，分别是百悦泽®、百泽安®和百汇泽®[14] - 公司获授权许可在中国市场商业化13款已获批药物[14] 公司团队情况 - 公司拥有超2500名员工的全球临床开发及药政事务团队，为超40种药物和候选药物执行近80项临床试验，其中超30项为关键性或潜在注册可用临床试验，产品组合含3款自主研发获批药物，临床试验入组超16000名受试者，约半数在中国以外[15] - 公司在29个国家和地区拥有超8600名员工[15] - 公司拥有800多名科学家组成的研究团队，已成功开发三款获批药物，正在开发多款处于不同阶段的药物，还有超50个临床前项目，约一半有潜力成为同类首创或最佳项目[20] - 公司拥有由2500多名员工组成的内部临床开发与医学事务团队[21] - 公司在中国拥有超3100名员工的商业化团队[22] 产品获批及临床进展 - 2022年9月20日，英国NICE推荐百悦泽®用于治疗特定WM成人患者[16] - 2022年9月19日，欧洲EMA的CHMP发布推荐百悦泽®获上市许可的积极意见，用于治疗特定MZL成人患者[16] - 2022年8月9日，替雷利珠单抗全球3期临床试验RATIONALE 301研究入组600余名患者，达到主要终点[17] - 2022年6月13日，科威特、巴林、卡塔尔批准百悦泽®用于治疗特定MCL成人患者[18] - 2022年6月13日，FDA将百悦泽®治疗特定CLL或SLL患者的sNDA的PDUFA目标日期延长三个月至2023年1月20日[19] - 2022年6月10日，NMPA批准百泽安®联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗[19] - 2022年8月23日，NMPA药品审评中心受理百泽安®联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌的新适应症上市许可申请[16] - 百悦泽已在合计逾50个市场获批上市[23] 公司合作情况 - 2021年1月公司与诺华签订合作及授权协议，授予其替雷利珠单抗相关权利[25] - 2021年12月公司扩大与诺华合作，涉及TIGIT抑制剂欧司珀利单抗等[26] - 公司获诺华授权在中国指定区域行销、推广和销售5款已获批抗瘤药[26] 公司成本及费用情况 - 公司欧司珀利单抗协议选择权行使费在行使前完全受限，潜在里程碑付款因可变对价和实现不确定性也完全受限[27] - 销售成本包括内部开发商业产品成本、购买替雷利珠单抗成本和中国授权许可产品成本，上市前初始存货金额预计对毛利率无重大影响[27] - 研发费用涵盖临床前研究、临床试验、监管备案等相关活动费用，涉及多种自主开发药物及候选药物[28] - 研发活动还包括授权许可候选药物成本，如安进合作协议、Sitravatinib等[29] - 研发费用发生时计入费用，根据特定任务进度评估记录成本，员工等间接成本归为未分配研发费用[30] - 完成自主开发药物、授权产品及候选药物所需投入难以估计，受多种风险和不确定因素影响[31] - 预计未来研发成本将增加，因支持药物及候选药物临床试验和转移应用[32] - 销售及管理费用包括产品推广、分销、薪酬等费用，预计未来会增加以支持商业化和研发工作[33] - 公司在多地上市，承担大量法律、合规、会计等相关费用[33] 财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日止六个月总收入6.482亿美元，较2021年同期的7.559亿美元减少14.2%[35][36] - 2022年上半年产品收入净额5.661亿美元，较去年同期的2.447亿美元增长131.3%[35][36][38] - 2022年上半年合作收入8211.4万美元，较2021年同期的5.11123亿美元减少83.9%[35][36] - 2022年上半年销售成本－产品为1.3641亿美元，较2021年同期的6894.8万美元增长97.8%[35] - 2022年上半年研发费用7.68122亿美元，较2021年同期的6.76817亿美元增长13.5%[35] - 2022年上半年销售及管理费用6.25976亿美元，较2021年同期的4.14395亿美元增长51.1%[35] - 2022年上半年经营亏损8.82686亿美元，较2021年同期的4.04671亿美元增长118.1%[35] - 2022年上半年百悦泽®全球销售额2.331亿美元，同比增长261.3%；美国销售额1.563亿美元，同比增长500.5%；中国销售额7020万美元，同比增长82.7%[38] - 2022年上半年百泽安®在中国销售额1.925亿美元，较去年同期的1.238亿美元增长55.6%[39] - 2021年上半年产品收入受2810万美元销售调整负面影响，因对医保目录前价格销售的分销渠道存量产品补偿[39] - 截至2022年6月30日止六个月合作收入总计8210万美元，2021年同期为5.111亿美元[40] - 销售成本从2021年同期的6890万美元增至2022年的1.364亿美元[40] - 2022年上半年产品销售毛利增至4.297亿美元，2021年同期为1.758亿美元，毛利率从71.8%增至75.9%[41] - 研发费用从2021年同期的6.768亿美元增加9130万美元（13.5%），至2022年的7.681亿美元[42] - 外部研发费用减少4946.5万美元（15.1%），内部研发费用增加1.408亿美元（40.4%）[43] - 