财务数据关键指标变化 - 2022年公司收入为人民币160,135千元，较2021年的人民币28,769千元有所增长[10] - 2022年其他收入及收益为人民币293,904千元，较2021年的人民币42,567千元增加人民币251,337千元，主要因美元兑人民币汇率上升产生外汇收益净额[10][12] - 2022年研发成本为人民币488,491千元，较2021年的人民币405,029千元有所增加[10] - 2022年销售及分销开支为人民币355,391千元，较2021年的人民币67,941千元增加人民币287,450千元，主要因里程碑付款、市场开发开支和雇员成本增加[10][13] - 2022年行政开支为人民币167,055千元，较2021年的人民币169,463千元略有减少[10] - 2022年年内亏损为人民币601,488千元，较2021年的人民币655,529千元减少人民币54,041千元[10][14] - 2022年经调整年内亏损为人民币550,184千元，较2021年的人民币613,444千元减少人民币63,260千元，主要因外汇收益净额使其他收入及收益增加[10][15] - 2022年流动资产总值为人民币1,896,080千元，较2021年的人民币2,412,568千元有所减少[11] - 2022年流动负债总额为人民币381,797千元，较2021年的人民币159,362千元有所增加[11] - 公司收入从2021年的人民币2880万元增加人民币1.313亿元至2022年的人民币1.601亿元[32][164] - 公司研发成本从2021年的人民币4.05亿元增加人民币8350万元至2022年的人民币4.885亿元[34][165] - 公司行政开支从2021年的人民币1.695亿元减少人民币240万元至2022年的人民币1.671亿元[35] - 2022年XPOVIO®收入为1.6亿元人民币，是2021年总计的5.6倍[80] - 公司2022年和2021年的收入分别为人民币160,135千元和28,769千元，毛利分别为人民币132,004千元和24,189千元，税前亏损分别为人民币601,488千元和655,529千元[142] - 其他收入及收益从2021年的人民币42.6百万元增加人民币251.3百万元至2022年的人民币293.9百万元，主要因2022年外汇收益净额为人民币255.3百万元，而2021年为外汇亏损净额人民币77.8百万元[142] - 行政开支从2021年的人民币169.5百万元减少人民币2.4百万元至2022年的人民币167.1百万元，主要因专业费用减少[146] - 2022年12月31日现金及银行结馀为人民币1,789.6百万元，2021年12月31日为人民币2,274.8百万元，减少归因于经营活动开支[149] - 2022年12月31日流动比率为496.6%，2021年12月31日为1,513.9%[151] - 截至2021年和2022年12月31日止年度，按非国际财务报告准则计量的经调整研发成本分别约为人民币3.827亿元及人民币4.614亿元[156] - 销售及分销开支从2021年的人民币6790万元增加人民币2.875亿元至2022年的人民币3.554亿元[166] - 2022年与商业化有关的里程碑付款为人民币1.36564亿元，2021年为0 [167] - 2022年不含商业化里程碑付款的销售及分销开支总计为人民币1.67055亿元，2021年为人民币1.69463亿元[169] - 2022年12月31日，集团流动资产为人民币189610万元，包括现金及银行结余人民币178960万元和其他流动资产人民币10650万元[171] - 2022年12月31日，集团流动负债为人民币38180万元，包括其他应付款项及应计项目人民币36310万元以及其他流动负债人民币1870万元[171] - 2022年12月31日，公司资产负债比率为20.0%，2021年12月31日为6.4%[172] 各条业务线数据关键指标变化 - 产品获批与应用 - 2022年5月，公司首款商业化产品塞利尼索片进入中国内地多家医院、互联网医院及DTP药房并广泛临床应用；2022年3月，该产品在澳大利亚注册用于两种适应症，9月被纳入澳大利亚药品福利计划报销范围[16][17][119][120][122] - 2022年3月，XPOVIO®（塞利尼索片，ATG - 010）获新加坡卫生科学局三个适应性批准[38][90] - 2022年5月，使用XPOVIO®治疗首次复发性或多线复发性MM患者被纳入中国多发性骨髓瘤诊治指南[41][92] - 2022年10月，公司收到台湾食品药物管理署对XPOVIO®的新药申请批准用于三种适应症[39][95] - 2022年9月，ATG - 101获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗胰腺癌[24][129] - 2022年5月，中国临床肿瘤学会(CSCO)在相关指南中纳入XPOVIO®（塞利尼索片）用于治疗复发╱难治性多发性骨髓瘤及复发╱难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的多种治疗方案[65][91] - 公司已获XPOVIO®在中国内地、澳大利亚、韩国、新加坡及台湾的NDA批准[60] - 公司已向澳门、马来西亚及泰国药管局提交XPOVIO®的NDA申请，计划2023年上半年在印尼提交申请[60][66][123] - 2021年7月，韩国MFDS批准公司塞利尼索片联合地塞米松治疗五药难治性复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者等两项NDA[88] - 2021年12月，公司向MFDS递交塞利尼索片联合硼替佐米及地塞米松治疗多发性骨髓瘤成人患者的补充性sNDA[88] - 2020年6月22日，XPOVIO®（塞利尼索片）获美国FDA加速批准，用于治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者[116] - 