财务数据关键指标变化 - 2021年公司收入为人民币28,769千元，较2020年的零收入有所增长[10] - 2021年其他收入及收益为人民币42,567千元，较2020年的人民币26,834千元增加人民币15,733千元[10] - 2021年研发成本为人民币405,029千元，较2020年的人民币347,655千元有所增加[10] - 2021年销售及分销开支为人民币67,941千元，较2020年的人民币455千元大幅增加[10] - 2021年行政开支为人民币169,463千元，较2020年的人民币154,221千元有所增加[10] - 2021年年内亏损为人民币655,529千元，较2020年的人民币2,928,921千元有所收窄[10] - 2021年流动总资产为人民币2,412,568千元，较2020年的人民币3,128,023千元有所减少[12] - 2021年非流动总资产为人民币145,040千元，较2020年的人民币66,378千元有所增加[12] - 2021年流动负债总额为人民币159,362千元，较2020年的人民币150,601千元有所增加[12] - 2021年非流动负债总额为人民币3,933千元，较2020年的人民币5,992千元有所减少[12] - 研发成本从2020年的3.477亿人民币增加5730万人民币至2021年的4.05亿人民币[15] - 销售及分销开支从2020年的50万人民币增加6740万人民币至2021年的6790万人民币[15] - 行政开支从2020年的1.542亿人民币增加1530万人民币至2021年的1.695亿人民币[15] - 可转换可赎回优先股的公允价值亏损从2020年的23.563亿人民币减至2021年的零[15] - 年内亏损从2020年的29.289亿人民币减少22.734亿人民币至2021年的6.555亿人民币[16] - 研发成本（不包括以权益结算的购股权开支）从2020年的3.037亿人民币增加7900万人民币至2021年的3.827亿人民币[17] - 销售及分销开支（不包括以权益结算的购股权开支）从2020年的50万人民币增加6540万人民币至2021年的6590万人民币[17] - 行政开支（不包括以权益结算的购股权开支及股份发行开支）从2020年的8050万人民币增加7120万人民币至2021年的1.517亿人民币[17] - 年内亏损（不包括以权益结算的购股权开支、股份发行开支及可转换可赎回优先股的公允价值亏损造成的影响）从2020年的4.55亿人民币增加1.584亿人民币至2021年的6.134亿人民币[18] - 公司2021年实现收入28769千元人民币，而2020年为零，主要因指定患者药物使用计划收入增加[93] - 公司2021年其他收入及收益为42567千元人民币，较2020年的26834千元人民币增加15733千元人民币，主要因政府补助及银行利息收入增加[93][94] - 公司2021年其他开支亏损79154千元人民币，较2020年的2452392千元人民币减少2373238千元人民币，主要因2021年末无发行在外优先股使可转换可赎回优先股公允价值亏损减少2356300千元人民币[93][94] - 研发成本从2020年的3.47655亿元增加5730万元至2021年的4.05029亿元[96][98] - 销售及分销开支从2020年的50万元增加6740万元至2021年的6790万元[100][101] - 行政开支从2020年的1.54221亿元增加1530万元至2021年的1.69463亿元[103][104] - 财务成本从2020年的100万元略微减少30万元至2021年的70万元[104] - 2021年年内亏损6.55529亿元，2020年为29.28921亿元[108] - 2021年年内经调整亏损6.13444亿元，2020年为4549.58万元[108] - 研发人员的雇员成本从2020年的8920万元略微减少10万元至2021年的8910万元[96] - 许可费从2020年的1.63266亿元减至2021年的1.05152亿元[96][98] - 2021年12月31日现金及银行结余为22.748亿人民币，2020年12月31日为31.098亿人民币[111] - 2021年12月31日流动资产为24.126亿人民币，流动负债为1.594亿人民币[112] - 2021年12月31日流动比率为1513.9%，2020年12月31日为2077.0%[114] - 