销售及管理费用从2021年同期的4.144亿美元增加2.116亿美元（51.1%），至2022年的6.260亿美元[45] - 利息收入（费用）净额从2021年同期的900万美元净利息费用，增加3050万美元（337.7%），至2022年的2150万美元净利息收入[46] - 其他费用净额从2021年同期的500万美元净其他费用，增至2022年的1.177亿美元净其他费用[47] - 2022年上半年所得税费用为2690万美元，2021年同期所得税收益为490万美元[47] - 应收账款由2021年底的4.831亿美元减少64.3%至2022年6月的1.723亿美元[49] - 存货从2021年12月31日的2.426亿美元增加8.1%至2022年6月30日的2.622亿美元[50] - 物业及设备从2021年12月31日的5.876亿美元增加7.7%至2022年6月30日的6.331亿美元[51] - 应付账款从2021年12月31日的2.624亿美元降至2022年6月30日的2.344亿美元[52] - 应计开支及其他应付款项从2021年12月31日的5.581亿美元减少18.6%至2022年6月30日的4.542亿美元[53] - 2022年6月30日现金、现金等价物及受限现金为45.35409亿美元，短期投资为11.72554亿美元，债务总计为5.65936亿美元；2021年12月31日对应数据分别为43.82887亿美元、22.41962亿美元、6.29678亿美元[54] - 截至2022年6月30日止六个月净亏损为10亿美元，2021年同期为4.138亿美元；截至2022年6月30日累计亏损为60亿美元[54] - 2021年从诺华收到6.5亿美元现金预付款，2022年1月又收到3亿美元现金预付款[55] - 2022年截至6月30日止六个月经营活动使用现金流量净额为6.165亿美元，2021年同期为2.952亿美元[56][57][58] - 2022年截至6月30日止六个月投资活动产生现金流量净额为8.691亿美元，2021年同期为5.435亿美元[56][59] - 2022年截至6月30日止六个月融资活动（使用）产生现金流量净额为2884.7万美元，2021年同期为1.4305亿美元[56] - 截至2022年6月30日止六个月，融资活动使用现金2880万美元，包括偿还短期银行贷款1.154亿美元，部分被短期银行贷款所得款6760万美元和员工行使股票期权等所得款1900万美元抵消；2021年同期融资活动提供现金1.431亿美元[60] - 截至2022年6月30日止六个月，外币存款对美元的汇率影响使期末现金损失7120万美元，去年同期收益为530万美元[61] - 2022年6月30日，重大合同义务总额为18.401亿美元，其中短期到期付款10.340亿美元，长期到期付款8.061亿美元[64] - 截至2022年6月30日，经营租赁承诺总额为7136.4万美元，短期1428.2万美元，长期5708.2万美元[64] - 截至2022年6月30日，购买承诺为1.097亿美元，其中与合约生产机构采购相关6500万美元，与BMS及安进采购义务相关4470万美元[66] - 未来十二个月内到期债务总额为3.807亿美元，长期债务总额为1.852亿美元[67] - 根据与安进合作，授权安进肿瘤管线资产全球开发成本共同出资总上限12.5亿美元，截至2022年6月30日，余下共同开发出资承诺为6.987亿美元[68] - 截至2022年6月30日，出资承诺剩余1280万美元，由一项权益法投资的承诺资本构成[69] - 截至2022年6月30日，研发承诺总额为2520万美元，源于2021年6月签订的长期研发协定[70] - 截至2022年6月30日，资本承诺为3.081亿美元，用于采购物业、厂房和设备[72] - 公司以7520万美元购买新泽西州霍普韦尔42英亩土地用于建设生产和临床研发中心，2022年4月29日宣布破土动工[73] - 截至2022年6月30日，未来可能与许可技术相关的里程碑款项总额为57亿美元[73] - 截至2022年6月30日及2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为45亿美元及44亿美元，受限现金分别为430万美元及720万美元，短期投资分别为12亿美元及22亿美元[74] - 假设市场利率上升或降低100个基点，将导致公司财务截至2022年6月30日分别减少660万美元或增加660万美元[75] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司应收账款净额分别为1.723亿美元和4.831亿美元[76] - 截至2022年6月30日止六个月和截至2021年12月31日止年度，人民币兑美元分别贬值约5.1%和约2.3%[77] - 截至2022年6月30日止六个月，公司合并业务报表中的其他非营业损失为1.177亿美元[77] - 公司认为通货膨胀对截至2022年6月30日止六个月的经营业绩并无重大影响[81] - 截至2022年6月30日，公司资本负债比率由截至2021年12月31日的10.1%增至10.7%[82] - 截至2022年6月30日，公司并无持有任何其他重大投资[83] - 截至2022年6月30日公司全球团队雇员逾8600名，较2021年12月31日的8000名有所增加[86] - 截至2022年6月30日止六个月公司总薪酬成本