2020年12月18日，美国FDA批准XPOVIO®（塞利尼索片）联合硼替佐米与地塞米松用于治疗既往接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤成人患者[116] - 2021年12月，国家药监局有条件批准塞利尼索片上市，应用于联合地塞米松治疗既往接受过治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤成年人[117] 各条业务线数据关键指标变化 - 临床试验进展 - 2022年5月，公司完成单臂I/II期SWATCH研究的首位患者给药[20][121] - 2022年10月，公司获得美国FDA许可于美国展开ERASER试验[43][101] - 2022年11月，中国国家药监局批准STAMINA - 001 I期试验用于治疗局部晚期或转移性实体瘤患者[25] - 2022年6月公司与百济神州开展临床试验合作，评估塞利尼索片与替雷利珠单抗联用效果[47][93] - 2022年4月，公司与ATG - 008 (onatasertib)有关的临床试验摘要入选2022年美国临床肿瘤学会(2022 ASCO)年会并展示数据[67] - 2022年11月，ATG - 008(onatasertib)联合特瑞普利单抗治疗复发性╱转移性宫颈癌患者的TORCH - 2研究初步积极成果显示，客观缓解率(ORR)为52.4%（基于21名接受治疗患者），PD - L1表达阳性受试者的ORR为77.8%（7/9），所有接受治疗患者中位无进展生存期(PFS)为5.5个月[67][99] - ATG - 008单药治疗乙肝病毒阳性(HBV+)不可切除肝细胞癌(HCC)且既往接受过至少一种系统性疗法受试者的开放性II期TORCH试验中，每日45毫克(mg)单药治疗剂量组的客观缓解率(ORR)为16.7%（基于18名患者中有3名确定获得PR），中位缓解持续时间(DOR)为4.3个月[67][99] - 2022年3月，中国国家药监局批准ATG - 101用于治疗晚期╱转移性实体瘤及B细胞非霍奇金氏淋巴瘤(B - NHL)的I期试验（「PROBE - CN试验」）[68] - 2022年6月，公司完成在澳大利亚进行的STAMINA I期试验的首位患者给药，评估ATG - 037作为单药疗法或联合派姆单抗治疗局部晚期或转移性实体瘤患者[69] - 2022年6月公司获澳大利亚HREC批准进行ATG - 018 I期试验，8月完成首位患者给药[70][153] - 2022年12月公司获澳大利亚HREC批准启动ATG - 022 I期试验，2023年3月对首位患者给药，同月获中国国家药监局的IND批准[71][130][161] - 2022年12月公司与默沙东进行一项全球临床合作，开展STAMINA - 001试验[75] - 2022年12月公司与默沙东达成全球临床合作，针对ATG - 037进行I期剂量探索研究[103][135] - 截至目前公司在大中华区、澳大利亚及美国有9个不同阶段临床开发项目，其中6项具有全球权利[53] - 截至2022年12月31日有16项正在中国内地、美国和澳大利亚进行的临床研究，含8项管线资产[155] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司业务布局与团队情况 - 公司在绍兴滨海小分子制造中心完成塞利尼索片包装验证、设备安装并启动技术转让，在杭州生物医药中心完成实验室建设并启动生产设施建设[55] - 公司拥有9款临床阶段资产，包括3款亚太权利和6款全球权利药物资产[60] - 公司核心产品ATG - 010（塞利尼索片）获Karyopharm授权，可在中国内地、香港、台湾、澳门、韩国、澳大利亚、新西兰及东盟国家开发及商业化[64] - 2022年公司有150名拥有产品推出经验的商业团队成员[80] - 截至2022年底公司有394名雇员[83] - 2022年公司商业业务在中国正式推出主打产品XPOVIO®[80] - 2022年公司完成两项临床试验合作、收购一个临床候选人的未使用权、推动完成2021年战略临床开发合作关系[81] - 公司预计2023年上半年递交IND申请[72] - 公司预计2023年推动三个项目到下一个开发阶段并至少进行一个新型临床前资产的IND提交阶段[83] - 公司预计2023年在香港及澳门获塞利尼索片(ATG - 010)批准，上半年在印尼提交XPOVIO®的NDA，至少一项临床前新型资产推进到IND阶段[140] - 公司产品管线包括9种专注于肿瘤学的临床阶段候选药物，其中ATG - 031即将进入递交IND申请阶段[114] - 公司计划2024年提交ATG - 027的IND/CTA申请[131] - 2022年12月31日公司在中国拥有346名雇员，在海外拥有48名雇员[199] 公司人员变动 - 梅建明博士58岁，于2018年8月28日获委任为董事，2020年8月18日获调任为执行董事，并获委任为董事长兼公司首席执行官[177] - John F. Chin先生57岁，于2020年1月2日获委任为首席商务官，2020年8月18日获委任为执行董事[180] - Mark J. Alles先生65岁，自2020年1月2日起担任独立董事，2020年8月18日获调任为独立非执行董事，于2023年4月14日辞任[187] 公司其他情况 - 2022年12月31日已根据专利合作条约就重大知识产权提交8项国际申请，其中3项已进入国家/地区阶段[156] - 2022年12月31日，公司并无持有任何重大投资，截至该日止年度并无拥有重大收购或出售附属公司、联营公司及合营企业事项[173] - 2022年12月31日，公司概无任何重大或然负债[174] - 2022年12月31日，集团已抵押合共人民币4430万元的租赁土地以获取银行融资[175] - 截至2022年12月31日止年度，集团主要业务的性质并无重大变化[197] - 2022年12月31日集团现金及银行结余主要以美元及人民币持有[200]