2021年12月31日资产负债比率为6.4%，2020年12月31日为4.9%[115] - 截至2021年12月31日，公司可用於從股份溢價分配的儲備（經扣除累計虧損）約為人民幣34.339億元，2020年為人民幣35.392億元[152] 业务合作与发展 - 2021年5月公司与Calithera Biosciences就小分子CD73抑制剂CB - 708开发和商业化签订全球独家许可协议[36] - 2021年10月公司与Legochem Biosciences就新型抗体药物偶联物签订研究合作及许可选择权协议[38] - 2021年12月公司与XtalPi达成长期研发合作[38] - 2021年5月公司绍兴滨海制造中心落成，计划开始生产selinexor[40] - 2021年5月公司与杭州钱塘新区管理委员会签订框架协议打造生物抗体药研发中心及产业化基地[117] 临床试验进展 - Selinexor加低剂量地塞米松（Sd方案）治疗rrMM中国患者II期MARCH试验，前60名接受治疗患者中位随访9.5个月，总缓解率(ORR)为26.7%，接受过三种药物治疗患者的ORR为33.3%，先前接受过CAR - T治疗患者的ORR为44.4%[22] - 2021年美国血液学会年会上公布selinexor联合GemOX治疗试验结果，前26名患者总缓解率46.2%，CR率26.9%，中位PFS为2.7个月[28] - 2021年美国临床肿瘤学会年会上发表eltanexor数据，15名可评价疗效的MDS患者中7名(47%)骨髓完全缓解，总疾病控制率80%[30] - 2021年2月公司完成Onatasertib联合特瑞普利单抗I/II期试验剂量扩展组首位患者给药[29] - 2021年4月公司完成Onatasertib针对至少接受过一线治疗的HCC患者II期试验第四组首位患者给药[29] - 2021年4月公司完成Onatasertib对携带特定基因改变的晚期实体瘤患者II期试验首位患者给药[29] - 2021年5月公司完成Eltanexor针对高风险MDS患者I/II期临床试验首位患者给药[30] - 2020年公司继续推进针对既往至少接受过一次一线治疗的HCC患者的临床研究并对第3个同期群中的首位患者给药，2021年4月对第4个同期群中的首位患者给药[69] - 2021年2月公司在中国内地启动onatasertib与特瑞普利单抗联合用药的I/II期研究并对剂量扩大同期群中的首位患者给药[69] - 2020年8月公司获国家药监局对II期生物标志物驱动的实体瘤篮子试验的IND批准，2021年4月对首位患者给药[69] - 截至2021年12月31日，公司有21项正在中国内地、韩国、台湾和澳大利亚进行的临床研究，涉及六项管线资产[80] - 2020年，公司在中国内地获国家药监局对高风险MDS患者进行eltanexor I/II期临床研究的IND批准，并于2021年5月对首位患者给药[70] - 2021年5月，公司在中国内地获国家药监局对实体瘤患者进行eltanexor I/II期临床研究的IND批准[70] - 2020年，公司在台湾对ATG - 019 I期实体瘤和淋巴瘤临床研究的首位患者进行给药[71] - 2021年5月，公司获国家药监局就于中国内地开展ATG - 019 I期临床试验的IND批准[71] - 2021年7月，澳大利亚Bellberry人类研究伦理委员会批准公司在转移性/晚期实体瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中进行ATG - 101 I期试验的临床试验申请[73] - 2021年10月，公司获美国FDA关于ATG - 101 PROBE研究的IND许可[73] - 2021年12月，公司在澳大利亚为ATG - 101试验中的第一位患者给药[73] - 2022年1月，中国国家药监局接受I/II期开放标签试验的IND申请，中国站点将参与F部分第二阶段调查高危MDS患者中的eltanexor[87] - 2022年2月，澳大利亚Bellberry人类研究伦理委员会批准公司在局部晚期或转移性实体瘤患者中应用ATG - 037的I期临床试验，计划于2022年上半年在澳启动并招募患者[87] 产品获批情况 - 2021年12月selinexor获国家药监局有条件批准上市，可联合地塞米松治疗特定rrMM成人患者[25] - 公司已在六大亚太地区市场提交selinexor的NDA，获中国内地、韩国、新加坡及澳大利亚批准[52] - 公司针对selinexor在中国内地治疗4种病症取得IND批准或启动五项额外注册性临床试验[52] - ATG - 010的(s)NDA获美国FDA、中国国家药监局等批准，在中国香港及台湾完成NDA提交[57] - 2021年公司已在澳大利亚、韩国、新加坡及台湾提交selinexor治疗相关病症的NDA，在中国内地及香港提交selinexor治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤的NDA，并在中国内地、澳大利亚、韩国及新加坡获NDA批准[58] - 2019年7月3日，公司授权合作伙伴Karyopharm获美国FDA加速批准计划批准XPOVIO® (selinexor)联合低剂量地塞米松治疗特定复发性/难治性多发性骨髓瘤成人患者[59] - 2020年6月22日，XPOVIO® (selinexor)获美国FDA加速批准用于治疗复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者；12月18日，获美国FDA批准联合硼替佐米与地塞米松治疗既往接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤成人患者[60] - 2021年5月，中国临床肿瘤学会(CSCO)在其诊疗指南中纳入selinexor用于治疗多发性骨髓瘤及淋巴瘤的多种治疗方案[60] - 2021年7月，韩国MFDS通过公司selinexor的NDA；12月，公司向MFDS提交selinexor联合用药的补充sNDA；同月，selinexor获国家药监局的有条件批准上市[61] - 2021年1月公司在中国内地向国家药监局提交selinexor联合低剂量地塞米松治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤的NDA，12月获有条件批准[62] - 2022年3月，XPOVIO® (selinexor，ATG - 010)获新加坡卫生科学局的三个适应性批准；同月，澳大利亚药品管理局将其注册用于两种适应症[66] - 2022年3月，XPOVIO®获新加坡HSA三个适应症批准，获澳大利亚药品管理局注册用于两种适应症[87][88] - 2022年3月，中国国家药监局批准ATG - 101用于治疗晚期/转移性实体瘤及B细胞非霍奇金氏淋巴瘤的I期研究[88] 公司团队与组织 - 公司建立了一支由350多名雇员组成的团队，分布在中国、美国及亚太地区[49] - 公司为推出XPOVIO® (selinexor)组建170人的商业团队[45] - 公司计划到2022年底将商业组织发展到多达200名全职员工[39] - 2021年12月31日公司雇员总数为329人，其中一般及行政55人占比16.72%，研发101人占比30.69%，商业化154人占比46.81%，制造19人占比5.78%[110] - 2021年12月31日公司在中国拥有293名雇员，在海外拥有36名雇员[110] 公司指数纳入情况 - 2021年3月公司入选恒生综合指数成份股，并纳入深港通资格股份[39] - 2021年9月公司被纳入富时罗素指数相关指数[42] - 2021年11月公司被纳入MSCI全球小盘股 - MSCI中国指数成分股[42] 公司未来计划与预期 - 公司预计2022年二季度至三季度在香港及台湾获得selinexor (ATG - 010)的批准，还有两项临床前新型资产推进到IND阶段[90] - 公司预计2022年二季度正式推出XPOVIO® (selinexor，ATG - 010) [91] - 公司将於2022年6月1日舉行股東週年大會[159] - 公司将於2022年5月27日至2022年6月1日暫停辦理股份過戶登記，未登記股份持有人須不遲於2022年5月26日下午四時三十分提交過戶表格及股票[160] 公司高管变动 - 截至2021年12月31日，刘翼腾先生退任执行董事，曹彦淩先生、李甄先生及胡旭波先生退任或辞任非执行董事[130][133] - 龙振国先生于2020年6月8日获委任为公司首席财务官，2021年6月18日获委任为执行董事[129][142] - 刘逸伦先生于2021年12月16日获委任为非执行董事，自2021年3月3日起任康诺亚生物董事，4月3日调任非执行董事[132] - 陈侃博士于2021年3月26日获委任为非